恒瑞医药:我国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利获批上市

2020-12-17 12:00:40 江苏省企业技术改造协会 13


近日,恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。至此,恒瑞医药已有7个创新药在中国获批上市。

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卵巢癌难治程度高,减少复发是关键

据统计,在我国每年约有1.5万名女性死于卵巢癌,虽然发病率排在宫颈癌和子宫内膜癌之后位居第三,但死亡率却占妇科恶性肿瘤之首。且卵巢癌目前发病原因尚不明确,因卵巢体积较小,早期症状并不明显,等到症状明显时,往往就已经到了晚期,因此卵巢癌又号称“沉默的杀手”。

目前,尽管手术和以铂类为基础的化疗联合治疗对卵巢癌有一定疗效,但仍有较高的复发率,数据显示,卵巢癌的2年内复发率高达75%,5年生存率不到40%。减少复发、延长无化疗间期是卵巢癌治疗面临的挑战。

氟唑帕利成为抑制卵巢癌复发新选择

近年来,多项研究显示,PARP抑制剂可以有效延缓卵巢癌的复发时间,提升患者的总生存期。全球已有多个PARP抑制剂获批相关适应症,并成为卵巢癌维持治疗的标准方案。

此次获批上市的氟唑帕利便是一款新型PARP抑制剂。资料显示,氟唑帕利治疗BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌患者的有效率高达69.9%,可延长患者的无进展生存长达12个月,展现出出色的疗效。

据悉,2019年10月,氟唑帕利基于优秀的临床研究数据申报上市,作为具有明显治疗优势的创新药被国家药监总局(NMPA)药品审评中心纳入优先审评。该研究为一项Ib期的临床研究,这是国内目前唯一一个以Ib期研究获批的抗肿瘤药物。

中国首个国产PARP抑制剂,助力健康中国

此前,全球已上市的PARP抑制剂主要有奥拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我国首个自主研发,拥有知识产权专利的PARP抑制剂。

据恒瑞医药相关人士介绍,氟唑帕利采用了独特的分子结构优化设计,使其在人体内不容易被代谢,从而保持药效的长期稳定性,也因此使得氟唑帕利具备最优PARP抑制剂的潜力,充分体现了恒瑞的匠心精神,也显示出我国药物研发已具备从Me too到Me better乃至Me best的强劲实力。

据悉,上市后,氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究,期待未来其可以为更多肿瘤患者带来获益,助力健康中国早日到来。


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