中国互联网健康医疗发展报告

2020-03-15 13:43:07 caoyu 12

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中国互联网健康医疗行业发展报告

总报告

第一章 中国互联网健康医疗行业发展动态

经过多年的探索,中国互联网健康医疗行业在2018年终于迎来了发展的里程碑,在政策、资本和技术等多个层面,取得了长足的进步。“互联网+健康医疗”被官方定义,成为健康医疗行业的重要组成部分,互联网健康医疗行业正迎来前所未有的发展机遇,这不仅得益于党中央、国务院以及各级政府管理部门的坚定支持,也受益于广大人民对健康和美好生活的强烈向往和需求。

一、2018年互联网健康医疗行业总体发展情况

(一)系列健康医疗政策让“互联网+健康医疗”框架基本成形

2018年以来,在政策、标准和规范等方面,互联网健康医疗行业呈现“井喷”的状态。4月,国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(以下简称“26号文”),无疑是接下来若干年内互联网健康医疗行业发展的指导性文件。“26号文”对“互联网+健康医疗”的发展,框定了三大方面、十四个总体目标,每个目标下又有2~3个具体的任务,参与机构包括国家发改委、国家卫健委、国家医保局等10多个部委局办和各省级人民政府。

作为医疗卫生行政主管部门的国家卫健委,在这个过程中,也体现出充分的政策连续性和对于新生模式的包容审慎性,2015年以来出台的多个政策文件和“十三五”相关的规划中,都明确提出要“发展基于互联网的医疗卫生服务”,并陆续出台相关的配套政策。

首先是在2018年初发布的《进一步改善医疗服务行动计划(2018—2020年)》(以下简称“新三年”)中,明确提出“以‘互联网+’为手段,建设智慧医院”,随后在下半年出台的“新三年”考核指标中,提出了清晰的“智慧医院”考核细则。随后国家卫健委出台了一系列与医院信息化系统建设、电子病历档案等和“互联网+医疗健康”应用密切相关的政策。此后又出台了《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》,对各级医院的信息化建设提出了明确的标准,以此为基础,国家卫健委下半年先后出台了以电子病历为核心的医院信息化建设工作任务和电子病历系统应用评级标准,与之紧密联系的健康大数据标准管理办法也随之出台。

在完善了信息化建设相关的标准、考核目标,清晰了以充分信息化为联系纽带的家庭医生、分级诊疗和医联体建设等改革目标后,国家卫健委在2018年9月14日正式公布了与“健全互联网+医疗健康服务体系”相关的三个文件:《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》。

(二)健康医疗大数据的应用促进新宏观闭环的产生

在2018年政府工作报告中,李克强总理明确提出要实施大数据发展行动,加强新一代人工智能的研发与应用,在医疗、养老等多个领域推进“互联网+”进程。2018年7月,国家发布了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》,不仅为健康医疗大数据制定了标准,明确了健康医疗大数据的定义、内涵和外延,还通过制定办法的总体思路、目的依据、适用范围、遵循原则等,进一步规范医疗行业数据的管理。

目前,国家正依托国家电子政务外网和统一数据共享交换平台,全面建设互通共享的公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品供应、综合管理等应用信息系统。

健康医疗海量数据存储清洗、分析挖掘、安全隐私保护等关键技术的攻关,将促进健康医疗业务与大数据技术深度融合,加快健康医疗与养生、养老、家政等服务业协同发展。

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1.1 升级的大健康产业宏观闭环

基于信息技术、互联网技术、大数据技术等技术升级,大健康领域产业宏观闭环发生了变化。“健康管理及医疗服务+健康医疗大数据+社保和商保”的宏观闭环已经形成(见图1.1)。健康医疗大数据开始成为健康产业链条中的关键一环,依托健康医疗大数据,打造新的健康医疗商业模式,拓展健康医疗服务成为许多头部互联网健康医疗企业的必然选择。

(三)资本市场活跃,助力行业快速发展

2018年是互联网医疗的政策大年,政策利好在一定程度上给市场释放了良好的信号。在互联网医疗规范发展的大背景下,各路资本重燃投资热情。首先是一级市场的投资较2017年有了大幅度回升。据动脉网统计,2018年中国医疗健康领域的融资共发生695起,总融资规模达到825.85亿元。

在这695起融资中,融资额普遍在1000万元以上,其中5000万元以上的达到238起,整个行业的融资呈现融资事件和融资总额双双“井喷”的态势。值得注意的是,A轮融资在数量和总量上都占据优势地位,表明一级资本对有潜力的新项目的青睐程度远胜C轮后企业。此外,每家成功融资的企业平均获得2.3家投资机构的投资,高于上年同期的1.6家,机构对个案的争抢度略微加剧。

随着平安好医生成功在香港上市,微医、医联、丁香园、微脉、七乐康等行业知名企业纷纷获得融资,也为2018年互联网医疗投融资市场注入了新的活力,企业能够持续获得后续融资并且上市意味着资本的投入有了退出渠道,促使资本对该行业的投资热度再度升温。虽然大部分企业目前仍处于亏损状态,但是一部分优质企业未来几年有机会逐步走向盈利。

同时,通过互联网提供医疗服务解决方案的项目,仍旧是资本市场追捧的对象,但资本不再单纯看好做模式创新的项目,而是更看好能从医保支付、信息化系统改造、互联网医院建设和运营以及健康管理等多个方面提供整体解决方案的总和服务商。

综上所述,在资本市场层面,受惠于政策刺激,预计在2019~2020年,在互联网健康医疗的细分领域中,还会继续有大额融资和企业实现IPO。

(四)市场认知增加,催生千亿级市场

经过近10年的发展,中国的互联网健康医疗行业,已经形成了一个用户规模庞大、细分市场众多的产业集合。在问诊、挂号、导诊、医药电商、患者管理、医疗学术、健康管理和本地医疗等多个领域,均有相关的互联网企业进入。而随着国家在互联网诊疗等方面的政策放开,与医院信息化、医疗AI、医疗云、医疗健康大数据等相关的产业,也在进入互联网健康医疗服务行业。

伴随这些变化,互联网健康医疗的整体用户认知和接受程度也在增加。第三方监测数据显示,从2017年底开始互联网医疗活跃用户的全网渗透率持续攀升,最高超过7%(见图1.2)。以目前的政策推动力度和对医院互联网相关服务的考核评估情况看,互联网健康医疗活跃用户的渗透率将有望超过10%,服务需求也将从看病就医逐步拓展到健康管理和健康维护。

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1.2 互联网医疗用户在全网活跃用户的渗透率

伴随活跃用户增加,互联网健康医疗市场的市场规模也逐渐加大。根据易观智库的测算,到2020年,中国的互联网医疗市场规模将超过500亿元(见图1.3)。这一数值与IDC的预测大体一致,IDC的预测显示,到2020年,互联网诊疗服务和互联网医疗增值服务(医药电商)两项收入的总和,也将超过500亿元。

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1.3 2013~2020年中国移动医疗市场规模预测

除此之外,随着互联网医院的相关政策明朗,医院基于信息化系统建设的投入,包括部分智慧医院建设项目,医院电子病历系统建设,与LIS、PACS、RIS等相关的AI项目投入等,也将逐步被纳入互联网健康医疗的基础建设投入。这是一个巨大的有待进一步释放的市场空间,IDC统计,2017年中国医疗行业IT投入规模已达到427.5亿元,预计到2022年,将达到650亿元的规模。

二、当前互联网健康医疗行业业态发展状况

(一)技术进步催生新的业态

1.基因检测与互联网融合发展

作为《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中重点关注和监管的行业之一,基因检测行业在国家利好政策的引导与推动下逐步走向规范,产业规模进一步扩大。随着基因大数据与生物医药领域的创新融合,行业呈现商业模式多元化、产品功能个性化等发展特性。

目前国内有企业通过病程管理前端,由基因医生团队帮助患者解读基因检测报告,并进行疾病和基因关联的科学研究,解决基因数据解读难的问题。同时将跨组学(Trans-Omic)数据与电子病历、医学影像等临床信息结合成为“个人生命云”,建立全景数字化生命平台,推动医疗模式的创新转化。

而在基因大数据平台化方面,以国内基因云领域发展最为迅速的阿里云为例,其MaxCompute携手华大基因打造精准医疗应用云平台,以高通量测序技术(NGS)为代表的测序技术和以云/AI为代表的大数据技术之间的互相赋能产生新的增长点,结合医疗信息化,将10万基因组计算成本降低至1000美元以内,未来将产生裂变式的产业价值。

在互联网大数据领域的交互与冲击下,国内外消费级基因检测公司也在与互联网联动拓展服务内容,在提供更详细祖源分析的同时,引入与遗传特性和健康相关的新产品,增加客户黏性,维持客户的兴趣。

受益于我国政策的正向驱动,基因大数据板块与生物医药领域正处于融合发展的关键时期,基因检测应用将有望由基本技术支撑逐步转型至大数据挖掘与转化,并通过新药研发提速、完善罕见病筛诊疗闭环,真正实现临床个体化精准医疗。而如何提供更便捷的检测服务、提高数据质量、降低检测费用,丰富基因检测应用的跨界融合,如何连接大数据云平台、大规模基因队列研究、医药企业与保险公司,将可能成为新的商业模式热点和契机。

2.智能穿戴设备成为行业重要入口

随着科技的发展,健康手环已经可以进行计步、血压、血糖、心律、睡眠和皮电反应等基础生命体态特征的监测,在未来将会有更多更复杂的人体健康数据被更加智能的可穿戴设备采集,成为我们掌握自身健康状况的密码。智能穿戴设备将成为医疗健康中最为重要的数据终端,实现个人健康数据的深度挖掘和应用。

从资源配置角度,医疗机构可以通过可穿戴设备为患者提供更便捷的医疗服务,便于更好地整合医疗资源,降低医患双方的治疗成本。同时可穿戴设备等智能医疗器械将能更好地对患者进行健康管理,实现对患者疾病预防、慢病筛查、辅助诊断、疗效评估等全周期的数据监测,形成一套系统化的临床、预防、管控相结合的健康管理体系。

目前的智能可穿戴手环等产品主要采用ECG和PPG两种信号收集方式,ECG是通过生物电来进行检测,通过捕捉生物电信号再经过数字化处理,转化为心电数据;而PPG指的是光电容积脉搏波描记法,其基本原理是人体血液反射红光吸收绿光,通过检测特定时间手腕处流通的血液量,从而获取心率信息。除了采集信号方式外,还有一种分类方法则是根据导联数量和性质区别来获取心率信息。标准心电图有12个导联,而大部分动态心电监测产品是模拟导联,以Apple Watch的心电图为例,它只有1个导联,还不是采用标准方法采集的标准导联,而是采集到信号后经过数据处理的模拟导联。

随着柔性传感器等技术的不断发展,智能服装有望突破现有心电贴等产品的局限。通过服装采集高质量的心电图数据,在满足医疗器械安全性、有效性的同时兼备舒适性和易用性,其中涉及柔性传感器的设计与实现、柔性传感器与服装整合制造工艺、生物电信号(心电、呼吸)采集和实时处理等核心技术难点。

物联网、智能穿戴技术的快速发展为医疗器械产业的发展提供了动力。新技术的应用一方面为患者与医疗服务机构提高了效率,节约了费用;另一方面,让医疗器械在预防、诊断、治疗和护理等各方面得到更广泛的应用。医疗器械的智能化、可穿戴化正成为趋势。

3.数据和算法进步使医疗人工智能快速发展

长期以来,医疗服务及健康管理的载体均为人类医师,而培养人类医师正在耗费越来越多的时间与资源,且成长速度缓慢,数量有限,优质医疗资源短缺现象日益严重。随着医疗AI技术的发展,AI系统正在成为人类医师的“第二大脑”及第二双手,成为部分医疗服务的有效供给者,解决了社会总体医疗资源供给不足及分布不均的难题。

依托于先进传感器、数据治理及大数据分析,AI能够显著提升人类医师及管理者的风险预警能力以及决策智能化水平,在重疾早筛、公共卫生预警、肿瘤MDT诊疗、慢病管理、靶区规划等诸多决策领域发挥重要作用,全面推动决策自动化及智能化。

2015年以来,中国政府部门共颁布涉及医疗大数据及人工智能的政策文件20余份,在人才培养、技术创新、监管标准、产学研合作等多个领域提供支持。上海、浙江、贵州等多个省份也纷纷制定相关支持政策并逐步落实,通过建设“数字健康城”“人工智能小镇”等基础设施,吸引人工智能企业入驻,推动人工智能领域的产学研用合作。2018年8月1日起,我国新版《医疗器械分类目录》正式生效,拟将部分AI产品定位为三类医疗器械。

数据显示,全球人工智能风险投资已经从2012年的5.89亿美元,增至2016年的50多亿美元。预计到2025年,人工智能应用市场总值将达到1270亿美元,其中,医疗人工智能行业将占市场规模的1/5。我国人工智能医疗发展虽然起步稍晚,但是热度不减。数据显示,2017年中国人工智能医疗市场规模超过130亿元,2018年达到200亿元,增长势头迅猛。

医疗健康人工智能如今在医疗机器人、智能药物研发、智能健康管理、智能影像识别、智能医学大数据、智能诊疗流程优化等多方面均有了突破性进展,应用涵盖医院诊疗、科研、行政管理的各个环节,唯有能够与临床工作实现深度融合的医疗人工智能应用,才能被称为真正意义上的医疗人工智能。

算法、算力和数据,是人工智能发展的三个要素。目前每秒10亿次浮点运算的算力成本已降至6美分,算法框架大多数已经实现了开源。而医疗健康人工智能系统必须通过大量的医疗图像和病理数据“训练”,才能不断提升输出结果的质量。中国在医疗数据资源的总量上有无与伦比的先天优势,但科室、地区壁垒长期存在,目前对于数据的定义和利用机制尚未形成,高质量医疗数据获取较为困难,高度依赖企业自身能力。同时,各级医院信息化标准不同、水准不一、设备各异,医疗数据质量参差不齐,在没有经过人工智能技术处理之前难以利用。

目前,医疗人工智能产品在单病种领域发展迅速,在单个细分疾病领域如肺结节筛查、糖尿病、眼病、出血性脑卒中、儿童骨龄检测等诸多细分领域取得了显著成绩,已经可以在相当程度上取代医生完成部分重复性、机械性的劳动,但是在复杂的临床使用环境中依然面临较大挑战。仅有care.ai胸部CT、智能4D影像系统等少部分产品完成了从“单点任务阶段”向“单病种、单科室解决方案”的AI能力进阶。

在可预见的时期内,软件硬件一体化将成为医疗人工智能行业的必然选择,定制化“软硬一体”智能解决方案将医疗人工智能落地临床必然面临的“软硬融合”难题提前至研发阶段解决,帮助临床医师一次性解决临床痛点,同时完成软硬件智能化升级,让医疗人工智能应用落地更高效、更省心。

(二)模式创新趋向稳定

1.从治病到防病:预防和健康管理市场快速发展

“健康中国”战略,提出以人民健康为中心,落实预防为主,推行健康生活方式,减少疾病发生,强化早诊断、早治疗、早康复,实现全民健康。

随着国民收入水平的提高,人们对于健康的关注程度也日益提升。一方面,10年前鲜有人问津的自费疫苗等产品,如今为大众所关注;另一方面,体检服务已形成广泛的消费基础,成为企业采购员工福利、子女孝顺父母等消费场景的首选。高端人群对于各类健康管理服务的需求同样巨大,并逐年攀升。

(1)提升个人健康素养是预防疾病的基础

我国居民健康知识普及率较低,不健康生活方式比较普遍,由此引发的疾病问题日益突出。预防是最有效的减少疾病的方式。国民健康不再只是强调与医疗相关的人与部门的责任,而是将个人作为健康第一责任人,强调健康生活方式的重要性。

互联网健康医疗行业出现得最早的业态是医疗健康科普,从PC互联网刚刚开始普及的时候,一批医疗健康资讯和医疗健康科普网站即出现。其形态跟随互联网的发展变化,也从门户、论坛、博客等,逐渐过渡到App、订阅号和小程序。目前已经形成包括医学百科、在线医学知识库、标准化临床内容支持库、常见疾病误区/谣言的纠正等成熟的内容体系。并已经引入了包括数据结构化处理、深度学习等人工智能相关技术,提升内容的准确度和用户匹配度。

(2)国民健康意识增强促进健康管理服务市场发展

中国的健康管理发端于2015年,一般认为,我国人口老龄化迅速发展,自然环境污染严重,慢性非传染性疾病急剧增加,医疗费用的过快增长等社会问题的出现,推动了健康管理这一产业的发展。

2018年,供给端的松绑和扶持,需求端的旺盛,支付方积极参与,新技术的创新,都给健康管理行业带来超常规发展的机会。蓝海的诱惑让资本和玩家蜂拥而至,健康管理这条“乡间小路”,硬是被走成了一条“赛道”。

要想做到客观、科学地衡量和评估个体健康,离不开对各种主、客观数据的采集。通过可穿戴医疗健康设备物联网等技术应用,实时采集大量用户健康数据信息和行为习惯,已然成为未来智慧医疗和健康管理获取信息的重要入口。

而服务是健康管理机构的核心内容。健康管理服务目前主要针对B端市场。市场上有一些健康管理公司包揽了各大企事业集团的企业健康业务,而且每个健康服务方的业务都各具特色,带有自身品牌的风格。其中,有的是由线下体检衍生至综合健康服务的重资产型机构,其特点是更偏重线下服务,有实体医疗资源的优势;有的是从事移动健康管理的“轻”型企业,特点是在健康信息的数字化、可视化以及获取服务的便捷性上都做得更好。

(3)保健品市场增加迅速

虽然存在企业健康管理、“互联网+健康管理”、健康管理信息化系统、家庭医生保健等不同方向的业务模式,但对于大部分用户来说,健康管理对于用户生活方式的管理和要求,如按时作息、规律饮食、保持运动等基础内容,对于大多数用户来说还无法完全履行。这时使用保健品成为用户一个可操作性较强的选择。

《中国健康管理与健康产业发展报告(2018)》中显示,我国在保健品人均消费金额、忠实用户数量和人群渗透性方面仍远低于西方发达国家。中国保健品市场目前的机遇主要是消费升级和政策利好,使得中国保健品市场规模预计将从2015年的约1200亿元发展至2020年的约1800亿元,并将在可预见的将来超过美国成为世界第一。

在天然植物、海洋生物和中药中均已发现了新的营养品原料。目前,辅酶Q10、绞股蓝、鱼油、银杏叶等都是被市场看好的。生产企业需要不断提高技术含量,产品不仅要具有良好的效果和较高的品质,同时也要走出低价格、低层次的困境,不断提高技术和服务水平,才能保证生产企业健康而长久的良性发展。

2.公立医院将成为互联网医疗诊疗体系的重要一环

相比过去我们将互联网健康医疗分为挂号问诊、医生工具、医药电商等细分领域,伴随着“26号文件”和国家卫健委《互联网诊疗管理办法(试行)》等文件的发布,过去互联网健康医疗行业从业者的业务领域,总体上都可以纳入“互联网诊疗服务体系”的框架下来讨论。

一方面,过去数年的互联网健康医疗服务,不管是以何种类型出现,总体上都还是围绕医疗服务的链条在做延伸、拓展或者优化。即便是最初以全新的医疗健康服务形态出现的在线问诊服务,本质上也是诊前环节帮助用户做就医决策。另一方面,互联网诊疗服务走向合规化以后,服务的提供主体也发生了大幅度变化,除了之前在这个领域深耕的互联网健康医疗企业以外,医疗机构、保险机构、医药电商平台等均开始自己进入这个领域。

与之对应的是“互联网医院”的大爆发。根据国家卫健委的三个文件,互联网诊疗可以实施的首要条件,就是必须依托实体机构建设互联网医院,也就是诊疗服务必须由具有医疗服务资质的机构提供。围绕互联网医院平台进行的技术、产品和服务的设计,以及在合规安全的前提下进行商业化路径的设计,是行业参与方目前最重要的任务。

国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容,允许医疗机构依托实体医院建立互联网医院。同时明确要求,到2020年,二级以上医院普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务。这是让公立医院建设互联网医院成为明确任务和必要手段。

公立医院建设互联网医院可以将线下医疗资源往线上迁移,在常见病、慢病复诊方面提高效率;在疑难重症方面,通过远程会诊、医联体协作等方式可以促进优质医疗资源下沉,扩大服务半径,从而推动分级诊疗的实施,或者避免患者跨区域求医,缓解医疗资源分布不均的问题。

作为目前国内医疗服务的主要提供者,公立医院必然成为政策落地的实施主体,迎来集中建设的高峰期。

3.管理式医疗与商业健康险的结合

我国人口老龄化、城镇化等因素释放了健康保险需求,大数据和健康管理服务也为商业健康保险的变革提供了基础和契机,商业健康保险和医疗行业在合作和融合方面不断进行尝试。目前专业健康保险公司与综合型健康保险事业部都在做的一些尝试如下:第一,从横向和纵向上构建自身的产品体系;第二,搭建健康医疗大数据平台;第三,推广健康保险手机应用App;第四,健康保险与医疗服务、健康管理相结合。

在业界,对于健康管理有“窄口径”与“宽口径”两种界定,窄口径的健康管理是指能够改善发生率的健康管理手段;宽口径的健康管理是指与健康、医疗相关的各种服务。当前我国健康保险市场上宽口径的健康管理应用比较普遍,而窄口径健康管理还处于初步探索阶段,无论是从种类上还是从应用的范围来看都还不够普及。

保险公司已经开始探索打造以降低疾病发生率为目标的医疗体系,通过整合健康服务资源,商业健康保险公司通过了一站式保险控费及闭环式健康服务解决方案,闭环式健康管理服务包括数据收集、数据分析、健康干预和评估反馈。在评估反馈中,可以评估客户的健康水平、疗效等指标,以可见的健康提升效果激励客户持续参与健康管理,促进健康行为养成。在客户达成健康目标后,给予一定的奖励。

例如泰康在其设计的糖尿病保险产品中加入对病患的生活习惯、饮食、用药管理、并发症预防等相关健康管理服务,促进糖尿病患者更规范地配合治疗,保持健康的生活习惯;平安健康为了帮助客户改善健康,推出“健行天下”的健康促进计划,建立了一套科学的健康管理和激励体系,鼓励客户了解并改善健康状况,并因此给予客户奖励。许多保险公司同时也在进行健康管理产品化的一些探索,包括健康体检、运动促进、生活习惯干预等手段,也包括为客户提供绿色通道、专家预约、二次诊疗、线上问诊、网络挂号等服务。

保险公司打造管理式医疗体系,可以充分发挥媒介作用,实现与健康管理服务方、客户三者关系的利益统一。健康管理服务方与保险方的整合,使结余的资金在集团内部再分配,有效控制了医疗费用支出;健康管理服务方与客户即参保人利益整合,通过一体化的健康管理手段,降低参保人的发病率,从源头上节约大量资金,为此,降低疾病的发生率和医疗成本的控制成为医、保、患三方共同的目标。

三、互联网健康医疗行业发展五年回顾(2014~2018年)

随着互联网技术的发展,尤其是移动互联网的发展,结合国家医改政策的不断深入,在各方面条件具备的情况下,互联网医疗被搬上创业的舞台。医疗刚需、移动互联网技术、巨大市场空间,这三者的结合让互联网医疗被创业者追捧,追逐这万亿元市场的新机会。从2014年开始,一大批互联网医疗创业企业如雨后春笋般出现。创业企业与资本共振,让业界普遍将2014年看作互联网健康医疗元年。

(一)互联网健康医疗五年发展脉络

1.政策方面

从五年的政策导向进行分析,我们只能看到国家对各医疗领域的政策扶持,以及对医疗、医药各领域的改革决心。政策推动医疗相关领域改革加快推进,促进“互联网+医疗健康”发展,突出鼓励创新、包容审慎的政策导向,推动互联网与医疗、公共卫生、家庭医生签约、药品供应保障、医疗保障结算、医学教育和科普、人工智能应用等服务领域的融合发展。目前“互联网+医疗健康”呈现蓬勃发展的良好态势,新技术增量的引入对医疗服务水平的提升、医疗服务价格的下降和医疗服务可及性的提升,起到了积极的作用。

2.资本方面

2014~2018年的五年里,互联网健康医疗行业的总融资额逐年攀升,从163.6亿元大幅度上升到659亿元,CAGR为41.7%,增长速度非常快。

即使是在2016年的那次资本寒冬,也有16.9%的增长。2018年的资本寒冬中,我们仍然看到了投资金额的大幅度增长,健康医疗领域作为稳健行业,对资金的吸引力还是很大。

3.产业方面

互联网医疗,或者称作移动医疗,是指通过移动互联的方式,改变就医形式、就医流程的一种颠覆式创新的医疗模式。互联网医疗的轻问诊模式自2011年起在国内开始拥有一定的用户群,如春雨医生、快速问医生、百度问医生等都属于轻问诊模式。2013~2014年是互联网医疗行业的起步阶段,虽然当时的春雨医生、挂号网、丁香园、好大夫在线等头部企业大多数进入了C轮或靠后阶段的融资,但是仍有大量新企业诞生,意图通过互联网的模式创新,颠覆医疗流程。

互联网医疗企业在2014年最开始触及的往往是挂号业务,以聚集用户和创造服务接口为目标,但是互联网挂号只是将挂号从线下变成了线上。虽然预约有助于医院更好地管理,但这种变革只是在技术手段上的流程创新,还没有触及医疗的核心——医疗资源的分流。

另外,互联网医疗的另一种模式就是轻问诊。许多轻问诊类型创业公司往往前期都以免费模式切入,可以将免费部分看作一个漏斗,在积累到足够大的用户群之后把部分高价值用户切入到付费模式,并同时加强服务的专业性。头部企业在完成前期的摸索之后,开始凭借大额融资迅速进入争抢医生资源和患者的白热化阶段。对于阿里巴巴、腾讯这样的巨头而言,它们的投资更主要的是借助自身的技术优势(如支付宝、微信)、用户优势(庞大的用户沉淀)完成布局。

2016年开始,互联网医疗企业已经认识到线上无法实现对医疗的颠覆,也无法实现商业模式,线上只能解决浅层次需求,医疗核心行为必须回归线下解决。于是,许多互联网医疗企业开始向线下延伸,布局线下诊所、医院,同时互联网医院的概念开始诞生。线下医疗机构不仅能够最终完成医疗服务,而且可能和互联网一样互为入口,线上线下互相导流。互联网医疗需要构建商业模式的闭环,无论是线上线下的结合,还是“医—药—保”ACO模式的搭建,其最终目的就是要切入医疗核心,建立可靠的盈利模式。

同时,互联网医疗也在往支付端扩展。国内互联网医疗的发展分为三个阶段:互联网连接医疗产业全要素的“连接的医疗”;互联网提升医疗质量的“优质的医疗”和医疗保险数据云端智能化管理的“可控的医疗”。2016年互联网医疗行业正在第二阶段负重前行,其典型模式包括互联网医院、全科/专科诊所、第三方医疗服务中心等。支付宝、微信、互联网医疗独角兽企业除了争夺入口,也在支付模式、保险等领域试水。无论是挂号还是支付,在整个产业布局中都有一个巨大的挑战。

2018年,国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,允许依托医疗机构发展互联网医院。在实体医院基础上,运用互联网技术提供安全、合适的医疗服务,允许在线开展部分常见病、慢性病复诊。医师在掌握患者病历资料后,允许在线开具部分常见病、慢性病处方。“互联网+医疗健康”已成为国家重点战略,互联网医院监管政策明晰,地方政府开始拥抱互联网医院。互联网医院的概念也不再局限在诊疗环节,诊断、医生教育、家庭医生、院后跟踪等模块在实践中被引入互联网医院体系。在互联网医院的热潮下,互联网医疗领域也找到了新的突破方向。

(二)互联网健康医疗五年发展中遇到的问题

五年来,在人才、资源、资本兼备甚至充足的情况下,业内普遍认为整个产业至今没产生令人满意的商业模式,说明互联网健康医疗商业模式中一定有着更复杂的逻辑。经过对互联网健康医疗头部企业以及部分从互联网健康医疗创业风口中跌落的企业进行分析,总结了以下几点问题。

1.低频需求问题

医疗需求的低频属性是几乎所有创业者都能意识到的问题,但同时也几乎被所有人轻视。国家卫健委数据显示,我国年人均门诊次数为6次,即平均每人2个月1次,那么在一个人一年为数不多的几次生病中,其中相当一部分是急重症需要立即前往医院,而通过互联网手段,如App在线咨询的比例可能不到一两次。作为业界第一家上市的公司,平安好医生的招股书显示,对应App渠道平均每人每年在线咨询次数为1.11次,将医疗需求的低频属性体现得淋漓尽致。

同时,低频带来更加深远的影响是,难以进入用户的认知,以至于品牌认知度无从谈起。这也使得互联网健康医疗平台很难成为大众就医的一个默认选项,用户推广和留存更加困难。

2.互联网健康医疗O2O问题

O2O(Online to Offline)在2015年之后逐步成为大体量互联网健康医疗企业的标配。春雨医生、微医、丁香园、平安好医生等平台都相继与线下医院进行合作或自建诊所。这些之前打着纯线上平台口号的企业,在受阻之后转换战略思路,重新拥抱线下医疗服务。医疗O2O的逻辑是,用户在纯线上咨询无法得到较好诊断和回答的情况下,将线上用户向线下自营或合作医疗机构导流,应该能起到一定的分诊作用,然而结果并不理想。

用户对于一般医疗需求来说(非急症或疑难杂症),只有在较近的范围(车程半小时内)内才有可能选择去医院,虽然上亿的互联网医疗平台用户遍布全国,具体到某一个区域内,每天的活跃用户数量可能只能按千来计算,如果再按病种科室分类,加之线上线下转化的成功率,每天只有极个别向线下某区域医疗机构导入的患者。这样的效率难以与合作的线下医疗机构形成比较紧密的利益关系,得不到医疗机构的重视,患者在线下的用户体验便很难得到保障。

3.免费策略问题

按照一般互联网产品的运营策略,前期免费、后续收费的模式通常是成立的,因此互联网健康医疗创业企业纷纷将该策略运用到最早的在线问诊产品形态中。迫于竞争压力,全行业都开始推广免费问诊服务,然而免费模式却给行业整体形象和服务质量带来了不可逆的伤害。

首先,免费让用户对线上医生服务质量存在潜在的不信任和怀疑;其次,免费导致用户提问门槛极低,以至于产生大量的低质量、无意义甚至与医疗无关的问题。这些低质量问题也导致回答问题的医生感受不到尊重,进而影响医生在线问答的积极性。久而久之,导致了高质量、高职级医生的流失。这也让用户再次强化了最初的判断——“线上医生不靠谱”,导致了负面链条的形成。所幸到2015~2016年,大部分在线问诊服务的互联网健康医疗公司都上线了付费模式。

4.尚未出现“爆款”产品

健康医疗行业的用户强调隐私性,许多通过线上问诊的用户,对于患病情况都讳莫如深,一些传染性疾病、易受偏见的疾病甚至连最亲近的人也不主动谈论。但是一个受到很好服务的患者,可能会通过微信朋友圈或者其他有效方式将其介绍给他人。同时中国传统社交习俗通常礼貌性避讳讨论疾病,一个好的产品或服务,如果在其他领域,很有可能产生“口碑传播”、“病毒传播”以及“产品营销”的现象,但在健康医疗行业中就比较困难。医疗行业在传播方面面临着用户传播意愿弱、传播方式受限等特殊挑战。

此外,严肃性也对传播造成了严重制约。医疗服务产业最根本的生存基础是医患之间的信任。专业的形象、严肃的表达往往能够带来信任感,而这种信任感正是患者进行决策的最关键因素。快消品领域的一些娱乐性病毒式传播屡见不鲜,但如果医疗广告出现娱乐化,不仅不能增加用户的决策偏好,还会适得其反。这些原因使得互联网健康医疗产品大众传播异常困难,尚未出现“爆款”产品。

5.不适用的快速迭代

互联网思维“快速迭代”,本质是通过不断“试错”产生的“反馈”对产品和技术进行优化,从而很快让产品或服务接近完美的精益创业思维。然而被互联网领域反复验证过的迭代思维应用在医疗领域创新时遇到了困境。主要原因是快速迭代有一个假设前提,即极低的试错成本。包括产品和服务本身生产成本较低;产生的后果带来的成本较低;如果出现错误,试错方式达到正确方向的成本低。而严谨审慎的医疗行业,本质上不支持以上假设。特别是一旦出现失误,往往涉及生命安全,这样的代价不容许其采取快速试错的方式。

巨大的试错成本使得从业者难以从快速试错中获取经验和反馈,整个产品服务的进化周期也因此不得不延长,甚至长期难以摸索到正确的方向。

四、新环境、新趋势下互联网健康医疗行业发展趋势

(一)监管升级:互联网+健康医疗监管平台

2018年医疗行业最大的变化,就是医疗领域相关的三个监管部门的机构改革。2018年3月,国务院机构设置进行重大改革,原来分散在国家药监局、国家卫计委、人社部的职能被拆分重组,服务于相似目的的职能被整合,形成了国家卫健委、国家药监局、国家医保局三大全新机构。以上新政中,对互联网医疗领域影响最大的是互联网+健康领域的政策,对于推动互联网医疗,缓解人民群众看病难题有非常积极的意义。同时,在该政策的基础上,还落实了监管办法,对于互联网医疗企业起到了指导作用。针对药企,2018年也有重磅政策发布。除了2016年的仿制药一致性评价、2017年两票制等政策持续在2018年产生重要的影响之外,2018年也颁布了与药品研发、流通、处方监管、采购相关的多项新政。

在各大互联网健康医疗行业从业者以互联网医院建设作为完成商业闭环的重要契机的同时,随着互联网诊疗的合规化,这一领域的安全监管逐渐走向体系化。

现阶段的监管主要包括对互联网诊疗行为实施线上线下一致化的医疗质量监管,对互联网诊疗全程留痕的监管平台数据接入,对医生身份、电子处方真实性进行电子签名的认证管理,对互联网诊疗平台网络安全性进行管理的安全监督平台,以及对用户隐私和数据安全进行保护的法规体系。

总体上,这些功能大部分会集成在各地的监管平台中。监管平台自身的建设和运营,也使其成为一个独特的互联网健康医疗市场。随着互联网医院建设的加快,各平台累积的健康医疗大数据快速增加,接下来的安全监管、数据监管和医疗质量监管,将面临更多的考验。

主管部门也已经提前预判了可能出现的风险,除了提前研判外,也在鼓励从业者积极参与相关标准、规范的制定,同时鼓励地方和企业通过行业协会、标准制定和研究机构等,积极制定符合行业发展情况的行业标准或者地方标准。

总体上,新的“互联网+医疗健康”业态,正在带来互联网的健康医疗监管形态,而监管的完善程度,将是决定行业发展高度的重要因素。

(二)服务升级:公立医疗体系开始互联网化、智慧化的转型升级

《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》的实施,为公立医院通过“互联网+”转型升级创造了重大的机遇和良好的环境,这同时也是给公立医疗机构较紧迫的政治任务。特别是之后出台的关于互联网医院、互联网诊疗有关的管理办法,为公立医院开设互联网医院、开展互联网诊疗行为进行了详细规定。

相比轰轰烈烈的互联网医院建设,公立医院围绕自身业务的互联网化、智慧化建设,并未成为舆论关注的焦点,医院更多地被看成了互联网医院的依托主体,而非主要的参与方。但如果仔细分析过去几年的政策文件,就会发现,智慧医院的建设,才是医疗服务提供方走向互联网的最终手段。

从长远来看,“互联网+医疗健康”的相关服务体系,会内化为智慧医院服务体系的一部分,从智能预约分诊开始,到结构化电子病历的连续动态录入,再到电子病历档案安全合规的调阅和诊后患者的系统连续健康管理,都将通过互联网的方式进行。

到了这个阶段以后,医院医疗服务的边界会被打破,医疗服务的提供方,除了医疗机构和医务工作者以外,还会包括一大批技术支撑人员、提供患者管理服务的运营服务人员、进行数据安全管理的监管人员等,各个专业化的服务流程,很有可能与现阶段医院的信息化系统建设一样,委托外包给第三方机构。

同时,在智慧医院服务体系形成后,相关的基础设施,如系统连贯的电子病历系统、区域卫生信息化系统、远程医疗服务系统等,都有可能作为健康医疗的公共基础设施,向符合条件的机构开放。

而头部的三甲公立医院,在其自身“互联网+”转型升级完成后,就自然而然地成了头部互联网健康医疗服务机构,同时向外输出其先进的管理模式、优质的医疗服务以及高级管理人员。通过互联网,可以将原来松散的区域医疗联合体(简称“医联体”)分工协作机制进行完善,促进医联体内优质医疗资源上下贯通,使头部三甲医院牵头的医联体成为大型医疗集团,从而促进优质医疗资源下沉,使更多人能享受到优质的医疗服务。

(三)服务升级:互联网健康医疗平台将成为公立医疗服务的重要补充平台

从目前出台的相关评估标准看,到院病人的诊前、诊中环节,以及现有的信息化系统建设和相关的互联网服务,已经足以满足相应的评估标准,难题主要在患者对服务的接受和使用程度。在诊后环节还有较大的改进空间,也是能够和互联网诊疗和互联网医院进行紧密结合的环节。

互联网化不仅可以实现患者的三大重要诉求,即打破依从性、场景家庭化、决策精准性,还满足了患者长期持续用药、定期复查、定期监测体征数据以及经验分享和饮食调节等其他方式难以满足的需求。而且,相对于一些互联网类慢病管理的企业来说,其中之一的发展方向,就是借助互联网的医疗平台与公立医院互联网医院相结合,深耕院后人群。在慢病管理、康复、患者随诊方面充分发挥优势,实现患者出院之后数据和病情的医患实时交互与记录。

从数据流通来看,打通院内、院外数据的闭环流通,从大的布局来看,公立医院互联网医院是一种医疗服务能力的赋能,使整个互联网健康医疗生态体系的构建变得合理合规,顺理成章。

(四)支付变革:健康医疗保险将迎来全面发展

作为医疗费用的主要支付方,医保基金在医保支付中有绝对的话语权。医保支付方对医院改革起到了指挥棒的作用。目前针对医保控费的主要政策有三项,一是医院控制药占比,二是医院医保费用限额拨付,三是按病种付费。严格的医保控费以及人民日益增长的对于健康生活的需求,促使商业健康险得到快速发展。

互联网保险也是2018年互联网企业和保险企业在医疗健康领域试水的重点。腾讯、众安保险、平安保险的三款医疗险在2018年成为关注的重点。自2017年11月腾讯旗下保险平台——微保正式上线首款产品至今,通过微信平台巨大的流量入口,开发出了一套完全不同于传统保险中介的工作模式。并通过和泰康、中美大都会人寿、国华人寿、太平洋等保险公司进行合作开发,包揽健康、出行、意外、驾乘、寿险等多个场景的保险产品。

互联网健康保险目前的发展还在初始阶段,产品种类偏少,市场刚刚起步。但市场空间广阔,需求量大,将使这一行业迎来全面快速的发展。

(五)技术变革:5G等新技术的应用将加速行业发展

5G已成为我国国家战略,是建设网络强国的新动能之一,是数字经济发展的内在要求。随着5G技术的应用及完善,利用其高带宽、低时延等特性,结合物联网、大数据、人工智能、云计算、VR/AR等信息技术手段,充分应用于各类诊疗过程,助力医疗卫生信息化建设,加速行业数字化转型,打破地域限制,促进跨地域、跨机构信息共享,促进医疗资源纵向流动,降低医疗开支,提高医疗水平,提升优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率。

现阶段,提高移动宽带(eMBB)标准的时机已经成熟,相应的需要支持实时高清音视频的远程会诊、远程专家指导、远程示教、模拟手术、远程超声波、远程内窥镜、心理治疗应用,需要支持大量数据高速传输的远程诊断应用,以及无线输液、无线监护、医疗机器人等其他无线应用。

随着5G基站的规模部署,远程急救应用、远程监护应用会逐步发展。随着海量机器类通信(mMTC)和超可靠低时延通信(uRLLC)标准的成熟,以及相关国家政策和规范的明确,对时延敏感、对可靠性要求高的远程手术应用会逐步发展。同时,将带动产业链合作伙伴共同参与医疗行业的数字化转型。

产业篇

第二章 中国“互联网+医疗健康”行业业态发展动态


经过10多年的探索,中国互联网健康医疗行业在2018年终于迎来了发展的里程碑,在政策、资本和技术等多个层面,取得了长足的进步。争论多年的“互联网+医疗”是不是医疗健康行业的一部分,互联网在医疗健康领域将起到什么样的作用,互联网企业应该以怎样的方式进入医疗健康领域等问题,都有了明确的答案。

政策领域的红利来得出人意料,但在2018年3月举行的全国两会上,其实已经传出明确的政策信号,政府将会鼓励“互联网+医疗健康”发展。两会过后一个多月,国务院办公厅正式印发了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,意见明确提出,要从“健全服务体系,完善支撑体系,加强行业监管和安全保障”三个方面出发,推动互联网技术在医疗健康领域的应用。该文件的发布,标志着经过多年的探索和争议,互联网正式成为改善和提升医疗服务的重要手段。

资本市场的红利来得更早一些。2018年2月,香港交易所(以下简称“港交所”)发布了《新兴及创新产业公司上市制度》的市场咨询文件,拟在《香港联合交易所有限公司证券上市规则》中新增两个章节,分别落实生物科技、不同投票权架构以及新设便利第二上市渠道三项建议。根据文件,港交所将允许尚未实现盈利的生物科技公司在主板上市,目前限定从事医药(小分子药物)、生物制药和医疗器械(包括诊断)生产和研发的公司。该规则修订生效后第4天,中国平安旗下的“平安好医生”即成功首次公开募股(以下简称“IPO”),成为2018年第一只在港交所挂牌上市的“科技独角兽”。平安好医生之后,多家“互联网+医疗健康”企业,也纷纷将纳斯达克和港交所作为IPO的选择,而上交所于2018年底宣布设立科创板,让相关企业在二级市场又有了新的选择。

政策和资本的双重红利之下,互联网健康医疗行业,也从过去的模式创新,正式走向了整体创新。前些年争论不休的“是互联网+医疗,还是医疗+互联网”,终于偃旗息鼓——因为无论是“医疗+互联网”,还是“互联网+医疗”,都无法简单地描述出这个行业的愿景。互联网作为一种仍在不断进化的工具和手段,在深刻影响了人们生活的多个方面后,也正式通过“互联网诊疗”及其相关的互联网医院等支撑体系,合规地进入了医疗健康领域。

围绕健康医疗行业全链条的各个现有参与方,以及在部分环节上新兴的参与者,更多的是在考虑如何更好地把互联网相关的技术和产品,更好地融入医疗服务的过程中。其中,以“互联网医院”为依托的互联网诊疗服务,成为当前阶段最重要的变革,也是传统的医疗、医药、医械和医险等环节,合规地走向互联网的关键所在。

下文将从行业自2018年以来的发展变化着手,回顾我国互联网健康医疗行业的发展脉络,分析互联网健康医疗业态的优缺点和未来发展趋势,最后展望我国互联网健康医疗行业的未来。

 一、中国“互联网+医疗健康”总体发展情况

(一)互联网健康医疗的定义

在对中国的互联网健康医疗行业进行分析之前,我们先对互联网健康医疗行业简单做一下定义。

狭义的“互联网健康医疗”,是以提升健康医疗服务的质量、效率和公平为目标,在健康医疗服务的全链条上应用互联网的产品、技术和服务等。

广义的互联网健康医疗,则是借助互联网、物联网以及依托于其之上的大数据人工智能等技术,实现健康医疗服务从被动就医到主动预防、从治疗疾病到健康管理、从以疾病为中心到以用户为中心的跃迁;是集合政策、经济、社会和技术等多方面要素,在改革公共卫生体系、改善医疗服务流程、改变看病就医理念和改进健康医疗价值闭环等方面,起到重要作用的创新业态。

本报告的主要讨论范围集中在狭义的互联网健康医疗行业,即围绕互联网在健康医疗服务的各个环节的应用及其带来的变革。具体包括以提升公众健康素养为主要目标的“互联网+健康知识普及”,以改善医疗服务方式为最终目标的“互联网诊疗服务体系”,以实现数据互联互通和互操作性为重要目标的“互联网+智慧医院建设”,以增强主动健康防护能力为改革目标的“互联网+健康管理”和以保护用户隐私和以数据安全为核心目标的“互联网+健康医疗监管”。

其中,互联网诊疗服务体系,因集合了互联网挂号预约、互联网健康咨询、互联网复诊/随诊、互联网远程会诊、电子处方流转和处方药电商等具体服务内容,以及在技术层面需要诸如智能辅诊技术、标准化医典/医学支持库内容、互联网诊疗服务平台等体系的支撑,是现阶段互联网健康医疗行业发展的核心所在,也将是本报告重点分析的内容。

(二)政策框架已经明晰,互联网助力健康中国行动

健康医疗作为“互联网化”进程相对较慢的领域,进入2018年以后,在政策、标准和规范等方面,呈现“井喷”的状态,各项利好接踵而至。2018年4月,国务院办公厅印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(以下简称《意见》),无疑是接下来若干年内互联网健康医疗行业发展的指导性文件。《意见》对“互联网+医疗健康”的发展,框定了三大方面十四个总体目标(见图2.1),每个目标下又有2~3个具体任务,参与机构包括国家发改委、国家卫健委、国家医保局等10多个部委局办和各省级人民政府。

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2.1 “互联网+医疗健康”的总体框架

作为医疗卫生行政主管部门的国家卫健委,在这个过程中,也体现出充分的政策连续性和对于新生模式的包容审慎性,2015年以来出台的多个政策文件和“十三五”相关的规划中,都明确提出要“发展基于互联网的医疗卫生服务”,并陆续出台相关的配套政策。

首先是在2018年初发布的《进一步改善医疗服务行动计划(2018~2020年)》(以下简称《行动计划》)中,明确提出“以‘互联网+’为手段,建设智慧医院”,随后在下半年出台的《行动计划》考核指标中,提出了清晰的“智慧医院”考核细则。随后国家卫健委出台了一系列与医院信息化系统建设、电子病历档案等与“互联网+医疗健康”应用密切相关的政策。此后又出台了《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》,对各级医院的信息化建设提出了明确的标准,以此为基础,国家卫健委下半年先后出台了以电子病历为核心的医院信息化建设工作任务和电子病历系统应用评级标准,与之紧密联系的健康大数据标准管理办法也随之出台。

在完善了信息化建设相关的标准、考核目标,清晰了以充分信息化为联系纽带的家庭医生、分级诊疗和医联体建设等改革目标后,国家卫健委在2018年9月14日正式公布了与“健全互联网+医疗健康服务体系”相关的三个文件:《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》。

综上所述,从宏观的角度,“互联网+医疗健康”顶层设计在2018年已基本完成,对整个行业无疑是巨大的利好。围绕完善信息化系统建设和丰富互联网服务两条主线,医院在这一轮政策利好中,也得到了医疗服务互联网化最需要的内容。对于此前在挂号问诊、药品流通、智能影像、可穿戴设备和健康大数据等领域布局的互联网企业而言,也终于能够通过与医院合作建设互联网医院的方式,让他们提升医疗服务的效率、质量和公平等方面的能力,能在诊疗环节中得到应用乃至实现商业化变现。

从长远的角度看,上述政策、法规和标准体系的出台,不仅是医疗健康服务能够合规地通过互联网进行分发的标志,也是“健康中国2030”行动进入实施阶段的重要保障措施,是实现“以治病为中心向以健康为中心转变”的关键措施之一。

(三)资本市场趋向成熟,多元融资渠道形成

除了政策上的多重利好,中国的互联网健康医疗行业在2018年也迎来了资本市场的回暖。首先是一级市场的投资较2017年有了大幅度回升。据动脉网统计,2018年中国医疗健康领域的融资共发生695起,总融资规模达到825.85亿元。

在这695起融资中,融资额普遍在1000万元以上,其中5000万元以上的达到238起,整个行业的融资呈现融资事件和融资总额双双“井喷”的态势。值得注意的是,A轮融资在数量和总量上都占了大头,表明一级资本对有潜力的新项目的青睐程度远胜C轮后企业。

对具体投资领域的分析显示,医药领域的融资额度最高,而医疗器械领域的融资频次最高。对应前述“互联网健康医疗行业”定义的领域,比如医疗信息化、寻医问诊、生物技术等的融资频次和融资额度,也均处于高位。

同时,通过互联网提供医疗服务解决方案的项目,仍旧是资本市场追捧的对象,但资本不再单纯看好做模式创新的项目,而是更看好能从医保支付、信息化系统改造、互联网医院建设和运营以及健康管理等多方面提供整体解决方案的总和服务商。平安医保获得超过11.5亿美元的融资便是例证之一,但遗憾的是,这样的项目,短期内还很难真正形成体系。2018年医疗健康领域融资额度排行见表2.1。

2.1 2018年医疗健康领域融资额度排行

企业名称

所属领域

融资轮次

融资额

所在地

平安医保

医疗金融

A轮

115000(万美元)

上海

微医

寻医问诊

PrelPO

50000(万美元)

浙江

东阳光药

医药

战略投资

40000(万美元)

广东

拜博口腔

消费医疗

战略投资

206236(万元)

广东

腾盛博药

医药

A轮

26000(万美元)

上海

基石药业

医药

B轮

26000(万美元)

江苏

美中嘉和

基层医疗

战略投资

150000(万元)

北京

天境生物

医药

C轮

22000(万美元)

上海

依图科技

科技医疗

C+轮

20000(万美元)

上海

同润生物

医药

A轮

15000(万美元)

上海

信达生物

医药

E轮

15000(万美元)

江苏

亚洲医疗

医疗支撑

战略投资

15000(万美元)

香港

资料来源:《1410起交易,388亿美元融资,在寒冬中继续狂飙猛袭!2018年医疗健康行业投融资报告》,动脉网,https://vcbeat.top/YjdlZjhjMDhjYzVkNTRkZTZiNTZmY2JlY2EwNDAxOTg=。

一级市场“井喷”的同时,一部分互联网健康医疗企业已经走向二级市场。受惠于港交所对于《主板规则》的修订,平安好医生和宝宝树于2018年先后登陆港交所,平安好医生更是一度引发众多券商抢购。在更为成熟的纳斯达克交易所,也有中国互联网健康医疗企业登陆,2018年9月,1药网母公司111集团正式挂牌上市。

综上所述,在资本市场层面,受惠于政策刺激,预计在2019~2020年,在互联网健康医疗的细分领域中,还会继续有大额融资和企业实现IPO。

(四)千亿级市场兴起,用户渗透率有望超过10%

经过近10年的发展,中国的互联网健康医疗行业,已经形成了一个用户规模庞大,细分市场众多的产业集合。在问诊、挂号、导诊、医药电商、患者管理、医疗学术、健康管理和本地医疗等多个领域,均有相关的互联网企业进入。而随着国家在互联网诊疗等方面的政策放开,围绕医院信息化、医疗AI、医疗云、医疗健康大数据等相关的产业,也正在进入互联网健康医疗服务行业。

伴随着这些变化,互联网健康医疗的整体用户认知和接受程度也在增加。第三方监测数据显示,从2017年底开始互联网医疗活跃用户的全网渗透率开始持续攀升,最高超过7%(见图2)。以2018年上半年的政策推动力度和对医院互联网相关服务的考核评估情况看,互联网健康医疗活跃用户的渗透率将有望超过10%,服务需求也将从看病就医逐步拓展到健康管理和健康维护。

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2.2 互联网医疗用户在全网活跃用户的渗透率

伴随活跃用户增加的是互联网健康医疗市场的市场规模。根据易观智库测算,到2020年,中国的互联网医疗市场将超过500亿元(见图2.3)。这一数值与IDC的预测大体一致,IDC的预测显示,到2020年,通过互联网诊疗服务和互联网医疗增值服务(医药电商)两项收入总和,也将超过500亿元。

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2.3 2013~2020年中国移动医疗市场规模预测

除此之外,随着互联网医院的相关政策明朗,医院基于信息化系统建设的投入,包括部分智慧医院建设项目,医院电子病历系统建设,与LIS、PACS、RIS等相关的AI项目投入等,也将逐步被纳入互联网健康医疗的基础建设投入。这也是一个巨大的有待进一步释放的市场空间,据IDC统计,2017年中国医疗行业IT投入规模已达到427.5亿元,预计到2022年,将达到650亿元的规模。

从HIT厂商的订单统计情况看,从2018年下半年开始,与电子病历评级和智慧建设相关的订单已经开始大幅增加,其中不乏订单总额超过亿元的大单。比如2018年12月24日福建省政府采购网公告的福建医科大学附属协和医院“基于大数据的智能医院建设”项目招标结果,项目中标总额达到1.47亿元,其中软件及开发服务部分就达1.05亿元。

(五)技术创新趋于稳定,5G和区块链有望带来新变革

相比政策领域的利好频出,资本市场频频传出融资上市等消息,互联网健康医疗整体市场规模快速增大,2018年在技术领域的创新总体上比较平淡。

一方面,过去几年获得大额融资的AI影像、AI辅诊、医用可穿戴/可植入设备等项目,大多数已经走过项目初期的高曝光阶段,进入产品打磨和市场深耕阶段。同时,受制于数据瓶颈,医疗健康大数据尚无互联互通相关的标准规范的现状,相关的人工智能训练,也普遍面临缺乏高质量数据的窘境。甚至有不少企业的主业成了帮助医疗机构进行院内影像数据结构化。

另一方面,由于相关的AI系统如果商用,需要先取得器械许可证。根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》对医疗人工智能软件的界定,若诊断软件通过算法,提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则申报二类医疗器械;若对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则申报第三类医疗器械。

2018年底,三类器械审批要点流出,并提出了具体审批需要的材料(见图2.4),终于对AI产品进行了明确分类,在数据库、数据安全、软件更新、产品适用、云计算服务等方面给出了明确的评分指标。并给出了肺结节、糖网病变相关AI产品的试验设计供参考。

2019年7月,面向AI类医疗器械审批的《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》正式发布。

与AI赛道的拥挤相比,另一个技术领域显得相对冷清:医用可穿戴/可植入设备,尤其是与移动互联网、物联网等紧密结合的iPOCT设备。根据《行动计划》的目标和“互联网+医疗健康”的整体框架,预计这将是未来需求量和市场量双双大幅增长的一个领域。

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2.4 AI相关器械的审批注册前准备材料

同时,随着5G技术进入商用,区块链技术逐渐走出单一的虚拟货币领域,这两项技术也有望在远程医疗、AR/VR技术在医疗领域的普及以及医疗健康大数据的互操作性和安全性方面,起到重要的作用。

二、当前互联网健康医疗行业主要业态及模式

(一)互联网+健康知识普及

互联网健康医疗行业出现得最早的业态是医疗健康科普,从PC互联网开始普及的时候,一批医疗健康资讯和医疗健康科普网站随即出现。其形态跟随互联网的发展变化,从门户网站、论坛、博客等,逐渐过渡到App、订阅号和小程序。

互联网+健康知识普及在《“健康中国2030”规划纲要》以及2019年出台的《健康中国行动(2019—2030年)》等文件中,都有清晰的表述,提出“把提升健康素养作为增进全民健康的前提,根据不同人群特点有针对性地加强健康教育,让健康知识、行为和技能成为全民普遍具备的素质和能力,实现健康素养人人有”。

在本领域,目前已经形成包括医学百科、在线医学知识库、标准化临床内容支持库、常见疾病误区/谣言的纠正等成熟的内容体系,并已经引入了包括数据结构化处理、深度学习等人工智能相关技术,提升了内容的准确度和用户匹配度。医生和专业的科普内容生产者,成为决定内容质量上限的核心要素。

各大与互联网健康医疗相关的企业基本上都在这一领域有所布局,不管是百度通过与各健康医疗内容生产机构合作,构建的不断增长的海量站内健康内容数据库,还是腾讯通过“企鹅医典”项目和其被投企业的内容生产部门,在其生态圈内打造的医学资讯入口和医学内容支持库,均是在该领域积极布局的证明。

而围绕平台模式下的商业化路径也逐渐清晰。比如基于百度平台的内容分发,健康知识内容的生产者可以通过流量变现的方式,持续获得增值收益。同时,通过优质内容的分发,为企业的其他健康医疗服务导流,也是重要的业态之一。同时,专业的医疗健康科普的内容机构也正在兴起,不管是通过向各大平台输出内容,还是承接健康科普相关的政府项目,这些机构也找到了相对稳健的模式。

在这个领域,2018年也有多起标志性的事件。一个是对于鸿茅药酒涉嫌虚假宣传,并通过夸大商誉损失等方式对批评者诉诸刑罚的事件,引发舆论普遍关注。结果导致,一方面,有关OTC药品和保健品区别的医疗健康相关健康科普引发讨论热潮;另一方面,鸿茅药酒涉嫌违规的广告宣传,也受到监管部门关注。总体上,这是一起通过互联网进行健康知识普及,纠正医疗健康领域长期存在的虚假宣传、过度宣传和各类健康养生谣言的一个范例,取得了良好的社会效果,并成为医学健康科普的一个重要模式。

另一个典型事件则是“权健事件”,同样取得了良好的健康知识普及效果,并使长期传播虚假健康知识的企业,得到了应有的处罚。

(二)互联网诊疗服务体系

相比过去我们将互联网健康医疗分为挂号问诊、医生工具、医药电商等细分领域,伴随着《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》和国家卫健委《互联网诊疗管理办法(试行)》等文件的发布,过去互联网健康医疗行业从业者的业务领域,总体上都可以纳入“互联网诊疗服务体系”的框架下进行讨论。

一方面,过去数年的互联网健康医疗服务,不管是以何种类型出现,总体上还是围绕医疗服务的链条在做延伸、拓展或者优化。即便是最初以全新的医疗健康服务形态出现的在线问诊服务,本质上也是诊前环节帮助用户做就医决策。另一方面,互联网诊疗服务走向合规化以后,服务的提供主体也产生了大幅度变化,除了之前在这个领域深耕的互联网健康医疗企业以外,医疗机构、保险机构、医药电商平台等,均开始进入这个领域。

与之对应的是“互联网医院”的大爆发(见图2.5)。根据国家卫健委的三个文件,互联网诊疗可以实施的首要条件,就是必须依托实体机构建设互联网医院,也就是诊疗服务必须由具有医疗服务资质的机构提供。依托实体机构建设的互联网医院,既可以是实体机构自身建设和运营的互联网医院,也可以是第三方机构与实体机构合作共建和共同运营的互联网医院,均具有独立的医疗机构许可证,需要在医生注册、医事服务、处方审核等方面,接受全面的监管。国家卫健委文件发布后,各地先后出台了本省(自治区、直辖市)的实施规范,并先后迎来本地区卫健委文件发布之前设置的互联网医院“转正”潮和新增互联网医院的爆发。

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2.5 2016~2018年互联网医院数量增长情况

宁夏回族自治区作为国家级的“互联网+医疗健康”示范区,当仁不让地引领了这一波互联网医院相关的热潮。截至2018年底,注册在宁夏的互联网医院已经达到26家,而且这一数字还在持续增加。宁夏也是各省份中率先建成监管平台、成立行业协会、要求互联网医院实现三级等保的省级行政区。在促进行业发展的同时,完善相应的支撑体系和监管体系。这一系列做法,也已经在广东、山东、福建、海南等地逐步实施。

互联网医院建设如火如荼的背后,是互联网健康医疗行业各个参与者,努力进入诊疗服务环节的努力,在今后一段时间内,这也将是唯一可选的路径。而围绕互联网医院平台进行的技术、产品和服务的设计,以及在合规安全的前提下进行商业化路径的设计,是行业参与方目前最重要的任务。

从目前主要的参与方来看,除去实体医疗机构作为必需的参与者,在互联网诊疗服务体系中的积极参与者主要有:系统供应商、互联网医疗平台、健康管理服务商、基层医疗服务商、医药电商和医疗器械厂商。

1.系统供应商

互联网诊疗服务的系统供应商,可以简单定义为“提供满足医疗机构进行互联网诊疗服务所必需的信息系统的机构”。这其中既包括传统的HIS厂商,也包括移动互联网时代新兴的互联网原生的系统解决方案提供商,同时还有部分以流程优化或者以模块化解决方案提供互联网医院信息系统支撑的企业。

其中HIS厂商以提供互联网医院系统解决方案和互联网诊疗监管平台的建设方案为主。比如北大医信为银川等地建设和维护的监管平台,比如金蝶医疗、创业慧康、东华软件等,这些传统HIS厂商,获得了医疗机构互联网医院建设最大的订单,也是其传统信息化业务向互联网医院建设阶段走的典型标志。

预计伴随着互联网医院的建设进程,这些厂商也将逐渐从系统解决方案提供商的角色中走出,因为单靠采购市场不足以维持其持续的增长,这些企业也大概率会自身下场做互联网医院的运营和维护,赚增值服务和C端用户的钱。目前已有厂商开始建设自身运营的互联网医院,也有厂商开始搭建自身的互联网医院运营团队。

除了传统的HIS厂商以外,互联网原生的系统方案解决商也正在成为互联网医院建设的一股重要力量。基于其自身的互联网基因和运营C端用户的经验,这一类厂商开发出的互联网医院系统更灵活,易用性和延展性明显优于传统的HIS系统,在功能模块的选择、云端解决方案的提供等方面,均有一定的优势。部分领先的机构,已经承接数十年医院的互联网医院系统建设和运营。从长远看,如果临床信息化相关的标准规范能在近期出台,医疗健康大数据的标准、管理规范和互联互通规则制定完成,那么这类机构有望成为互联网医院建设的主要力量,有望从政府采购市场分到一定的份额。

而之前做挂号、问诊、患者管理的医药电商等机构,基于其自身在C端医疗服务某个环节的技术和运营能力的积累,也能开发出适合中小医疗机构或者专科科室适用的互联网诊疗系统,这部分系统建设的市场可能不大,但商业化市场的潜力不容忽视。

2.互联网医疗平台

这里的互联网医疗平台,主要指在互联网诊疗规范出台之前,通过互联网向用户提供挂号问诊、送药上门、健康管理等服务的互联网平台,典型的比如春雨医生、好大夫在线、平安好医生、微医等。

互联网医疗平台是政策和资本市场红利的主要受益方之一,也是目前为止最积极参与互联网诊疗服务体系建设的市场主体。对这些机构而言,“互联网+医疗健康”的相关政策体系的出台,实际给了他们明确的进入医疗服务核心环节的路径,以及将自身的优势和特色与传统医疗服务进行有机结合的可能。

现阶段,这些机构进入互联网诊疗环节的路径基本上是与条件成熟地区的医疗机构进行合作,通过自己开发和搭建信息化系统的方式,在允许的科室和病种中,通过互联网医院,为符合条件的用户提供互联网诊疗服务。同时,部分机构借助其自身平台累积的医疗资源优势,在互联网医院的框架下,也开展了远程医疗,尤其是远程专家复诊相关的业务。

但是,对于这些平台机构而言,解决了准入问题并不等于解决了模式的问题。获得互联网诊疗资格后,仍需要解决若干问题,这些问题也是目前各个互联网医疗平台正在努力解决的。

首先是如何解决现有核心业务与互联网医院业务的协同性问题。过去受困于准入资质的问题,这些平台围绕优化医疗服务流程,提升医疗服务效率的角度做了很多事情,比如通过搭建在线问诊服务体系,帮助用户做诊前决策(是否生病、是否需要买药、是否需要去医药以及应该去什么科室或者医院看病等),并通过互联网的规模化效应,获取包括用户付费、流量变现和数字化营销等收入。这类业务的长短板都明显,长处在于随时随地能解决自身的健康咨询需求,短处则在于如果真有就医需求,线上服务提供机构很难及时给出就医解决方案。而互联网诊疗相关的业务,基于其明确的定位,虽然能够解决部分线上用户的就医问题,但不可能实现规模化效应,目前主要的付费方也将集中在患者端。平台机构如何利用互联网医院补齐自身业务短板,同时又能将互联网医院运营成为合作机构重要的业务增长极,需要较长时间的探索。

其次是原有业务和互联网诊疗业务的一致性问题。随着“互联网+医疗健康”相关体系建设的逐渐深入,通过互联网提供诊疗服务的规则和边界都有望变得越来越清晰,原来通过第三方提供的挂号、问诊和患者管理服务,有可能成为互联网医院自身服务的一部分,并逐步纳入医疗监管体系。在这种情况下,目前平台机构提供的第三方医患交流服务,如何纳入监管范围,仍是问题。比较理想的情况,是出台专门的互联网健康咨询管理办法,明确诊前咨询行为的监管主体。如果没有相关办法出台,而互联网咨询又被纳入互联网诊疗管理范围的话,那所有的咨询业务恐怕都只能装进互联网医院的框架下了。这对平台机构的资源拓展能力和医院自身及其所在地区的监管能力,都有非常高的要求。

最后是主营业务和互联网诊疗业务之间的互操作性问题。这个问题的实质是医疗健康大数据的标准问题,众所周知,互联网本质上是信息、服务和数据连接的集合。作为典型的多源异构数据的医疗健康大数据,不管是源自自然语言状态下的医患交流,还是使用准结构化语言的医生书写病历,这些数据最终都会沉淀为用户的电子健康档案。如何打通平台机构现有的数据结构和医疗机构使用的数据结构,并且解决数据的互通和互操作,将是这些机构进入诊疗环节后必须解决的问题。

3.医药电商

除了互联网医院系统解决方案提供方,主要的第三方互联网医院运营方以外,在互联网诊疗领域还有若干个领域的重磅玩家进入。其中,医药电商是最积极的参与者。

互联网诊疗的放开,使得一直以OTC药品电商为主的医药电商,看到了千亿级的“电子处方流转+处方药电商”市场引爆的可能。政策方面也明确“对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”。这是促使包括阿里、京东、医联、平安好医生、健客等新老医药电商机构在内,纷纷布局互联网医院的重要动力。从目前的情况来看,基于慢性病患者的复诊开方+药品复购为主的互联网诊疗模式,确实是一个规模巨大的新兴市场,药品的研发生产机构、药品的销售配送机构等,都盯着这个市场。

但从现阶段的互联网医院建设进程看,距离药事服务的互联网化还有一定的距离。一是从信息化系统建设的复杂程度看,电子处方流转系统的开发难度远高于互联网诊疗;二是从规范化操作的角度,由于电子病历档案以及与之相关的评级工作完成还有很长的距离,售药机构也很难判断持有电子处方的患者是否真的为复诊患者,如果CA体系也未完善的话,甚至连处方真假也很难判定;三是安全监管的角度,目前的阶段,也很难实现连续的监管,只能做到出现争端或者安全事故后,能够进行溯源追逐。从政策的角度,《药品网络销售监督管理办法》征集意见阶段引发的争议,以及征集意见后迟迟未能正式出台,也说明这个领域的政策创新还有很长的路要走。

尽管如此,处方和药品环节的互联网化,仍将是接下来重要的发展趋势,但它不仅取决于配套的政策、标准和规范的出台进程,还取决于医疗健康服务体系整体的信息化进程,尤其是与临床信息化和医疗健康大数据相关的标准和规范。当然,也不排除企业在安全和合规的前提下,找到创新的解决模式。

4.其他机构

出了上述三大参与方以外,还有一些重要的互联网健康医疗行业的参与者,也在进入互联网诊疗环节。

第一类是器械厂商。这里面既有传统的医疗器械厂商,也有新兴的AI类辅助决策医疗器械厂商,后者的参与积极性明显高于前者。AI类辅助决策医疗器械厂商积极参与互联网医院建设的动因也很简单,主要是在其具体从事的领域,通过合规的互联网诊疗服务,累积相应的数据资料。这类合作模式,在肿瘤科室和常见的慢性病中比较普遍。合作方式也是以技术服务方的形式为主,即为已经有互联网医院资质的医院的相关科室,提供与互联网诊疗服务相关的技术支持。

从技术发展的态势和政策出台的趋势看,这类机构如果取得了相应的器械资质,将有望成为互联网医院和互联网诊疗重要的技术提供方,在条件适合的情况下,也有可能成为一些特定专科或者专科医院的互联网诊疗服务的运营方。其风险也来自健康数据管理方面,在规范未出台之前,存在一定的数据安全风险。

第二类是基础医疗服务的提供商。这也是互联网诊疗管理办法出台后,获得利好较多的服务提供方。主要集中在两类,一是提供基于互联网的家庭医生签约服务的机构,二是利用互联网进行用户健康管理的机构。这两种机构的职责本质上是一致的,都是享受了一定的政策红利,都是在面向用户提供基础医疗服务,都需要与各地的医联体、分级诊疗体系和区域卫生信息系统等紧密联系。由于其市场定位清楚,买单方相对明确,这类企业及其合作实体医疗机构共建的互联网医院,将可能成为互联网诊疗服务的重要普及者,通过深入社区和下沉到三、四线城市等方式,将会有力地拓展互联网诊疗服务的人群覆盖范围。当然,重运营和属地化的特征,也会成为这类机构做大的主要阻力。

第三类是医学科普机构。其构建的互联网医院大体有两种形式,一是为医联体内部提供远程医疗支撑和下级医生的培训服务,主要是发挥互联网+医学教育的功能;二是为合作医疗机构提供医学内容支持库服务,尤其是在常见病和慢性病患者教育、增强慢性病患者依从性等方面,这些机构提供了在互联网诊疗过程中非常有效的辅助工具。

三、 现存问题及发展趋势展望

(一)“互联网+医疗健康”发展趋势展望

1.互联网+智慧医院建设

相比轰轰烈烈的互联网医院建设,医院围绕自身业务的互联网化、智慧化建设,并未成为舆论关注的焦点,医院更多地被看作互联网医院的依托主体,而非主要的参与方。但如果仔细分析过去几年的政策文件,就会发现,智慧医院建设,才是医疗服务提供方走向互联网的最终手段。福建医科大学附属协和医院上亿元的智慧医院建设订单,就是一个重要的例证。

从前面的政策分析中我们知道,无论是国务院办公厅的几个文件,还是国家卫健委发布的相关政策标准,都明确提及了智慧医院建设。其中,《行动计划》的考核指标、电子病历评级的相关标准等,都有明确的与智慧医院相关的建设条目。到了2019年3月,更是直接出台了《医院智慧服务分级评估标准体系(试行)》。

从政策制定者的角度看,“互联网+医疗健康”的服务和支撑体系,主要是起到提升看病效率、改善就医体验、优化医疗资源配置和重塑大健康管理模式等作用。而《行动计划》考核、电子病历系统应用水平评级和医院智慧服务分级评估,才是改善和提高医疗服务的关键所在。

从目前出台的相关评估标准看,在到院病人的诊前、诊中环节,现有的信息化系统建设和相关的互联网服务,已经足以满足相应的评估标准,难题主要在患者对服务的接受和使用程度方面。在诊后环节还有较大的改进空间,这个环节也是能够与互联网诊疗和互联网医院进行紧密结合的环节。

从短期来看,包括诊后患者管理、复诊开方和药品配送、诊后患者的家庭医生签约服务等。从长远来看,“互联网+医疗健康”的相关服务体系,会内化为智慧医院服务体系的一部分,从智能预约分诊开始,到结构化电子病历的连续动态录入、电子病历档案安全合规的调阅、诊后患者的系统连续健康管理等,都将通过互联网的方式进行。

到了这个阶段以后,医院医疗服务的边界其实会被打破,医疗服务的提供方,除了医疗机构和医务工作者以外,还包括一大批技术支撑人员、提供患者管理服务的运营服务人员、进行数据安全管理的监管人员等,各个专业化的服务流程,很有可能与现阶段医院的信息化系统建设一样,委托外包给第三方机构。

同时,在智慧医院服务体系形成后,相关的基础设施,如系统连贯的电子病历系统、区域卫生信息化系统、远程医疗服务系统等,有可能作为健康医疗的公共基础设施,向符合条件的机构开放。在这种情形下,互联网健康医疗机构,可能最终还是要走向“成为医疗机构”的路。

2.互联网+健康医疗监管

在各大互联网健康医疗行业从业者以互联网医院建设作为完成商业闭环的重要契机的同时,随着互联网诊疗的合规化,也使得这一领域的安全监管逐渐走向体系化。

现阶段的监管主要包括对互联网诊疗行为实施线上线下一致化的医疗质量监管,对互联网诊疗全程留痕的监管平台数据接入,对医生身份、电子处方真实性进行电子签名的认证管理,对互联网诊疗平台网络安全性进行管理的安全监督平台,以及对用户隐私和数据安全进行保护的法规体系。

总体上,这些功能大部分会集成在各地的监管平台中。监管平台自身的建设和运营,也因此成为一个独特的互联网健康医疗市场。随着互联网医院建设的加快,各平台累积的健康医疗大数据的量快速增加,接下来的安全监管、数据监管和医疗质量监管,将面临进一步的考验。

主管部门也已经提前预判了可能出现的风险,除了提前预判外,也在鼓励从业者积极参与相关的标准、规范的制定,同时鼓励地方和企业通过行业协会、标准制定和研究机构等,积极制定符合行业发展状况的行业标准或者地方标准。

总体上,新的“互联网+医疗健康”业态,正在带来互联网的健康医疗监管形态,而监管的完善程度,将是决定行业发展高度的重要因素。

(二)现阶段互联网健康医疗行业存在的问题

前面在分析互联网健康医疗的具体业态时,已经对各业务形态存在的主要问题进行了简要的分析。这里从宏观的角度再分析一下互联网健康医疗行业现阶段存在的问题。

首先是政策体系有待进一步完善。虽然2018年出台了很多与“互联网+医疗健康”密切相关的政策文件,但要使“互联网+医疗健康”真正实现便民惠民的目标,还有很多硬骨头要啃。其中,何时放开处方药网售和何时将互联网诊疗纳入医保报销体系,与互联网诊疗能否更好地推广密切相关,是在互联网上形成“医疗—医药—医保”三医联动的关键。这个体系的形成,还有待时日。

从前面的分析也能看出,虽然互联网诊疗已经成为医疗服务的一部分,但互联网并未因此成为医疗服务体系的一部分,相反,从一定程度上看,“互联网+医疗健康”更像是在建成智慧医院、普及智慧医疗之前的过渡措施,而这个过渡体系与智慧医疗体系建设之间如何衔接,已经具备规模化效应的在线问诊、医药电商等如何进入这个体系,都是亟待解决的问题。

其次是标准体系严重滞后。理论上,互联网健康医疗服务,是广义的远程医疗服务体系的一部分,不管是属于远程护理(Telecare),还是属于远程健康(Telehealth),抑或是属于远程医疗(Telemedicine)。但这些服务本质上要依赖于充分的信息化和完备的标准规范体系,只有标准统一,才可能有数据的打通和服务的连续。

但我国直到2018年才出台了《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》(见图6),提出“二级及以上医院在医院信息化建设过程中,要符合电子病历基本数据集、电子病历共享文档规范以及基于电子病历的医院信息平台技术规范等卫生健康行业信息标准”。不可否认,这是一个面向未来5~10年医院信息化建设的纲领性文件,凝结了很多人的心血,但它还是来得太晚了。

图片关键词

6 《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》指标体系

信息化标准的滞后,直接后果就是临床经验信息化建设的滞后,虽然我国医院的信息化程度已经达到较高水平,但由于前述原因,基于临床应用的信息化应用其实比较匮乏,更别提有意识地进行医疗健康大数据的结构化收集、储存和利用。

而相比我国,海外主流的医疗信息化和远程医疗服务体系中,现阶段最热门的话题也是互操作性、FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources,快捷式医疗保健互操作性资源)和医疗消费化。而我们现阶段需要解决的首要问题就是互操作性,也就是满足医疗数据互联互通、电子健康档案的动态结构化录入和可携带等目标,但这个体系的搭建、标准的制定和服务的形成,还需要一定的时间。

再次是用户教育仍有待时日。虽然经过互联网健康医疗企业的不断努力,互联网健康医疗的用户渗透率在逐年提高,但相比社交、电商、视频等领域,互联网健康医疗的渗透率仍有较大的提升空间。更为重要的是,现阶段互联网用户对互联网健康医疗服务的认知,整体上仍停留在了身体不舒服时去问问医生,或者需要买药的时候通过互联网买到药。

真正能够体现互联网便捷性的家庭医生签约、分级诊疗服务、慢病管理和健康维护等服务,目前的使用率并不高。这也和我国诊后患者的依从性不高的现状有一定的关系。从人群总体特征看,还是重疾病治疗轻健康维护。要扭转这一局面,固然需要进一步发挥互联网在进行医疗健康科普、推送疾病诊疗知识等方面的作用,但还需要服务的提供方进一步完善服务的内容,让用户有更好的获得感,而不是仅把平台当作一个看病就医的工具。从本质上讲,需要服务的提供方能够在医疗服务的全流程上,积聚更多的能力或者资源,而背后需要的仍是政策、资金和人才。

最后是新技术在医疗领域的应用。医学的进步在一定程度上依赖于技术的进步,互联网技术的引进,在一定程度上放大了医学进步带来的健康福利。现阶段的互联网健康医疗行业要得到进一步的发展,新技术的引入是必然。目前看,三大类技术很有可能进入医疗服务领域,一是基于大数据处理和深度学习的人工智能辅助诊断技术;二是基于5G和物联网的下一代通信技术;三是基于云服务和区块链的互联网解决方案。而这些技术是否会带来互联网健康医疗行业里的模式创新,甚至是带动行业的整体创新,还需拭目以待。

技术篇

第三章 “5G+医疗健康”发展报告


目前,我国各地医疗水平发展不均衡,偏远地区医疗资源匮乏。通过5G通信技术,结合物联网、大数据、人工智能、云计算、VR/AR等技术,可以加速医疗数字化转型,打破地域限制,提高医疗水平、降低医疗开支。

一、 国内市场情况

人口增长、寿命延长以及人们收入水平的提高,是推动医疗行业市场发展的主要动力。

我国是世界上人口最多的国家,人口保持相对稳定的增长。2018年末,总人口达到13.95亿人(见图3.1)。

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3.1 2014~2018年中国总人口

人均寿命持续增长,人口老龄化趋势显现(见图3.2)。据《“十三五”国家老龄事业发展和养老体系建设规划》预计,到2020年,全国60岁以上老年人口将增加到2.55亿人左右,占总人口比重提升到17.8%左右;高龄老年人将增加到2900万人左右,独居和空巢老年人将增加到1.18亿人左右,老年抚养比将提高到28%左右。

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3.2 2000~2015年平均预期寿命

我国人均收入持续增长,卫生支出占比增大。其中,2018年,城镇居民人均医疗保健消费支出占比为7.84%,农村居民人均医疗保健消费支出占比为10.23%。

我国目前医疗供需结构失衡。2017年每万人拥有卫生技术人员65人(见表3.1)(其中,城市每万人拥有卫生技术人员109人,农村每万人拥有卫生技术人员43人)、每万人拥有执业(助理)医师24人[其中,城市每万人拥有执业(助理)医师40人,农村每万人拥有执业(助理)医师17人]、每万人拥有注册护士27人(其中,城市每万人拥有注册护士50人,农村每万人拥有注册护士16人)。医疗资源结构失衡,2017年总诊疗人次中,医院为34.39亿人次(占比为42.04%),基层医疗卫生机构为44.29亿人次(占比为54.14%)。而我国有医院31056个(占比为3.16%)、基层医疗卫生机构933024个(占比为94.82%)(见图3.3)。

3.1 2013~2017年每万人口卫生技术人员数

单位:人

指标

2017年

2016年

2015年

2014年

2013年

每万人拥有卫生技术人员数

65

61

58

56

53

城市每万人拥有卫生技术人员数

109

108

102

97

92

农村每万人拥有卫生技术人员数

43

40

39

38

36

每万人拥有执业(助理)医师数

24

23

22

21

20

城市每万人拥有执业(助理)医师数

40

39

37

35

34

农村每万人拥有执业(助理)医师数

17

16

16

15

15

每万人拥有注册护士数

27

25

24

22

20

城市每万人拥有注册护士数

50

49

46

43

40

农村每万人拥有注册护士数

16

15

14

13

12

资料来源:国家统计局。

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3.3 2017年医疗卫生机构情况

随着我国人口不断增长、老龄化趋势进一步显现以及人们收入水平的提高,预计未来我国年人均医疗保健消费支出将保持较高的增速,医疗行业有广阔的市场空间。随着老龄化问题的日益严重,远程医疗监护也将成为普遍需求。医疗保障是老龄化社会的重要保障之一,而我国医疗供需结构失衡、医疗资源发展失衡,无法充分满足人们对医疗资源的需求。

二、行业趋势分析

传统就医模式使得患者集中在三级医院,导致医生负荷过重、就医体验较差、优质医疗资源浪费严重。在推进分级诊疗制度建设的过程中,存在各个医疗机构之间的信息共享问题,以及优质医生多集中在顶级医院的问题。除了医疗技术和体制的制约,落后的医疗通信手段也制约了医疗资源的充分利用。通过改善通信方式,采用5G技术进行通信,5G的高带宽、低时延特性,助力医疗卫生信息化建设的推进,可充分发挥通信技术、大数据等信息技术手段在诊疗中的作用,促进跨地域、跨机构就诊信息共享,利用信息化手段促进医疗资源纵向流动,提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率,促进二、三级医院向基层医疗卫生机构提供远程会诊、远程诊断、远程手术、远程培训等服务,有利于医疗精准扶贫,有利于提高基层医疗水平,实现优质医疗资源下沉,提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率。

1.医疗数据互联互通,优化医疗流程

云医疗信息系统不仅能够通过云端帮助医疗机构实现传统门诊、住院、检验、治疗等全流程信息化运营,还有助于医疗数据的互联互通,为医院和患者带来便利。利用信息化数据和模拟医学进行模拟检查和模拟手术,用于术前讨论及教学,可以帮助提升医院的医疗水平,降低医疗风险。

2.医疗资源下沉,扩大服务范围

通过高清视频、医疗设备的联网和数据的共享,远程完成会诊和病理/影像/心电图诊断、心理治疗、远程监护、远程查房、远程B超、远程手术、无线输液,消除空间障碍,促进医疗资源下沉。通过远程将救护车上的患者数据和现场视频实时回传至医院,专家可以提前完成患者数据的采集和病历的阅读,缩短患者的院前抢救时间。

3.院区管理数字化,提升业务效率

医疗物资管理、后勤管理、安防管理的数字化有助于业务效率的提升。

三、国内5G建设

5G已成为我国国家战略,是建设网络强国的新动能之一,是数字经济发展的内在要求。国家已印发5G相关信息化规划,各省份已发布关于加快推进5G网络建设的规划、方案、意见和通知。

2015年,国务院发布的《中国制造2025》,是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领,其中提出,要全面突破第五代移动通信(5G)技术。

2016年7月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《国家信息化发展战略纲要》。该《纲要》中明确指出:积极开展第五代移动通信(5G)技术的研发、标准和产业化布局。到2020年,第五代移动通信(5G)技术研发和标准取得突破性进展,信息化成为驱动现代化建设的先导力量。

2016年12月,国务院印发《“十三五”国家信息化规划》。该《规划》中明确要求:开展5G研发试验和商用,主导形成5G全球统一标准,加快推进5G技术研究和产业化。统筹国内产学研用力量,推进5G关键技术研发、技术试验和标准制定,提升5G组网能力、业务应用创新能力。着眼于5G技术和业务长期发展需求,统筹优化5G频谱资源配置,加强无线电频谱管理。适时启动5G商用,支持企业发展面向移动互联网、物联网的5G创新应用,积极拓展5G业务应用领域。到2020年,5G完成技术研发测试并商用部署,互联网全面演进升级至IPv6,未来网络架构和关键技术取得重大突破。5G研发步入全球领先梯队。

2018年6月,在2018年世界移动大会上海站,工业和信息化部副部长陈肇雄在致辞中表示,全球5G已经进入了产业全面冲刺阶段,产业界应携手共赢。不断加快创新步伐,全面参与5G国际标准的制定,努力推进关键创新技术研发,构建国际化5G实验平台,加快拓展5G应用,加强面向5G的全球产业交流与合作。对于5G下一阶段的发展,陈肇雄提了三点倡议:协同推进技术创新、协同推进融合应用、协同构建共赢生态。

2018年12月,中央经济工作会议在北京举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平发表重要讲话。讲话中指出,要促进形成强大国内市场,加快5G商用步伐,加强人工智能、工业互联网、物联网等新型基础设施建设。

2019年6月6日,工业和信息化部发放5G商用牌照,标志着我国正式进入5G商用元年。

(一)核心技术

随着5G技术的应用和完善,依托于物联网、大数据、人工智能、云计算、VR/AR等技术的发展,更先进的医疗方式应运而生。智慧治疗为医疗行业带来数字化的变革,覆盖院内、院外多场景,功能涵盖诊断指导、远程操控、采集监测、医院管理等多个方面,使得传统医疗行业加速现代化、数字化转型。

这两年医疗信息化围绕惠政、惠医、惠民全方位展开,政府全力推进医联体和远程医疗建设,推动优质医疗资源下沉。在众多医疗上云项目中,传统电路组网灵活性差且存在骨干带宽瓶颈、现有机房已无法通过扩容方式上云、医疗大数据应用不足等问题已成为医疗信息化发展的桎梏,同时扁平化组网、医疗专属云建设、医疗大数据智能分析等需求日趋旺盛。

5G医疗云网服务,助力医院更好地解决老百姓“看病难、看病贵”的民生问题。

1.5G的核心技术

(1)毫米波

如今的无线网络正面临用户多、数据量大而频谱有限的情况,毫米波则采用全新的频段,目前正处于试验阶段。它的波长为1~10mm,到目前为止,只有卫星和雷达系统使用毫米波。毫米波有一个主要的缺点,就是很难穿越障碍,而且还会被树叶和雨水吸收。这就是为什么5G网络需要采用Small Cell技术来增强覆盖。

Small Cell是便携式微型基站,功耗低,可以每隔250米左右安装一个,形成一个密集的网络,类似中继,避免信号衰落。

(2)大规模MIMO

5G基站可支持上百个端口,意味着一个阵列可以容纳更多的天线。基站可以同时发送和接收更多用户的信号,将移动网络的容量提高22倍以上,这种技术被称为大规模MIMO。MIMO代表多输入多输出,表示使用2个或者多个收发机来同时收发多路数据。大规模MIMO将这一概念提升到一个新高度。大规模MIMO技术对5G来说非常关键。但是如此多的天线也会带来干扰,因此需要采用波束赋形技术。

(3)波束赋形(Beam Forming)

通过采用波束赋形,基站可以为特定用户确定最有效的数据传输路径,并减少对附近用户的干扰。根据具体情况和技术,5G网络有几种实现方法。

波束赋形可以帮助大规模MIMO阵列更有效地利用周围的频谱。大规模MIMO的主要挑战是在同时采用多个天线时减少干扰。在大规模MIMO基站上,信号处理算法为每个用户绘制出最优空口传输路径。然后在向不同方向发送数据时,对数据包的运动和到达时间进行编排,控制信号传送通路。

波束赋形可以帮助毫米波解决易被阻挡和路径衰减较快问题。波束赋形有助于将信号集中在指向用户方向的波束中,而不是同时向多个方向广播。这种方法可以增加信号完整到达的机会,并减少对其他人的干扰。

(4)切片

5G网络切片是提供特定网络能力和特性的逻辑网络,通过网络切片技术,可以实现业务需求和网络资源的灵活匹配,虚拟出多张满足不同业务应用场景差异化需求的5G切片网络,并能充分共享物理网络资源。5G是医院数字化的关键基础设施,通过5G网络切片,可以提供高可靠、低时延的服务,基于切片间的隔离保障数据的安全,以最小的建网投资快速实现数字化转型。

2.5G与新技术结合赋能医疗行业

(1)5G+云+MEC

通过云资源、MEC等提高医疗监管和远程医疗等业务平台的部署能力。

5G的核心网采用云化部署方式,将云基础设施、边缘机房、丰富的光纤传输、AI解决方案等能力资源优势同5G深度融合,为医疗行业数字化转型提供全面的端到端的一体化解决方案。

边缘计算是5G的一种特色能力,运营商依托广泛分布全国的边缘机房和综合接入机房的资源优势,将业务应用和数据部署在医院边缘侧,满足医院高安全、低时延、高可靠等业务需求。在该方案下,敏感业务数据只保留在医院侧,可最大限度地保障医院业务数据安全。应用部署在边缘侧,处理结果直接通过边缘节点反馈给最终用户,可以实现超低时延;基于边缘计算还可以帮助医院构建虚拟专网,同时依托MEC与云基础设施的一体化协同可为医院提供超高可靠的云化及网络基础设施。

(2)5G+光网

端到端的5G云网一定离不开固定网络的衔接,通过5G和光网将各级卫健委、医疗机构、医疗平台等进行扁平化联网,可以按需组建省、地市、区县不同层级的与互联网隔离的医疗专用网络,保障医疗数据的传送安全。

(3)5G+AI

基于大数据及AI提供大规模医疗影像云存储和医疗大数据智能分析。

(4)5G+VR/AR

将VR/AR技术与传统医疗方式结合,可通过计算机建模还原患者身体情况,可录制直播视频,从而进行远程专家指导、远程培训教育、模拟手术训练、沉浸式心理治疗等工作。5G可为VR/AR应用提供足够的带宽(>100Mbps)和超低时延(<10ms)(见表3.2)。

3.2 VR/AR网络需求

业务

场景

数据速率

时延

VR业务

典型体验

≥40Mbps

<40ms

挑战体验

≥100Mbps

<20ms

极致体验

≥1000Mbps

<2ms

AR业务

典型体验

≥20Mbps

<100ms

挑战体验

≥40Mbps

<50ms

极致体验

≥200Mbps

<5ms

(5)5G+超高清直播

随着网络通信水平的发展,直播的设备从普通摄像头发展到360°全景摄像头,分辨率从480p发展到8K,可支持多视角、实时视频数据分析,用于远程专家指导、远程示教、远程会诊、远程急救等多种场景。4K视频需要大于30Mbps的速率,8K视频需要大于100Mbps的速率,5G可为超高清直播提供足够的带宽和超低时延。

(二)应用场景

相对于4G,5G的峰值速率和用户速率提升了10倍以上,时延降低了10倍左右,每平方公里连接终端数提高了100倍,移动性提升了1.5倍,频谱效率和网络效能都有很大的提高。

国际电信联盟(ITU)明确了5G三大应用场景。

eMBB(增强型移动宽带):满足需要高峰值速率、高速移动中接入、密集区域接入通信网络业务场景需求。

mMTC(海量物联):满足需要低成本、低功耗、小流量通信网络业务场景需求。

uRLLC(高可靠、低时延连接):满足需要超高可靠、超低时延通信网络业务场景需求。

根据相关标准的进展,5G研究初期以eMBB为主,mMTC和uRLLC仍需等待相关标准的明确和发布。

医疗设备及应用对移动性以及网络传输速率、安全性、稳定性,都有着较高的要求。传统的4G网络无法满足医院对于大带宽、低时延的要求;而传统的Wi-Fi通信方式,又存在易干扰、切换和覆盖能力不足的问题。

5G的大带宽、低时延、大连接的特性,能够支撑更全面的医疗行业应用发展,满足日益增长的医疗需求。

大带宽特性支持医疗影像、音视频等大数据的高速传输。传统4G网络仅能支持1080p的远程会诊,5G的到来可以支持4K/8K高清视频的传输,以及VR视频的传输,为医生提供更清晰的视频数据,更好地支撑远程医疗应用。同时,医疗影像的数据量非常大,使用传统4G网络对数据进行调取的效率较低,特别是对于远程急救等应用场景,5G的到来可为患者争取宝贵的时间。

低时延特性支持远程操控等对时延要求高的业务开展。5G网络可提供超低时延、超高可靠的网络环境,打破传统4G网络下的时延限制,为远程操控类应用提供更优质的网络通信保障。

大连接特性支持检测与护理类应用的发展。5G网络可支持大量的传感器、监测设备的连接,便于发展无线输液、远程监护等采集监测应用。同时,可对患者及医疗设备进行定位,以便更好地为患者提供服务和保管贵重医疗设备。

1.诊断指导

基层医疗机构医生资源匮乏,医生水平不足,不同医疗机构之间的数据不互通,阻碍着诊疗效率的提升。资深专家的精力有限,频繁出差进行指导、示教效率较低。手术室内空间有限、设备多,传统现场学习的方式限制了参与观摩学习的医护人员数量,并对手术操作者带来一定影响,同时增加了患者感染的风险,而且无法反复学习观摩。手术素材的珍贵,也使得基层医生没有很好的实验条件和环境。

通过5G技术,远程进行会诊、示教、指导、查房、急救,能够有效突破地域限制,解决危重病患者异地就医的困难,为患者赢得抢救时间,降低医疗费用,减轻患者负担。实现优质医疗资源下沉,建立区域协同救治体系,提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率。同时,依赖于5G大带宽特性的VR/AR应用可为会诊、治疗、培训过程提供网络通信保障,低成本提供沉浸式体验。

(1)远程专家指导

通过5G网络远程将手术、诊疗现场的视频(包括术野画面)、音频及其他数据信息反馈到专家侧,专家侧可通过高清显示屏、VR眼镜等设备远程观察手术、诊疗情况,并指导现场进行手术、诊疗,使专家的工作可以突破地域的限制,提高工作效率。

对于正在进行手术操作或诊疗的医生,可通过AR眼镜获得一定的指导,专家可在现场医生的视野内圈定标注以便于双方沟通。也可用于帮助基层的医生完成异地实习工作。传统的专家指导仅能通过读片、文字描述进行,而5G可让专家更全面地掌握现场情况,进行手把手的指导。

(2)远程示教

通过5G网络,对临床诊断或者手术现场的手术示范画面影像进行360°全景、多角度的全程实时记录和远程传输,可用于远程AR手术教学、VR医疗直播,为医护人员提供浸入交互式医疗培训服务。学习者可以反复观看,沉浸式地从手术窗口、手术台等多个角度进行观察,同时可帮助学习者远程学习。这样的学习方式可以反复观摩,而且对于学习者的人数、地理位置没有限制,有助于对基层医生进行远程培训,缩小水平差距,提升教学质量。

(3)模拟手术

培养优秀医生的成本很高,需要经过反复的练习,而手术素材有限且珍贵。将5G网络和VR技术相结合,可以帮助学习者利用虚拟手术素材进行模拟手术,可以反复练习,节省成本,强化记忆,提升教学质量。

同时,模拟手术也可用于术前3D建模规划,通过VR/AR设备,观看医疗3D模型,运用手势旋转、缩放来标注重要部位和手术路径。

(4)远程会诊

通过5G的大带宽,在不同的医疗机构、院区、科室之间通过5G进行4K/8K高清视频多方远程会诊,实时调用患者病历数据,实现对基层医院的指导,协助基层医院进行诊断和治疗,提高诊断的准确率和效率。

(5)远程诊断

远程诊断包括远程影像(含影像、超声、核医学、心电图、肌电图、脑电图等)诊断、远程病理诊断、远程心电图诊断等内容。基层医生上传患者数据,在不同医疗机构之间一定程度上共享患者临床资料、病理资料、放射影像资料、B超影像资料以及视频资料、动态心电监护资料等数据信息,通过5G网络进行传输,医疗专家可以远程调用数据并进行诊断,实现医疗数据的互联互通。同时,可结合具有自学习功能的AI系统来快速分析数据和病理图片,自动书写出结构化的诊断报告,提供智能化诊疗决策支持,智能筛查、辅助诊断,提高诊疗效率。

(6)心理治疗

通过VR技术可以为心理疾病的患者提供沉浸式的心理治疗,患者可以在虚拟环境中反复练习,克服心理障碍,比传统的治疗方式效果显著。还可以利用VR技术模拟真实场景,通过诱发戒毒人员的毒瘾,再逐渐使其对毒品产生厌恶的方式来帮助戒毒人员摆脱对毒品的依赖。通过5G,为VR提供网络传输通道,保障传输速率,同时通过云端渲染技术,减小VR设备尺寸,降低成本。

(7)查房机器人

医生可以远程通过手机、PC将通过5G联网的查房机器人移动到指定病床,与患者进行4K/8K超高清视频通话交互,同时可以采集患者的体温、血压等生命体征数据,辅助医生进行判断。查房机器人还可以通过Wi-Fi获取病房内其他监护设备(如心电图机)的数据并回传。

远程查房可以用于放射性、传染病房患者的查房和护理,可为患者提供更人性化的监护、远程视频咨询服务及药品配送服务,同时减少医护人员由于感染、辐射造成的职业伤害。此外,远程查房还可用于医疗专家对在不同院区或基层医疗机构就诊的患者的查房和指导,提升院区间的查房效率,实现优质医疗资源的下沉。

(8)远程急救

通过5G网络,可规划急救车的最优急救路线,现场路况实时回传至医院指挥中心,与交管指挥中心联动。通过车辆实时路况的采集,交管指挥中心进行临时交通管制,确保危重患者的及时转运。

车内医疗人员可以通过移动终端调取患者电子病历,通过车载监护仪持续监护患者生命体征数据,利用车载设备如心电监护仪、车载CT等对患者进行检查,并将救护车上的现场4K/8K高清视频以及患者的各项检查数据直接传输到医院进行辅助诊断。远程专家可以提前完成对患者病历的阅读和生命体征数据的掌握,与车上的医护人员进行远程会诊,还可开具对应的检查单使患者到了医院可以直接进行相关检查,以及远程指导在救护车上的医护人员完成急救,把握黄金救护时间。

加强院前急救体系建设,既可满足医院对急救现场远程监护的需求,又可满足急救现场或转运途中医生接受远程指导的需求,争分夺秒,提升医疗服务保障。诊断指导类场景需求见表3.3。

3.3 诊断指导类场景需求

场景

上行速率

下行速率

单向时延

移动性

连接数

覆盖范围

网络切片

远程专家指导

≥100Mbps

≥100Mbps

<10ms

NA

NA

医院

远程示教

≥100Mbps

≥100Mbps

<10ms

NA

NA

医院

模拟手术

≥100Mbps

≥100Mbps

<10ms

NA

NA

医院、学校

远程会诊

≥100Mbps

≥100Mbps

<10ms

NA

NA

医院

远程诊断

≥13Mbps

≥13Mbps

<500ms

NA

NA

医院

心理治疗

≥100Mbps

≥100Mbps

<10ms

NA

NA

医院等

查房机器人

≥20Mbps

≥20Mbps

<40ms

<10km/h

<106/km2

医院

远程急救

≥100Mbps

≥100Mbps

<10ms

<300km/h

NA

全覆盖

2.远程操控

基层医疗机构,特别是偏远地区的医疗机构,医护人员的数量和水平有限,且患者到大医院就诊的路途远、成本高。就医的困难导致很多患者检查不及时,延误病情。

远程超声波、远程内窥镜、远程手术这样的应用依赖于设备终端与患者的交互,触觉反馈的敏感性决定了只有具备低延时特性的5G网络才能满足需求。可以有效突破地域限制,解决危重病患者异地就医的困难,为患者赢得抢救时间,降低医疗费用,减轻患者负担。

(1)远程超声波

远程超声波系统用于优秀影像科医生缺乏的基层医疗机构,通过5G技术,将医生端设备与患者端的设备连接起来,使得上级医院专家可以通过结合AI视觉辅助和触觉反馈,远程操作千里之外的机械臂,控制机械臂上探头的移动和旋转,为基层患者进行检查和诊疗,高清超声影像和触感反馈通过5G回传,医生与患者也可进行音视频交互。

同时,基层医疗机构医护人员可以观摩学习,获得上级医院专家的指导。有助于实现优质医疗资源下沉、医疗精准扶贫、提高医护人员的工作效率、提高基层诊疗水平。

(2)远程内窥镜

远程内窥镜系统用于优秀影像科医生缺乏的基层医疗机构,使得上级医院专家可以借助5G技术、360°4K高清全景视频和触感反馈系统,远程对在基层医疗机构就诊的患者进行内窥镜检查和诊疗,便于患者远程就诊、复诊。有助于实现优质医疗资源下沉,提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率。

(3)远程手术

通过5G高带宽、超低时延、超高可靠特性将远程现场360°全景视频、多路高清视频、音频、触感等信号反馈到专家侧,专家远程操控手术现场机械臂实施手术。

然而,手术的容错率是非常低的,任何手术都具备一定的风险,尤其是利用网络进行的远程手术,对于网络通信的要求非常高。

医疗机构之间运用信息化技术,在一方医疗机构使用相关设备,精确控制另一方医疗机构的仪器设备(如手术机器人)直接为患者进行实时的检查、诊断、治疗、手术、监护等医疗活动,其管理办法和相关标准规范由国家卫健委制定。国家卫健委2019年发布关于成立手术机器人临床应用管理专家委员会的通知,相关的管理办法和标准规范暂不明确。

达芬奇手术机器人是最早研发出来的一种微创手术系统,由外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统三部分组成。外科医生控制台由无菌区外的主刀医生操作,用于控制器械臂和摄像臂;床旁机械臂系统为器械臂和摄像臂提供支撑,在无菌区内,由助手医生在旁协助,为确保患者安全,助手医生比主刀医生有更高优先控制权;成像系统位于无菌区外,为主刀医生提供三维立体高清影像。达芬奇手术机器人最初研发的目的是为宇航员、空间站的人进行远程手术,而现在应用于手术室内。远程手术的发展仍需要基于5G技术发展和医学科学规律进行科学谨慎的探索。诊断指导类场景需求见表3.4。

3.4 诊断指导类场景需求

场景

上行速率

下行速率

单向时延

移动性

连接数

覆盖范围

网络切片

远程超声波

≥25Mbps

≥25Mbps

<10ms

NA

NA

医院

远程内窥镜

≥50Mbps

≥50Mbps

<5ms

NA

NA

医院

远程手术

≥100Mbps

≥100Mbps

≤1ms

NA

NA

医院等

3.采集监测

静脉输液是最常见的临床治疗方式之一。在输液过程中,患者需要随时留意输液瓶的状况并呼叫护士来帮忙处理。频繁关注输液情况会使患者在治疗过程中不能得到较好的休息,而且护士的工作量过大,容易忙不过来。同时,目前医疗数据互通性较差,个人可穿戴设备的信息没有很好地利用起来,为个人提供保护。

依赖于5G的大连接特性,院内监护设备、个人可穿戴设备都可以实时独立联网,真正做到可持续监控,为医生的诊疗起到服务作用,为患者提供不间断的医疗保护。

(1)无线输液

通过无线输液终端的传感器对输液进度、滴速等输液情况进行实时监控,记录输液全过程,在输液即将结束或遇到异常情况时通过5G使用无线报警器自动呼叫护士。护士可通过手机、PC等设备实时掌握整个病区的情况。

无线输液可有效降低护士人工监测工作量,提升输液监测安全管理水平,减少医患纠纷。

(2)无线监护

医院的床边监护仪、便携式监护仪等医学设备通过5G网络实时上传采集生命体征信息。通过医院的数字化管理平台,对这些医学设备进行统一管理,处理分析实时采集上报的数据,得出可以辅助医生诊断的结果。医护人员可通过手机、PC实时查看负责的病人或整个病区的情况,也可将采集参数设置,以及诊断和指导发回监护仪,指导患者的监护和治疗。

如果出现患者离开病床的时间过长等特殊情况,医护人员也会接到报警信息,结合患者的定位信息,一定程度上可以及时处理患者出现的晕倒、摔伤等异常情况,以及婴儿被盗、老人走失事件。

同时,可以获取医学设备的定位信息,用作贵重资产的跟踪。

(3)远程监护

可面向养老院、企业、个人提供基于医疗业务平台的健康监测与管理产品,以高血压、糖尿病等为重点,加强老年慢性病在线服务管理。利用可穿戴设备获取生命体征数据,实时采集血压、血糖、心电、位置信息,通过5G网络上传至平台,通过AI系统进行分析,可及时捕捉发病先兆和预警,获取患者定位信息,当遇到突发情况时自动通知家属和附近医疗机构,对于紧急救援具有重要意义。

通过上述对患者连续的生理数据的监控,以及在各方允许的情况下,数据可在安全环境中进行共享,推动居民电子健康档案在线查询和规范使用,实现诊疗过程的协同,解决医疗资源分配不均衡的问题。缩短了医生和患者之间的距离,使得医护人员可通过调取患者数据,更快速、全面地了解患者情况,全程监护患者的病程,做出更有效的诊断,给予必要的指导和及时处理。诊断指导类场景需求见表3.5。

3.5 诊断指导类场景需求

场景

上行速率

下行速率

单向时延

移动性

连接数

覆盖范围

网络切片

无线输液

≥3Mbps

≥3Mbps

<500ms

<10km/h

<106/km2

医院

无线监护

≥3Mbps

≥3Mbps

<500ms

<10km/h

<106/km2

医院

远程监护

≥3Mbps

≥3Mbps

<500ms

<500km/h

<106/km2

全覆盖

4.医院管理

传统的物资配送、消毒、患者引导由人工的方式进行,耗费大量人力,医院工作人员任务繁重。部分场景如放射、传染病区的物资配送和消毒工作安全风险较大,容易对工作人员造成职业伤害。

通过5G的覆盖,采用机器人完成物资配送、消毒、患者引导工作,可以有效节省人力、保障安全。

(1)物资配送机器人

医院的物流涵盖了病历、处方、检验报告单、收费单据等医院文书档案的运送,药品、药械器材、无菌医用材料、手术器械等医院物资的运送,化验标本、病历标本等医用标本的运送,以及采购、装卸搬运、储存等后勤保障工作。使用通过5G联网的机器人进行医疗物资自动配送,可有效减少医护人员的工作量,使他们尽可能地节省体力和时间去做更重要的事情。同时,对于安全风险较高的区域(如放射、传染病区),以及运送安全风险较高的物品时,使用机器人进行配送可以有效减少医护人员的职业伤害。

利用5G的高带宽、低时延的优势,可以为机器人增加图像识别/人脸识别功能,可通过对人面部的识别,登记物品实际取用情况,并针对物品的运输情况、耗材使用情况等数据进行统计。

(2)消毒机器人

使用通过5G联网的消毒机器人,能够根据设定的路线自动、高效、精准地对室内进行消毒防疫,以内置消毒系统产生消毒气体并快速在室内扩散,有效、无死角地杀灭空气中的致病微生物。可对传染病房、医疗设备、器械进行消毒,减少医护人员工作量,解决传统消毒方式的有死角、成本高、浓度不可控的问题,杜绝二次污染。

(3)引导机器人

使用通过5G联网的引导机器人,可为患者提供咨询和引导服务,通过显示屏、高清摄像头、麦克风、扬声器、卡片感应识别装置与患者进行互动,通过卡片/人脸识别确认患者身份,通过点击或语音控制自动挂号、打印凭条,以及借助高精度定位功能移动和引导患者就诊。同时,可将运算需求转移到云端,减轻依托于机器人本体的离线分析和运算压力,使机器人的体积、重量、功耗、成本及价格都因此而降低。诊断指导类场景需求见表3.6。

3.6 诊断指导类场景需求

场景

上行速率

下行速率

单向时延

移动性

连接数

覆盖范围

网络切片

物资配送机器人

≥3Mbps

≥3Mbps

<500ms

<10km/h

<106/km2

医院

消毒机器人

≥3Mbps

≥3Mbps

<500ms

<10km/h

<106/km2

医院

引导机器人

≥20Mbps

≥20Mbps

<40ms

<10km/h

<106/km2

医院

四、国内外发展现状

世界主要国家和地区纷纷加快5G建设应用进程,统一标准,形成共识,频谱规划陆续发布,融合应用全面展开。国内外对于5G技术都非常重视,我国以及韩国、英国、美国、德国等国家发布了5G相关国家战略,我国以及韩国、芬兰、英国、美国、日本、德国等国家均启动了基于5G网络环境的医疗试验项目。

5G技术的特性,可在医疗转型中发挥关键作用,各国的5G医疗相关实践和探索应用包括远程诊疗、心理治疗、移动急救、全息病人探视系统、院内AR导航、人工智能病房控制音箱、人脸识别门禁、3D打印绷带等领域。

1.Verizon:第一场物理治疗试验

2018年10月,Verizon联合哥伦比亚大学计算机图形和用户界面实验室,基于5G进行了远程物理治疗试验。通过Verizon的5G网络,理疗师可以帮助病人在手术后进行远程物理治疗。学生可以实时远程观看学习,几乎没有延迟。

2.中国联通:全球首例5G远程外科手术成功

2019年1月,华为联合中国联通福建分公司、福建医科大学孟超肝胆医院、北京301医院、苏州康多机器人有限公司等成功实施了5G远程外科手术动物实验,据悉这是全球首例5G远程外科手术。这例5G远程外科手术测试在福州长乐区中国联通东南研究院内进行,由北京301医院肝胆胰肿瘤外科主任刘荣主刀,基于高清视频画面,通过5G技术实时传输操作信号,远程控制50公里外机器人的手术钳及电刀,对福建医科大学孟超肝胆医院内的一只小猪进行肝小叶切除手术,手术成功。

3.中国移动:完成全国首例5G远程人体手术

2019年3月16日,全国首例基于5G的远程人体手术——帕金森病“脑起搏器”植入手术成功完成。据悉,本次手术由中国移动、华为公司助力中国人民解放军总医院完成,通过5G网络,跨越近3000公里,实现了位于北京的中国人民解放军总医院第一医学中心与海南医院间的帕金森病“脑起搏器”植入手术,实现5G远程手术操控。

4.中国电信:广东完成首次5G+4K远程手术指导及示教

广东省第二人民医院利用5G技术对阳山县人民医院进行远程手术示教和远程手术指导,这是广东省5G技术在手术室应用的“头啖汤”。两场广州医生与阳山医生之间的直播,呈现在广东省第二人民医院指挥中心的两块大屏幕上,其传播速度之快,手术细节之清晰,让现场的见证者看得畅快淋漓。由于有了高速率、多连接、低时延的5G技术的加持,整个手术直播过程音视频流畅、画面高清稳定、无明显卡顿和时延(见图3.4)。

图片关键词

3.4 广东省第二人民医院远程示教

5.中国电信:国内首台“5G移动ICU”合肥亮相

2019年4月,中国电信与中国科大附一院安徽省立医院成功改造国内首台基于5G网络的移动ICU(见图3.5)。车内搭载呼吸机、心电监护仪、定位仪、床旁监测仪,利用5G高带宽、低时延的特性,将现场的救治情况、心电图采集图像信息、病人体征、设备信息、全景视频、车辆方位及路况传给后方指挥中心,真正完成前方医护团队和后方医院大本营之间的无缝对接,指导前方采取合适的治疗,最大限度提高患者生存率。在重大突发事件的医疗救援和危重症患者的转运救治中,运送是最薄弱的环节。依托5G在移动ICU中的这一场景应用,只要少量的医护人员,就可以在车内进行麻醉科、内科、骨科等专业治疗和护理,极大地提升了急救机动性和急救能力,为抢救生命争取了更多宝贵时间。

图片关键词

3.5 中国科大附一院安徽省立医院移动ICU

五、 总结与展望

现阶段,增强移动宽带(eMBB)标准已经成熟,相应的需要支持实时高清音视频的远程会诊、远程专家指导、远程示教、模拟手术、远程超声波、远程内窥镜、心理治疗应用,需要支持大量数据高速传输的远程诊断应用,以及无线输液、无线监护、医疗机器人等其他无线应用。

随着5G基站的规模部署,远程急救应用、远程监护应用会逐步发展。随着海量机器类通信(mMTC)和超可靠低时延通信(uRLLC)标准的成熟,以及相关国家政策和规范的明确,对时延敏感、对可靠性要求高的远程手术应用会逐步发展。同时,将带动产业链合作伙伴共同参与医疗行业的数字化转型。医疗行业应用发展预测及医疗设备配比预测见图3.6、表3.7。

图片关键词

6 医疗行业应用发展预测

3.7 医疗设备配比预测

设备

场景

设备配比

价值

车载急救设备

远程急救

1台/5万人,全国约2.5万台,约70%联网

提高急救诊疗水平,把握黄金救护时间

查房机器人

查房机器人

2~3台/楼层,30~80台/三甲医院

提升效率,降低医护人员感染/辐射概率,实现优质医疗资源下沉

远程B超机

远程急救
远程超声波

2台/二级医院,1台/一级医院,全国约2.8万台;未来每个社区/乡镇也可配置1台,预计2020年到10+万台

实现优质医疗资源下沉,医疗精准扶贫

远程手术机器人

远程手术
远程急救

1台/一、二级医院,全国约1.9万台

实现优质医疗资源下沉,医疗精准扶贫

无线监测应用

无线输液

1台/床,500~1000台/三甲医院

降低护士人工监测工作量,提升输液监测安全管理水平

无线采集应用

无线监护
远程监护

1台/床,3000~5000台/三甲医院

提高采集效率,提升医疗效率

5G将为医疗数字化建设提供支持,促进医疗行业发展,提升远程医疗服务能力,促进医疗资源纵向流动,提高优质医疗资源可及性和整体效率。


第四章 智能可穿戴医疗保健设备发展报告


一、背景情况

近年来,物联网、智能穿戴技术的快速发展为医疗器械产业的发展提供了动力。新技术的应用一方面为患者与医疗服务机构提高了效率,节约了费用;另一方面,让医疗器械在预防、诊断、治疗和护理等各方面得到了更广泛的应用。医疗器械的智能化、可穿戴化正成为未来发展趋势。

从资源配置角度,医疗机构可以通过可穿戴设备为患者提供更便捷的医疗服务,便于更好地整合医疗资源,降低医患双方的治疗成本。同时可穿戴设备等智能医疗器械将能更好地对患者进行健康管理,实现对患者疾病预防、慢病筛查、辅助诊断、疗效评估等全周期的数据监测,形成一套系统化的临床、预防、管控相结合的健康管理体系,提升全民的医疗和保健水平。

目前国内家用医疗器械尤其是可穿戴设备发展迅速,近年来以手环为代表的智能穿戴设备已被大众熟悉并接受。可穿戴设备也不断向专业医疗领域发展,在整个医药健康行业中扮演着重要角色。可穿戴设备可以实时监测患者生理数据,传输数据实现分析与回顾、打通医患间实时沟通的渠道。医生可以通过可穿戴医疗设备远程监测患者健康状况并提供反馈意见给患者,减少患者跑腿就诊次数。目前在心血管疾病等领域的应用正快速发展,为基层诊疗、慢病管理提供了更多便利。目前个人健康管理手段多为手机App、手环、血压仪等软硬件提供的健康监测、运动辅助、健康资讯、健康提醒等初级功能。

为推动医疗产业的信息化变革,国家相关部委从政策、资金、人才、技术等各个方面一直给予大力支持。2018年4月28日,国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,鼓励医疗联合体内上级医疗机构借助人工智能等技术手段,面向基层提供远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等服务;鼓励利用可穿戴设备获取生命体征数据,开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范,实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。

我国“三高”等慢病管理形势极为严峻,以心血管病为例,心血管病患病率处于持续上升阶段。《中国心血管病报告2018》指出,心血管病患病人数为2.9亿人,心血管病死亡率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病,每5例死亡病例中就有2例死于心血管病,且农村高于城市。2016年农村心血管病死亡率为309.33/10万,其中心脏病死亡率为151.18/10万;城市心血管病死亡率为265.11/10万,其中心脏病死亡率为138.70/10万。近几年来,农村心血管病死亡率持续高于城市,2016年农村因心血管病死亡的人数占全部死亡人数的比重为45.50%,城市因心血管病死亡的人数占全部死亡人数的比重为43.16%。2016年,中国医院心脑血管病患者出院总人数为2002.19万人次,占同期出院总人数的12.57%;1980~2016年,中国心脑血管病患者出院人数年均增速为9.85%,高于同期出院总人数的年均增速(6.33%)。心脑血管病住院总费用也在快速增加,2004年至今,年均增速远高于国民生产总值增速。

心血管疾病最需要监测的是患者的心电数据,动态心电图是其最常用的检查手段之一。动态心电图又称Holter或Holter检查,是一种评价各种心脏病患者心电图异常的简便、高效、准确、安全的无创检查,广泛应用于心律失常的相关症状评价、心肌缺血的诊断、心脏病患者的预后和日常生活能力评估、药物疗效评价、起搏器等埋藏式心脏电治疗装置监测等领域,是临床心血管疾病诊断的重要手段。

常规动态心电记录仪的使用一般在医院进行,患者需要多次到医院各个相关科室,经过心内科初诊、动态心电图室预约、佩戴设备完成动态心电监测、动态心电图室归还设备、获取动态心电监测报告、心内科复诊等多个环节,才能最终完成整个诊治流程。此外,常规动态心电记录仪需要使用多个导线及电极,由此会导致经常出现不符合症状的日志和事件标记,频繁的电极脱落,皮肤黏附物、导线缠结等引起的信号质量差等一系列技术问题,并且部分患者对电极导线系统的接受度较差。

常规动态心电记录仪从就诊体验及使用体验上而言,对医患双方都不够友好。患者长期佩戴设备不舒适,就诊流程复杂;而医生也无法及时方便地管理患者。因此开发一款能让患者舒适的可供长期佩戴的心电监测设备,并通过云端数据平台让医患更好地沟通,就成为动态心电监测技术发展的必由之路。

而动态心电监测作为心血管疾病诊断最常用的方法之一,目前临床使用的传统动态心电监测设备受限于操作不便、价格高昂、使用场景有限等问题,很难为心血管疾病患者提供持续而有效的健康管理和疾病预防,迫切需要创新性的低成本、智能化且患者易接受的可穿戴心电监测设备。目前可穿戴心电监测设备以手环类和心电贴为主,但是受限于产品形态,只能用于单导心电图的采集。如能突破这一限制,实现多导联心电监测,就可以为临床提供更有价值的心电数据,更广泛地应用于冠心病等疾病。

二、核心技术

目前的智能可穿戴手环等产品主要采用ECG和PPG两种信号收集方式,ECG是通过生物电进行检测,通过捕捉生物电信号再经过数字化处理,转化为心电数据;而PPG指的是光电容积脉搏波描记法,其基本原理是人体血液反射红光吸收绿光,通过检测特定时间手腕处流通的血液量,从而获取心率信息。除了采集信号方式外,还有一种分类方法则是根据导联数量和性质区别。标准心电图有12个导联,而大部分动态心电监测产品是模拟导联,以Apple Watch的心电图为例,它只有1个导联,还不是采用标准方法采集的标准导联,而是采集到信号后经过数据处理的模拟导联。

随着柔性传感器等技术的不断发展,智能服装有望突破现有心电贴等产品的局限。如何通过服装采集高质量的心电图数据,在满足医疗器械安全性、有效性的同时兼备舒适性和易用性,我们还面临很多技术挑战。这涉及柔性传感器的设计与实现、柔性传感器与服装整合制造工艺、生物电信号(心电、呼吸)采集和实时处理等核心技术难点。目前国内外在智能心电服装这个领域进行探索的公司还比较少,以色列HealthWatch公司研发的可穿戴式心电监护衣能够输出达到重症监护质量的心电图,并且是全球首个获得美国FDA及欧盟CE认证的12导联可穿戴式心电监护衣,国内的合心医疗科技(深圳)有限公司(以下简称“合心医疗”)也在可穿戴式心电监护衣方面进行了深入的探索。

三、行业案例

合心医疗在可穿戴式心电监护衣方面走在行业前列,率先发布了基于柔性传感器的可穿戴式心电监护衣,实现了ECG的实时采集和24小时连续存储。在研发和产品化的过程中,合心医疗整合不同行业资源,解决了多个技术难题,实现了可穿戴式心电监护衣的大规模量产。接下来,详细介绍一下具体的技术实现。

1.柔性传感器的设计与实现

(1)技术挑战

柔性传感器面临的挑战有以下几点:生物兼容性、信号质量、合理的成本、可靠的层级结构、可拉伸、耐腐蚀、耐水洗。

(2)核心技术实现

面对以上挑战,研发团队从材料入手,解决生物兼容性问题;同时对传感器的设计进行多次调整,通过多层结构的分层设计,结合多种浆料的特性,最终在0.1mm的TPU薄膜上面成功打造出了柔性传感器,并大大降低了成本,实现了大规模生产制造。

2.柔性传感器与服装整合制造工艺

(1)技术挑战

由于面料的特性,柔性传感器与服装的面料整合遇到诸多挑战:柔性传感器的一次性精确定位、面料与柔性传感器模组的贴合、柔性传感器模组与硬件在服装上面实现信号对接、信号转接位置的防水处理等。

(2)核心技术实现

研发团队和供应链伙伴一起验证了整个服装生产的SOP工艺过程,证明制造工艺适合大规模生产的要求,从而降低了制造成本。核心工序环节全部实现自动化机器生产,减少了手工加工对产能和良品率的影响。

3.生物电信号(心电、呼吸)采集和实时处理

(1)技术挑战

目前绝大部分的心率产品测量静态心率数据比较准确,但在运动状态下测得的心率不是非常准确,主要原因有两个:①采集到的原始信号质量不稳定;②数字信号处理算法不够完善。心电、呼吸是微弱生物电信号,挑战在于日常复杂的使用环境下解调出高质量的微弱电信号,同时兼顾设备的功耗和体积。

(2)核心技术实现

针对以上几点,研发团队从原始信号采集入手,改进传感器的设计,提高和皮肤的有效接触、改良传感器与硬件之间导线的性能,选用医疗级心电采集芯片。此外,对原始信号的处理采用陷波滤波器、带通滤波器、查找极小值、判定心电波形的有效性、小波算法等方式对原始波形进行处理。自主设计开发信号的前端放大、解调、滤波模组,开发心电、呼吸算法,可实现心电的15种常见心律不齐的诊断。

四、应用场景

互联网从各方面深刻地改变了我们的生活,让我们的生活更加方便舒适。而健康医疗行业与我们的生活息息相关,互联网也必将在健康医疗领域掀起一场革命。传统医疗行业基本局限在医院这一场景中,而互联网将场景无限扩展,部分人体数据的实时监控已经从科幻小说中走入现实。现在的健康手环已经可以进行计步、血压、血糖、心律、睡眠和皮电反应等基础生命体态特征的监测,而未来更多更复杂的数据也将被采集起来,成为我们掌握自身健康状况的密码。

心电信号是医疗领域最重要的数据之一,通过心电图机我们已经可以非常精确地采集短时间内的心电数据,但很多心血管疾病需要24小时甚至更长时间的数据才能做出更加准确的诊断。而可穿戴式心电监护衣,可实现长周期实时准确的心电监测,可贯穿心血管疾病的预防及诊疗的整个管理周期。以房颤为例,房颤作为一类最常见的心律失常,目前大部分研究多采用12导联心电图或24小时动态心电图,容易遗漏无症状性复发的房颤患者,而可穿戴式心电监护衣可长期穿戴,便于收集患者长期心电原始数据,为远程心电大数据诊断提供数据依据,同时基于个人数据建立的长期大数据库,也可以提高针对个体的诊断准确率。

可穿戴式心电监护衣可实现大规模人群的房颤筛查,使更多的房颤患者能够及时发现、尽早治疗。而不管是药物治疗还是手术治疗,可穿戴式心电监护衣都能提供及时全面的心电信息,帮助医生根据患者的病情变化及时调整治疗方案,更加便捷地对患者进行远程随访管理。

以往在使用门诊药物治疗阵发性房颤时,患者服用药物后一般需要至少3~7天,自身感知疗效后才能将具体情况反馈给医生,医生根据病人反馈再调整药物剂量或方案。而远程心电监测,可以实现实时动态心电监测,所有持续性数据被实时采集,为医生提供准确持续的症状信息,医生可以利用这些数据信息客观地评价手术效果,指导、调整药物类型和剂量。在手术治疗方面,阵发性房颤患者单次射频消融手术成功率约70%,持续性或持久性房颤患者单次手术成功率约60%,第二次或第三次手术后累计成功率可达90%。远程心电监测可以及时发现术后房颤或房扑的复发,早发现早治疗,为患者争取治疗时间。

可穿戴式心电监护衣在心电监测方面还有一大优势,就是可突破手环等产品形态限制,实现多导联心电监测,可以为临床提供更有价值的心电数据,未来有希望应用于心肌缺血及心肌梗死等疾病的预防和诊疗。

已有研究显示,无症状性心肌缺血占心肌缺血的70.3%~87.5%,占不稳定性心绞痛的84%,远程心电监测是当前诊断冠心病心肌缺血的一项重要的无创性检查方法之一。远程心电监测能及时获取患者心电数据、记录心脏疾病发生时刻的心电图改变,为远程诊断、及时治疗提供数据依据,减少了猝死的危险。

近年来,有不少公众人物因心肌梗死去世,其中不少人还不到50岁:百视通COO、凤凰网前总编辑吴征,年仅39岁;浙江电台主持人郭梦秋,年仅25岁;小马奔腾董事长李明,年仅47岁;春雨掌上医生创始人张锐,年仅44岁;大特保创始人周磊,年仅45岁。他们的突然离世给人们一次次敲响了心血管病预防的警钟。急性心肌梗死关键在于早期发现、早期诊断、早期治疗。远程心电监测可及时发现疑似急性心肌梗死的心电信息,使患者得到早期诊断和及时处理,提高抢救的成功率,使心脏病院前急救进入一个新阶段。Chen等研究显示,通过将远程心电图对急诊患者进行分诊与到医院开始扩张血管(Door-to-balloon Time,D2BT)的时间进行比较和小于90分钟进行再灌注治疗的比例,此研究证实通过远程心电图进行分诊的患者D2BT时间明显缩短,且大部分(76%)患者达到指南推荐标准。

五、国内外发展现状

无论国内国外,可穿戴智能心电设备主要的两种形态是心电贴和智能手环(或手表)。采用这两种产品形态的公司也最多。美国的iRhythm公司开创了贴片式ECG监测产品,其核心产品是贴片式的动态心电图仪器Zio,从2009产品获得FDA许可之后,至今服务了50万用户,积累了1.25亿小时的心电数据,收入主要来自保险公司,市值已突破10亿美元;而苹果公司于2018年发布了具有FDA认证的ECG检测功能的iWatch,成为令整个动态心电监测市场再次沸腾的里程碑事件。在中国,华米的AMAZFIT于2018~2019年陆续推出手环、心电贴双模式的可穿戴动态心电记录仪以及可进行7×24小时不间断精准心率监测的手表。据不完全统计,目前已通过FDA或CFDA审批的相关产品有30余款,尚无智能心电监测服饰类产品。

中国移动医疗产业仍处在初级发展阶段,在政策和法律层面仍需要完善,有待相应配套规范文件出台。而美国已经有了较健全的法律法规,有利于促进移动医疗发展。此外,美国企业在医疗市场的各环节上已有充分的涉入和广泛布局,如美国大量商业保险公司已经通过移动医疗应用实现医疗控费,降低医疗费用;而中国的保险公司针对移动医疗领域的发展创新还在探索之中。

六、总结与展望

尽管已经经历了多年发展,对于可穿戴设备而言,目前还只是处于产业的初级发展阶段,从产品形态方面来看,也主要集中在智能手表、手环方面;从技术层面来看,基本上是围绕运动,以及相关一些比较基础的生命健康指标,也就是对计步、血压、血糖、心律、睡眠和皮电反应等基础生命体态特征的监测;产品功能主要集中在大众健康领域的基础生理和运动监测,还没有在医疗健康领域进行深度的功能挖掘。衣服在产品形态上有其他可穿戴产品不可比拟的优势,可实现多种人体信息的精确采集及反馈,而随着物联网、柔性材料等相关技术的不断发展,可穿戴式心电监护衣作为一个平台级的载体,其功能将会日渐强大。未来的可穿戴式心电监护衣将成为人体健康监测的“航空母舰”,针对不同人群不同需求可搭载不同的“舰载机”。也许在不远的将来,可穿戴式心电监护衣成为每个人必不可少的健康伴侣。


第五章 健康医疗人工智能发展报告


一、背景情况

(一)医疗人工智能的定义与内涵

人工智能(Artificial Intelligence,AI)是计算机科学的一个分支,专门研究如何制造机械或系统模拟人类智能活动,从而研究、开发、模拟、延伸、扩展人类智慧的相关理论及方法。

对于人工智能行业从业者而言,根据学习方法、应用场景等多个方面可以有多种分类方法。根据方法分类,可以分为基于规则推理的人工智能和基于机器学习的人工智能。其中机器学习方法通常被分为传统机器学习、深度学习、强化学习等;其学习策略可以分为监督学习、半监督学习、非监督学习等;其学习模式可分为在线学习和离线学习等;从应用领域分类可以分为智能图像处理、自然语言处理、语音处理、机器人技术等。

自20世纪50年代“人工智能”概念被定义并广泛传播以来,寻求人工智能在医疗领域应用价值的尝试就从未停止,其终极目标是以人工智能技术赋能诊疗全链路,成为临床医生的强大工具及“第二大脑”。目前,医疗健康人工智能发展迅速,产业格局风起云涌。人工智能在医学影像、临床决策支持、语音识别、药物挖掘、健康管理、病理学等众多医疗领域中的应用已经非常广泛。

(二)医疗人工智能行业价值分析

医疗人工智能对于医疗行业的赋能是全方位的,且随着医疗AI应用在临床上应用范围的逐渐拓展,医疗AI的想象空间在飞速增长。

1.劳动效率及精度提升

医疗AI首要价值在于对人类劳动能力的补充及拓展,即工业革命时代“机械是人类手臂的延长”理念在新科技革命中的再次验证。AI时代,医疗AI就是医生的好帮手与“第二大脑”。

以目前应用最为广泛的医学影像AI为例。依图医疗曾在广州某知名三甲医院呼吸科进行临床性能试验,以care.ai©胸部CT智能4D影像系统为平台,在200余份胸部CT影像的判读中,AI系统在不同肺叶、不同密度的结节检出能力均与高年资医生相当,并能够显著提升低年资医生检出能力,在磨玻璃结节、4mm以下小结节等方面提升尤为明显;而在检出时间方面,AI系统的阅片效率是人工组的10倍以上;与此同时,“AI+医生”的阅片模式在低年资医生组中也可以节省近30%的阅片时间,实现效率与精度的双重提升。

2.丰富医疗服务供给,推动医疗供给侧改革

长期以来,医疗服务及健康管理的载体均为人类医师,而培养人类医师正在耗费越来越多的时间与资源,且人类医师成长速度缓慢,数量有限,优质医疗资源短缺现象日益严重。随着医疗AI技术的发展,AI系统正在成为人类医师的“第二大脑”及第二双手,成为部分医疗服务的有效供给者,缓解社会总体医疗资源供给不足及分布不均的难题。

3.临床及管理决策智能化

依托于先进传感器、数据治理及大数据分析,AI能够显著提升人类医师及管理者的风险预警能力以及决策智能化水平,在重疾早筛、公共卫生预警、肿瘤MDT诊疗、慢病管理、靶区规划等诸多决策领域发挥重要作用,全面推动决策自动化及智能化。

(三)中国人工智能行业发展趋势

1.市场规模爆发式增长

数据显示,全球人工智能风险投资已经从2012年的5.89亿美元,增至2016年的50多亿美元。预计到2025年,人工智能应用市场总值将达到1270亿美元,其中,医疗人工智能行业将占市场规模的1/5。我国人工智能医疗发展虽然起步稍晚,但是热度不减。数据显示,2017年中国人工智能医疗市场规模超过130亿元,2018年达到200亿元,增长势头迅猛。

2.贯穿诊疗全流程

医疗健康人工智能的应用场景从最初在20世纪70年代仅用于辅助诊断方面到如今在医疗机器人、智能药物研发、智能健康管理、智能影像识别、智能医学大数据、智能诊疗流程优化等方面均有了突破性进展,应用涵盖医院诊疗、科研、行政管理的各个环节,唯有能够与临床工作流实现深度融合的医疗人工智能应用,才能被称为真正意义上的医疗人工智能。

3.从单点任务向单病种、单科室解决方案进阶

国内医疗人工智能独角兽依图医疗于2018年提出著名的“AI三段论”,即医疗AI的发展要经过“单点任务阶段”、“单病种、单科室解决方案阶段”及“以病人为核心的智慧医疗阶段”三个阶段。典型的单点任务阶段如肺结节AI,而类似于可检出绝大部分胸部CT影像所见的care.ai©胸部CT智能4D影像系统则是业内少有的“单病种、单科室解决方案”,验证了依图医疗在AI技术领域的雄厚积累及对于临床医学的深刻理解。

4.软硬一体化趋势日趋明显

在可预见的时期内,“软硬一体”将成为医疗人工智能行业的必然选择,定制化“软硬一体”智能解决方案将医疗人工智能落地临床必然面临的“软硬融合”难题提前至研发阶段解决,帮助临床医师一次性解决临床痛点,同时完成软硬件智能化升级,让医疗人工智能应用落地更为高效,更省心。

以依图医疗为例,其在2018年7月在国内率先推出儿童生长发育测评智能一站式解决方案,该解决方案在业内率先实现了人工智能技术与硬件设备“软硬一体”,仅需5~10分钟即可完成“拍片—阅片—报告”全流程,其中智能骨龄判读、智能生长发育测评仅需秒级即可完成,其硬件部分具备先进的人机工程学设计、一键式操作、超低辐射、便捷可移动等诸多特点,让高水准的生长发育智能测评能够方便快捷地推广至更多医疗机构。

二、核心技术

(一)三大人工智能核心技术

1.计算机视觉技术

计算机视觉技术是当前最为火热的AI领域之一,该技术旨在以AI技术代替人眼对图像、视频进行识别、跟踪及测量,并从图像中或多维数据中提取信息,用于智能决策。目前,计算机视觉技术已经在智能物体识别、安防监控、人脸识别、自动驾驶、医学影像AI等各个领域实现了落地。

在医疗领域,利用计算机视觉技术可以对MRI、CT、X射线、超声、PET、病理、光学显微镜等不同种类的医学图像进行分析,从数据中自动归纳出高维特征,而非传统阅片工作中那样根据领域特定知识手工去发现和设计特征,不仅大大提高了速度,也逐步提高了精度。

具体到病种上,目前基于计算机视觉技术的医学影像AI已经在眼底疾病检测、胸部CT影像判读、器官分割、靶区勾画、骨骼疾病诊断、乳腺疾病、病理等多个领域开展广泛应用。

2.自然语音识别技术

自然语音识别技术是指将一段语音转换成相对应的文本信息的计算机技术,该系统主要包含特征提取、声学模型、语言模型以及字典与解码四大部分。

自然语音识别技术从音频的采集及预处理开始,AI需要对所采集到的声音信号进行滤波、分帧等工作,将需要分析的音频信号从原始信号中合适地提取出来;特征提取工作将声音信号从时域转换到频域,为声学模型提供合适的特征向量。声学模型根据声学特性计算每一个特征向量在声学特征上的得分,通过声学知识对特征向量进行进一步处理。语言模型则根据语言学相关的理论,计算该声音信号对应可能词组序列的概率;最后根据已有的字典,对词组序列进行解码,得到最后可能的文本表示。

当前的主流语音识别算法主要有DNN、RNN/LSTM、FFDNN以及DFCNN等,在AI的三大核心技术中,自然语音识别技术相对成熟,在非医疗领域内已有广泛应用,如学校课堂语音记录、法院庭审语音记录、AI写稿、智能客服、法律咨询、智能家居音箱等。

目前医疗领域中该技术也已有广泛应用,如电子语音病历、小依导诊、小依预问诊等工具中均深度植入了自然语音识别技术,实际工作中,该技术常常与自然文本处理技术搭配出现。

3.自然文本处理技术

自然语言处理(Natural Language Processing,NLP)是人工智能和语言学领域的交叉学科。此领域探讨如何通过计算机和人工智能技术处理及运用自然语言。自然语言处理包括语言认知、理解、生成等部分,其主要处理的范畴有文本朗读/语音合成、语音识别、中文自动分词、自然语言生成、文本分类、信息检索、信息抽取、问答系统、机器翻译、自动摘要等。

医疗领域,基于自然文本处理技术的应用比比皆是。如医学影像AI的结构化报告功能、基于电子病历的儿科智能辅助诊断等,其中又以多学科儿童智能辅助诊断系统相对成熟。该系统由依图医疗研发,已在广州妇女儿童医学中心、上海儿童医学中心等国内多家顶级三甲儿科医院落地。

(二)算法进展

1.算法发展趋势(小样本、分布式、多模态)

(1)小样本

深度学习(Deep Learning)已广泛应用于医疗AI的各个领域,在病灶检出、征象提取、长短径测量等多个领域发挥了巨大作用,但由于其严重依赖原始数据的特性,深度学习技术需要海量、优质、严格标注过的数据作为学习对象才能够不断提高精度。在肺癌、眼底疾病等发病率较高的病种上,优质医疗数据获取相对容易,发展也较快。

但是,医疗领域内样本量过小的情况比比皆是,或者获取高质量医疗数据的成本过高,如儿科罕见疾病的医学影像资料、病理领域的细分病种亚型,没有海量数据意味着无法完成AI模型训练,或者训练精度不够导致效果不够理想,这样的问题被称为小样本难题,而解决小样本难题的算法被称为Fewshot Learning。

目前,小样本学习的研究成果主要基于把已知类别的一些信息迁移到新的类别上,而利用无监督学习或半监督学习等方法也是未来可能的发展方向。

(2)分布式

理论上构建一个优秀的医学AI诊断模型需要足够多的优质多维医疗数据进行训练,尤其是需要来自不同层级医疗机构、不同品牌设备的数据进行训练,然而现实工作中仅有不到3%的医院实现了数据互通。如何在这种情况训练出优质的AI模型?一种有效的解决方案是数据分布式训练。

目前,数据分布式训练主要有三种方法,优化模型集成、优化层面,或者两者兼而有之,在不需要频繁地在多中心之间交换模型的情况下,能够达到接近数据共享模型的精度。

(3)多模态

医学AI模型的诊断精度除数据质量之外,数据维度的丰富程度同样重要。以肺癌的MDT诊断为例,就包含人口学信息、就诊记录、主诉、现病史、家族史、体格检查、专科检查、实验室检验、影像学检查、病理检查等20余个维度的相关信息,具体到影像学检查,中间还存在CT、MRI、DR等多种模态的影像数据,可谓极大丰富。只有充分整合利用多模态的数据,AI系统的诊断效能及精度才能够最大限度地提升。

具体到医学影像领域,多模态数据的处理主要采取信息融合的方式来提升效果,包含Early Fusion和Late Fusion两种方式。以识别任务为例,Early Fusion是指不同模态的数据分别提取特征,然后将特征进行融合后再经过分类器进行判别。特征既可以是形态学特征,也可以是深层的隐性特征。Late Fusion是指每种模态的数据单独训练一个分类器,然后再将不同分类器的结果进行融合,这种方法属于集成学习(Ensemble Learning),融合方式包括取平均值、最大值以及进行投票等,也可以利用加权平均来自适应地决定不同分类器对结果的影响。

(三)数据

中国拥有全球体量最为庞大的医疗数据资源,但由于数据标准、质量、存储方式不一,数据孤岛现象常年存在,且由于医疗数据的特殊性,对于医疗数据的贡献利用一直相对落后,在医疗数据的定义、脱敏、研究、分享等领域进展缓慢,一定程度上阻碍了医疗人工智能行业的发展。

首先,由于医疗数据较强的异源异构性,数据治理方面困难重重。医疗大数据涉及的数据类型多样,数据覆盖面广,服务用户多样,很难构建同时满足病人、医生、医院和政府等不同用户的数据治理体系,进而提供定制化的数据视图和分析结果。不同来源的数据质量参差不齐,数据分散、数据规模大。并且存在大量文本、图像等非结构化数据,又缺乏统一的行业标准,以上种种原因造成数据难以重复利用,难以沉淀及共享。而目前传统的信息化手段进行数据采集、存储、清洗仍需要耗费大量的人力物力,极易造成效率低并且性能不稳定。

其次,要挖掘医疗大数据的价值,需要跨学科的人才团队和多维数据的处理技术,而这两者都是极其稀缺的。跨学科的人才团队,应该包含临床医学、检验医学、影像医学方面的医学专家,以及云计算、大数据和人工智能等技术专家,而这样的团队在国内是非常罕见的。目前大多数的技术团队,只能提供处理单一结构化数据的解决方案,无法应对全维度、全周期、多模态数据,无法应对自由文本、医学影像等非结构化数据。

依图医疗在医疗AI产品开发及落地试用上具有丰富的经验,其care.ai系列AI产品已落地全国300余家三甲医院,并在部分省市完成了县市级区域医疗中心的覆盖。在AI产品的研发中,依图医疗所坚持的标准是“数据不出院”原则,通过服务器的本地化部署,以及严格的伦理审批、数据脱敏、本地化存储和研究,确保数据与外部环境的物理隔离,确保患者数据安全。

三、应用场景

(一)智能诊疗决策

1.医学影像AI

医学影像数据是诊疗决策的重要依据,临床上超过70%的临床数据都是影像数据,而我国高水平阅片医生稀缺,工作压力普遍较大。智能影像辅助诊断技术可以通过计算机视觉技术对医疗影像进行快速读片和智能诊断,目前,智能影像辅助诊断技术已经在病灶检出、智能靶区勾画、智能病理等多个领域得到广泛应用。

中华医学会放射学分会候任主任委员、中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长、上海长征医院影像医学与核医学科主任刘士远教授曾表示:医学影像AI技术的迅猛发展正在改变放射学科的工作模式、业务边界及发展方向。借助于先进的医学影像AI工具,影像医师正在摆脱诊疗决策流程中单纯的信息提供者身份,回归诊疗决策核心,成为诊疗意见的制定者与诊疗流程的参与者,医学影像AI前进的步伐已经不可阻挡。

根据中国医学影像AI产学研用创新联盟统计,当前中国AI相关企业已经超过1500家,涉及医学影像的AI企业也已经达到122家,最为火热的肺结节检出领域企业已经超过20家,而糖网筛查相关企业也超过了10家。

典型案例可见care.ai©胸部CT智能4D影像系统。

依图医疗于2018年北美放射年会(RSNA)上发布全球首款能够进行全部位诊断的AI解决方案——care.aiTM胸部CT智能4D影像系统。

该系统是AI医疗领域的重大突破,在市面上绝大多数AI医疗产品功能仅局限于肺结节病灶检出时,首次突破结节检测,病灶检出能力涵盖结节、斑片影、条索影、囊状影以及纵隔淋巴结、胸腔病变、骨折等绝大部分胸部CT影像所见;能够进行性状描述、良恶性鉴别、历史影像对比等诸多功能,并生成结构化报告供医生采纳。

该产品已经落地全国数百家三甲医院,并与临床工作流实现深度融合,全面赋能医教研管各个层面。

2.智能辅助诊断(基于NLP技术的智能辅诊)

智能辅助诊断是主要依托电子病历信息对于疾病的确诊、诊疗建议、随访等方面提出诊疗建议、提升诊疗精准度、减少误诊漏诊概率的AI应用。

2019年2月,国际知名医学科研期刊《自然医学》在线刊登了广州市妇女儿童医学中心与依图医疗联合完成的《使用人工智能评估和准确诊断儿科疾病》(Evaluation and Accurate Diagnoses of Pediatric Diseases Using Artificial Intelligence),这是全球首次在顶级医学杂志发表有关自然语言处理(NLP)技术基于中文文本型电子病历(EMR)进行临床智能诊断的研究成果。

为了实现对电子病历信息的高效治理及分析利用,并以此为基础构建AI辅诊模型,依图医疗的科学家们与广州妇儿专家团队提出并测试了一个专门对电子医学病例进行数据挖掘的系统框架,将医学知识和数据驱动模型结合在一起。该模型先通过NLP对电子病历进行标注,利用逻辑回归来建立层次诊断,从而实现对常见儿童疾病的AI辅诊。

辅诊模型共训练了567498个门诊病人的1362559次问诊电子病历,抽取覆盖初始诊断包括儿科55种病例学中常见疾病的1.016亿个数据点。

性能测试中,科研团队抽取了1.2万电子病历,并召集20位临床医师与之进行性能对照。结果显示,这套基于智能病种库搭建的AI辅诊模型对55种儿科常见病的诊断准确率已经接近90%,部分疾病如急性上呼吸道感染,其诊断准确率已达到95%,其性能超过低年资儿科医生,接近高年资儿科医生。

目前,基于该项成果的儿科智能辅助诊断系统已在广州市妇女儿童医学中心得到广泛应用,2019年1月仅用20天时间其实际调用次数就已超过3万次,相当于一位儿科副主任医师一年的门诊工作量。

(二)医疗大数据智能

医疗大数据智能是指利用AI技术进行数据采集、清洗、研究的一系列研究过程,在医疗质量管理及临床科研工作中均有广泛应用,产品形态中以智能病种库最为常见。

第一,推动科研智能化,将临床数据转换为科研数据。医疗大数据领域的代表性应用——智能病种库能够实现临床文本、影像、基因、病理等多维数据的结构化处理,实现自动化的科研数据制备,大幅提升科研数据制备速度,提升制备效率,打通数据孤岛,实现数据的互联互通,同时拓宽了数据源;建立相关疾病模型,对数据进行标准化处理,便于统计和分析,让科研成果触手可及。

第二,有效提高多中心研究效率及促进区域数据中心建立。通过云计算、大数据、人工智能技术的综合应用,可以对多个医疗机构积累的海量数据进行深度分析,从而产生更为重磅的科研成果,影响诊疗指南或行业标准的制定。

第三,基于智能病种库开发医疗AI应用。智能病种库是医疗AI的土壤,基于海量真实病历的深入分析,融汇计算机视觉、自然语音识别、自然文本处理、知识图谱等AI技术,能够开发出各类面向临床医生的医疗AI应用,反哺临床。

例如:华西医院与依图医疗深度合作建设了国内首个肺癌临床科研智能病种库,该智能病种库通过打通HIS(医院信息系统)、LIS(实验室数据处理系统)、PACS(医学影像存档与通信系统)、RIS(放射信息系统)等系统,在肺癌领域实现了单个病种以患者为中心的多模态、全周期的数据(从风险因素到就诊过程,从实验室检验到影像检查再到病理,从诊疗方案到预后信息)在一个科研数据库中实现集成,打破原有信息化系统的界限,让科研项目可以低成本使用到全维度数据。

同时,抛弃了“先有科研项目后做数据抽取”的传统思路,前置进行临床数据的精细化提取,充分挖掘临床数据的信息(例如仅肺癌病理报告可以挖掘出50多个数据提取点),彻底优化科研项目对临床数据的获取链路,实现了科研数据制备的精细化前置。由于引入人工智能算法,对文本数据和影像数据构建了人工智能信息提取模型以替代人工数据提取,万量级患者的全维度提取工作量从年级别压缩到月级别。特别是对于影像类高维数据通过人工智能算法进行结构化信息提取,使得人工难以实现的工作量变得可控且高效,实现了科研数据制备效率的全面跃升。按照传统的方法建立数据库,一个病人的200个信息采集需要耗时60分钟,而利用人工智能技术提取信息仅需2~3分钟,时间大为节省,准确率在90%以上。

(三)智能流程优化

智能流程优化是指融合多项AI技术,以智能导诊、辅诊等多种形式优化现有医疗机构内的就诊流程及诊疗工作流,达到缩短排队时间、减少排队次数、便捷获取报告、提升诊疗质量等多种形式的AI应用。

例如:2019年5月30日,中央电视台现场报道了由依图医疗打造的智慧儿童医院解决方案在国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心落地的新闻。该套智慧儿童医院解决方案以依图医疗先进的人工智能技术为基础,将小依导诊、小依诊前检验、小依预问诊、儿童多学科智能诊断系统等多个AI应用融入诊疗全流程,与临床工作流程无缝衔接,全面提升儿科就诊体验,让儿科就诊更便捷、更高效、更安心。

在传统的诊疗流程中,预约挂号、缴费、排队候诊、就诊、缴费、化验、检查、二次排队就诊、确诊、拿药、输液等一系列动作令家长烦不胜烦,等待1~2个小时才能见到医生很常见,还要至少排队3~5次,就医体验较差。应用该套解决方案后,单次诊疗至少节省1.5个小时。

在导诊与分诊环节,患者只需要对系统说话或者输入一段话,AI就能够精准识别患者就医意图,精准匹配,科学导流,即使在家也能完成,这样就提升了医疗体系的运行效率,减少拥堵,提升患者就医体验。

其一,小依诊前检验——现有儿科诊疗流程“挂号—就诊—开检查单检查—回诊室—补充检查检验—回诊室—确诊”流程漫长,患儿及家长在一次诊疗过程中需重复排队,智能诊前检验依托AI技术,实现以疾病为导向的诊前检验项目的智能推荐,将部分必要检查检验项目提前至面诊之前,从而大幅度缩短患者在门诊的反复排队等候时间(人均约80分钟),进一步提升患者满意度,优化院内诊疗路径。

其二,小依预问诊——能够以智能问答的方式帮助医生在面诊前全面搜集梳理病情,定位核心病症,避免症状遗漏,提升诊疗精准度,将来下沉基层时,能够提升基层的问诊能力,保持儿联体内就医的一致性。

其三,儿童多学科智能诊断系统——在医生完成病历的书写后,能够自动从医生所书写的病历中提取信息、输入算法并推荐几个可能的诊断结论。目前已经能够涵盖超过90%的儿科常见病,诊断精度超过94%,能够显著提升基层医疗机构的儿科诊疗水平,让基层和偏远地区民众也能享受到优质的儿科诊疗服务。

(四)智能药物研发

德勤发布的一份报告显示,随着技术的发展与重磅药物的陆续发现,成功上市一个新药的成本越来越高,从2010年的11.88亿美元,已经上涨到如今的20亿美元,且上市周期大大增加,回报率降低,如何利用人工智能辅助药物开发,缩短药物开发周期,降低药物开发成本,减少试错次数,成为摆在各大医药巨头眼前最为迫切的渴望。

目前,医疗AI应用于智能药物研发主要集中在靶点筛选、药物挖掘、患者招募、药物晶型预测等领域。

1.靶点筛选

针对EGFR、HER2等靶点所研发的抗肿瘤药物已经获得了空前的成功,全球年销售额超过10亿美元。在诸多药物的研发中,合理选择靶点成为决定药物研发成功与否的核心要素,传统的靶点筛选过程极为漫长,试错过程极为痛苦,尤其是某种疾病往往与多个靶点相关。如何快速筛出可供产业化的靶点?AI有望加速这一过程。

实践过程中,AI可以从海量医学文献,患者既有病历、论文、专利、临床试验信息等非结构化数据中寻找到可用的信息,并提取生物学知识,进行生物化学预测。据预测,该方法有望将药物研发时间和成本各缩短约50%。

2.药物挖掘

在AI工具出现之前,药物挖掘相当于在数百万个小分子化合物中“大海捞针”,不断地重复进行组合试验以寻找对靶点有效的化合物,并根据需求进行改造和修饰,而AI技术可通过虚拟筛选技术取代高通量筛选,大幅加速筛选过程,同时,也可以利用计算机视觉技术优化高通量筛选过程,自动识别细胞模型在给药后的特征,进行药物效果预测,大幅提升效率。

3.患者招募

对于任何一项3期临床试验来说,快速招募到符合需求的患者都是一个痛苦的过程,而基于自然文本技术的AI应用可以对现有患者病历进行快速分析,精准筛选出最适合本次试验的患者,极大提升招募速度,减少无用功。

4.药物晶型预测

可以将大量的晶型预测工作交由AI完成,更加高效,大幅降低人力及试错的经济和时间成本。

(五)智能管理决策

无论是医疗机构管理者决策,还是针对公共卫生的风险预警,抑或是卫生部门的管理决策,医疗AI在大数据分析及智能决策上的优势将使得决策全面进入智能化时代。

1.风险预警

通过针对医疗大数据的分析,为医生提供患者患病风险预警,为医院管理提供院感、用药等智能分析,为公共卫生管理者提供区域公共卫生预警,实现决策的快速、实时、智能。

2.医疗行为监管

通过医疗安全管理子系统,为医疗机构管理者提供区域内医疗差错、院内感控等多个高风险医疗安全事件的监控、预警和报告,并对临床质控、药事质控、诊疗监管、医技检查监管和护理质量等实现实时监管。同时,上述大数据分析技术还可以在医疗费用监管领域发挥重要作用,防治不合理用药、检查,预防骗保等行为。

3.智能管理建议

在该领域内,针对不同层级的管理者,AI技术均可提供对应的解决方案。如针对医院财务人员,可提供财务风险分析、成本水平监测等报告。对于医院管理者而言,可实现医院服务能力分析、工作效率等分析。对于医保部门,可实现单病种医疗价格测算、医保控费监测等分析。对于管理部门而言,可实现区域医疗服务能力测算、人力绩效评价等多个维度的分析,为决策提供实时、精准、智能的辅助建议。

四、国内外发展现状

(一)国内外政策分析

1.扶持政策

2015年,我国陆续发布《中国制造2025》及《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》,提出加快推动新一代信息技术与制造技术的融合发展,人工智能被列入重点行动之一。

2016年,在《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》《智能硬件产业创新发展专项行动(2016—2018年)》《“十三五”国家科技创新规划》等多个文件中,“人工智能”都被列为重点发展领域。

2017年5月,我国科技部发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,提出加快引领性技术的创新突破和应用发展,攻克一批急需突破的先进临床诊治关键技术。重点部署生命组学、基因操作、精准医学、医学人工智能、疾病早期发现、新型检测与成像、生物治疗、微创治疗等前沿及共性技术研发,提升我国医学前沿领域原创水平,增强创新驱动源头供给,加快前沿技术创新及临床转化。

2017年7月20日,国务院正式印发《新一代人工智能发展规划》(以下简称《规划》),提出了面向2030年我国新一代人工智能发展的指导思想、战略目标、重点任务和保障措施,部署构建我国人工智能发展的先发优势,加快建设创新型国家和世界科技强国,描绘了我国新一代人工智能发展的蓝图。

2018年4月28日,国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(以下简称《意见》),在第七条“推进‘互联网+’人工智能应用服务”中明确提出:“研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率。”

2.审批政策

2018年8月1日起,我国新版《医疗器械分类目录》正式生效,拟将部分AI产品定位为三类医疗器械。

中检院作为国家监管技术支撑机构,主导了标准数据库的构建,截至2018年底已经完成眼底影像标准数据库及肺部影像标准数据库的建设,后续更多病种标准数据库仍在建设中。

(二)国外典型案例

2016年10月,美国发布《为人工智能的为未来做好准备》的报告,该报告披露了当前人工智能发展现状、应用情况以及对于社会政策的影响,明确呼吁加速人工智能在医疗领域的发展,鼓励美国医疗机构采取人工智能技术对并发症进行预测预防,发展电子化病历,对医疗大数据进行分析挖掘,对于医疗人工智能的社会影响和经济价值有着清醒且乐观的认识。

同月,美国政府还发布了《国家人工智能研究和发展战略计划》(以下简称《计划》),《计划》由美国国家科技委员会人工智能小组制定,进一步确定了联邦资金资助人工智能研发的优先顺序;同时,《计划》也明确提出了要在医学诊断等领域开发人类与人工智能协作的方法。

2017年,美国陆续发布了《国家机器人计划2.0》《人工智能与国家安全》《人工智能未来法案》,美国食品药品监督管理局的器械和放射健康中心也发布了数字健康创新行动计划,对医疗软件提出了监管新举措,这一计划通过针对数字医疗的标准化审批体系和规范化流程,有效加快了医疗健康人工智能应用工具的审批速度,大大推进了美国医疗健康人工智能的发展。

2018年4月,FDA批准通过了IDx公司研发的首个自主式人工智能诊断设备IDx-DR的软件程序,允许在特定的设备上,在无专业医生参与的情况下,通过查看视网膜照片对糖网病变进行诊断。

2018年5月,白宫召开“人工智能峰会”,政府部门通过向学术专家、政府官员和人工智能开发者征求意见和建议,制定出一套相应的监管条例,从而推动人工智能在农业、医疗保健和交通运输等领域的应用和发展。

2019年2月,美国总统特朗普签署行政命令,正式启动“美国人工智能倡议”,该倡议旨在重塑美国在人工智能领域的领导者地位,重新调配资金,开放数据资源,建立人工智能标准体系,并培训部分行业从业者以适应人工智能时代发展。

五、总结与展望

(一)中国医疗人工智能行业的发展前景

中国在发展医疗人工智能上拥有诸多优势,以下几点尤为明显。

1.政策大力支持

自2015年以来,中国政府部门共颁布涉及医疗大数据及人工智能的政策文件多达20余份,在人才培养、技术创新、监管标准、产学研合作等多个领域提供支持。上海、浙江、贵州等多个省份也纷纷制定相关支持政策并逐步落实,通过建设“数字健康城”“人工智能小镇”等基础设施,吸引人工智能企业入驻,推动人工智能领域的产学研用合作。

2.资本投资火热

可供查询的资料显示,仅2018年上半年中国就有89家医疗人工智能创业企业获得投资,总金额约219.38亿元。资本的火热带来人才井喷、产品爆发等一系列积极现象,海归人才带来了全球领先的理念及技术储备。资本的火爆也推动了国内各大高校纷纷开设计算机视觉、深度学习等专业课程,培养专业人才。

3.海量医疗数据

2018年中国医疗机构门急诊量已经超过80亿人次,CT等大型医疗设备数量持续增长,在良好的信息化设施基础之上,医疗数据的数量层面已经不存在问题。以投资火热的胸部CT领域为例,部分医疗机构数据储备量超过PB级,为AI行业提供了丰富的高质量的数据“粮食”。

4.旺盛的临床需求及优质医疗资源的稀缺

2018年中国门急诊诊疗人数已经达到84亿人次,年均涨幅超过5%。医疗数据尤其是影像数据增长迅猛,年涨幅超过30%,而影像科医师年增长不到4%,临床医师长期处于高压状态。医疗服务的需求及供给存在巨大落差。

(二)中国医疗人工智能行业面临的挑战

1.数据质量问题

中国在医疗数据资源的总量上占有无与伦比的先天优势,但科室壁垒、地区壁垒的存在,关于数据的定义以及成果分享机制尚未形成,导致获取高质量医疗数据较为困难,高度依赖企业自身能力。

同时,各级医院信息化标准不同,水准不一,设备各异,医疗数据质量参差不齐,在没有经过人工智能技术处理过之前难以利用。国内医疗AI独角兽依图医疗此前曾提出“人工智能是医疗大数据的基础”,也正是基于此。

2.应用场景单一,AI能力进阶困难

医疗AI从肺结节检出等“单点任务阶段”,进阶至胸部CT的智能辅助诊断系统等“单病种、单科室解决方案”阶段,对于AI企业的技术储备及临床医学的理解都提出了挑战。目前,医疗人工智能产品在单病种领域进展迅速,在单个细分疾病领域如肺结节筛查、糖尿病、眼病、出血性脑卒中、儿童骨龄检测等诸多细分领域取得了显著成绩,已经可以在相当程度上取代医生完成部分重复性、机械性的劳动,但是在复杂的临床使用环境中依然面临较大挑战。仅有care.ai©胸部CT智能4D影像系统等少部分产品完成了从“单点任务阶段”向“单病种、单科室解决方案”的AI能力进阶。

3.监管及行业标准难题

作为一个全新的行业,医疗人工智能行业的行业标准及监管方式尚处于摸索状态,“如何管、怎么管”在全球范围内尚无成熟经验。如何制定数据脱敏标准,如何开展人工智能产品安全认证,如何评估人工智能产品和系统的关键性能、如何建立系统性的测试方法及置标题等关键问题都亟须解决。

4.信息安全及伦理问题

目前,关于医疗数据的合法利用问题,我国的监管法规仍然存在空白地带,距离美国、欧盟等区域仍然有所差距。如何进一步加强数据监管,合理合法地使用数据,探索产学研合作的新模式仍然值得探讨,尤其是在信息保护方面,仍然需要较长时间的探索。

此外,医疗人工智能的临床落地意味着临床工作流程的变化,而未来开启商业化进程之后还将面临医学伦理、法律法规等多个层面的问题。比如诊断结果的责任界定、患者的隐私保护、训练数据的权益分配等都将是医疗人工智能广泛落地绕不过的坎,必须解决。

(三)政策建议

医疗人工智能在提升诊疗资源利用率,丰富医疗资源供给、提升基层诊疗水平等多个层级都具备重要意义,但仍然处于相对初级的发展阶段,需要相关政策的鼓励与支持。

1.加快监管体系建设,明确监管方式及标准,推动审批工作进行

作为新兴产业,国家层面的监管体系建设对于行业具有较强的指导意义,标准的明确有利于引导初创企业的健康发展。

2.加强行业合作,推动应用落地

医疗人工智能产品只有在临床应用中才能够不断进步,可进一步鼓励“医—产—学—研—用”多方合作,推动初创企业从临床实际需求方面进行产品开发,并快速落地试用;与此同时,鼓励将医疗人工智能产品纳入现有医疗收费体系,推动行业良性发展。

3.建立全国范围内的数据利用体系

当前各级医院,甚至医院内部的“数据孤岛”依然十分严重。如何定义、分享、利用、保护数据,推动各方就医疗数据展开合作,仍然需要更高层级的政策规划。


中医篇

第六章 “互联网+”背景下的中药现代化探索


中药现代化是指将中药的传统特色优势与现代科学技术相结合,以现代医学方法诠释、继承和发扬传统中医理论,改进中药现代研究、开发、生产、管理和应用,使中药产业发展适应社会发展需求的过程,包括中药现代化及其开发。在第一次全国卫生工作会议上,“中西医并重,发展中医药”的思路被提出后,中医药发展逐渐受到各方关注,依靠科技进步和技术创新实现中药现代化成为发展目标。《中药现代化发展纲要(2002—2010年)》指出中药现代化发展的战略目标是:构建现代中药创新体系,形成现代中药标准体系,研发一批疗效确切的中药创新产品,突破中药产业应用关键技术,形成具有比较优势的现代中药产业,中医药科技处于世界优势地位,实现传统中药产业向现代中药产业的跨越。

一、中药现代化发展现状

中药现代化需以现代科技为动力,充分利用我国的中药资源优势、中医理论优势、中医药传统文化优势和市场优势,构建中药创新体系,从中药材种植到中成药生产、销售等环节实现现代化。经过二十多年的发展,中药现代化已初见成效,中药科研水平大幅提升,中药现代农业逐步形成,中药标准化建设及国际化进程稳步拓展,中药产业在医药工业中发挥着越来越重要的作用。

(一)中药科研水平显著提升

随着国家在中药基础研究、新药创制方面的不断投入,中医药基础研究和临床应用研究科研体系初步建成,中医药防治传染病和慢性病的临床科研网络逐步完善,充分发挥中医药在“治未病”、慢性疾病方面的优势。截至2016年9月,中药领域已建成3个国家工程实验室,1个国家重点实验室培育基地和上百个国家中医药管理局重点实验室。根据国家统计局数据,中成药制造高技术产业研究与试验发展经费持续增长,2017年为95.62亿元,同比增长3.09%。

中医药行业科研水平显著提高,SCI论文数量从过去每年不到100篇增加到每年3000篇以上,国家科技奖励的数量和水平也不断提升。116项中医药成果获得国家科技奖励,研究范围包含中药、中医、针灸等相关理论研究和中医药临床研究,其中中药相关研究占比最高,达60%,其次是临床研究,一批科研成果转化为临床诊疗标准规范、关键技术和拥有自主知识产权的中药新药。

(二)中药现代化农业逐步形成

自20世纪80年代开始中药材大规模种养殖以来,在20多个省份(地区)建立了涵盖上百个中药材品种的种子种苗繁育基地,200多种常用中药材突破人工种养殖障碍,初步实现规模化种植,50多种珍稀濒危野生中药材攻克人工种养殖技术难题,实现人工栽培或养殖,如冬虫夏草。截至2016年1月,我国有195个中药材生产基地通过GAP认证,基地种植品种涵盖丹参、三七、麦冬、西红花、青蒿等近百个中药材。

为保护和发展中药材,2015年国务院办公厅颁发了《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》,以缓解濒危中药材供需矛盾,建立中药材保护与监测体系和中药材现代生产流通体系。2017年,国家中药材产业技术体系被纳入现代农业产业技术体系范畴,针对中药材种植中存在的优良品种短缺、种子质量低劣、滥施农药化肥、市场管理混乱等问题,制定解决方案,指导中药材种植,推动中药材种植的转型升级和实现现代化。

(三)中药标准化取得可喜进展

“十一五”期间,我国制定和修订了27项中医药国家标准、450多项行业或行业组织标准,成立了中药材种子种苗、中药、中西医结合、中医、针灸5个全国专业化标准技术委员会,初步建成中医药标准化体系。《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》指出到2020年,形成涵盖中医药基础、技术、管理、民族医药的标准化体系,初步建立中医药标准应用推广和监测体系,在中医药国际标准化活动中发挥实质性作用。

中药材标准化方面,形成了国际ISO标准、《中国药典》、国家标准、行业标准和团体标准共存的标准体系。国际标准化组织成立了中医药技术委员会,颁布了10余项中医药国际标准,如人参、三七种子种苗国际标准。618种中药材的检验及合格标准以法典的形式收录在2015年版《中国药典》中,6项新增中药材行业标准于2016年由商务部发布。中华中医药学会于2016年、2017年、2018年先后发布了226项中药材团体标准和64项中药材种子种苗标准。同时,中药产品生产加工过程逐步实施标准化、规范化管理。在药品研发中,临床前安全性评价需按照《药物非临床研究质量管理规范》开展,以保证药物非临床安全性评价研究的质量。中成药生产已全面实施《药品生产质量管理规范》(GMP),中成药销售也已实施《药品经营质量管理规范》(GSP)。

(四)中药国际化进程稳步拓展

中药产品出口金额呈不断递增趋势,1996~2016年,中药产品出口金额的年均复合增长率为7.96%,提取物年均复合增长率为17.35%,中成药及保健品年均复合增长率为6.98%,中药材及饮片的年均复合增长率为4.24%。2017年,我国出口中药产品33.99亿美元,中药材及饮片、提取物、中成药及保健品的出口额分别为11.39亿美元、26.16亿美元、2.50亿美元。实施“一带一路”倡议后,东盟和“一带一路”沿线国家从我国进口中药材及饮片的金额持续增长,2017年从我国进口中药材及饮片的金额同比分别增长54.40%和38.35%。《中医药“一带一路”发展规划(2016—2020年)》指出,到2020年,“一带一路”沿线国家与我国合作建设30个中医药海外中心和50个中医药对外合作交流示范基地,制定并颁布中医药国际标准20项。

中成药海外注册研究取得了突出成绩,“地奥心血康胶囊”2016年在欧盟完成了注册,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了4个中成药在美国开展Ⅲ期临床。《“十三五”中医药科技创新专项规划》指出,在“十三五”期间,加强与“一带一路”沿线国家的合作,合作建立实验室和中医药研究中心,完成5~10个中成药在欧美等发达国家的药品注册。

(五)中药产业发展水平快速提升

2017年1~9月,医药工业规模以上企业实现主营业务收入22936.45亿元,化学药品的主营业务收入最高,为10077.78亿元,占比为43.94%;中药的主营业务收入次之,为6140.73亿元,占比为26.77%。在各子行业中,中药饮片加工同比增速最快,同比增速达17.20%,高于医药工业同比增速5.5个百分点。中药产业在医药工业所占比重逐步提升,并发挥越来越重要的作用。

2017年医药工业主营业务收入前500家企业中,中成药生产企业和中药饮片生产企业分别为142家和23家。中药饮片工业化、现代化程度不断提升,技术和管理水平大幅提高,饮片质量逐渐实现可溯源。中成药工业集团化、品牌化进程加速,形成了一批现代化中药制药企业。2016年,逾500个中成药品种销售额过亿元,销售额超过10亿元的品种达50余个,有些品种销售额甚至超过30亿元,这些大品种的培育有力地推动了我国中医药产业发展。中药制造装备工业化、自动化程度较高,普遍达到工业2.0水平,部分生产企业已初步具有工业3.0水平。

(六)中医药信息化初见成效

信息化水平是衡量中药现代化程度的重要标尺,国家中医药管理局印发的《中医药信息化发展“十三五”规划》指出中医药信息化是实现中医药振兴发展的重要引擎和技术支撑,“互联网+”丰富了中医医疗服务模式并推动健康产业蓬勃发展。到2020年,以国家、省级中医药数据中心建设为核心,建成中医药信息业务平台,与各级人口健康信息平台实现互联互通。“十二五”期间开发应用了一批中医药特色业务系统,如名老中医传承系统、中医古籍文献数据库、中医辅助诊疗系统、中医慢病管理系统等,“智慧中医诊所”“智慧名医工作室”“智慧中药房”等一批结合人工智能的中医药新产品和新业态逐渐兴起。“十三五”期间,为促进中医药信息化发展,旨在运用云计算、大数据、移动互联网等信息技术,进一步丰富中医特色诊疗、养生保健、康复技术等产品的研发和推广应用,我国研制推广了数字化中医药健康智能设备。

二、“互联网+”背景下中药现代化探索

“互联网+”重新定义了中药信息化,它改变了中医药信息的传播渠道和方式,促进信息间的流动和分享,进而产生价值。自2015年国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》以来,“互联网+中药”的模式逐渐受到企业青睐,不少企业将中药材种植、流通、饮片生产、中成药制造等方面互联网化,旨在实现中医药全产业链的互联互通。随着互联网技术进步而发展起来的物联网、云计算、大数据等技术应用范围逐步扩大,这些技术在中医药领域的推广和应用将推动中药工业从数字制药迈向智慧制药。

(一)“互联网+”构建中药现代信息服务平台

互联网在智慧农业、农业电商、农业全产业链等方面已有深入渗透,与农业相比,我国中药信息市场存在较大缺口,直观表现为提供信息的网站数量、网站类型较少。中药现代信息服务平台主要分为资讯类网站、电商类网站和信息服务类网站三类,且这三类网站的数量呈金字塔形分布(见图6.1)。

图片关键词

6.1 中药现代信息服务平台数量分布

1.资讯类网站

资讯类网站的数量最多,其运营模式是将线下渠道的信息分类整理发布到平台上,这类信息包括中药材价格、产地情况、中药材交易市场动态等。除提供资讯外,网站运营方也会发布中药材的市场分析报告、产地调研报告等研究内容。这类网站的特点是信息多且杂,对信息质量要求不高,追求信息的时效性和种类的全面性。部分资讯类网站还具有信息服务类网站的特点,为缴纳会费的会员提供数据定制服务,如中药材天地网和药通网等。

2.电商类网站

互联网技术的发展也改变了中药产品的销售业务模式,电子商务模式的介入拓宽了中药产品的销售渠道。自2013年商务部市场秩序司召开中药材电子商务交易示范平台评审会后,康美药业的康美中药网e药谷、九州通集团的珍药材、药通网等7家企业电子商务平台被选为第一批中药材电子商务平台企业进行培育,旨在推动中药材现代流通体系的建立和完善。除中药材电商平台外,药店的药品零售业务也被电商平台分流,如1药网、康爱多等。随着市场竞争的逐渐激烈,规范化、品牌化、平台化是中药电商平台的转型路径。

3.信息服务类网站

信息服务类网站主要为用户提供专业的数据支持、行业研究报告等,有数据库的功能。这类网站可分为两类,一类是提供专业的行业研究报告、统计数据,多以数据库的模式运营,这类网站的技术壁垒高,只对缴纳会费的会员提供数据服务,如米内网。另一类网站提供的信息获取壁垒相对较低,提供的数据资料主要集中在某个中药产业链环节,如康美中药材价格指数网旨在提供系统全面的中药材价格指数数据,中药本草与文献数据库主要提供本草古籍信息。

(二)“互联网+”重构中药全产业链

中药产业链是指中药产品在生产、加工、销售过程中形成的链条式关联关系,体现中药产品生产过程的价值传递、上下游供需关系(见图6.2)。传统中药产业链包括上游中药材种植与产地初加工,中游中药材仓储物流、饮片生产、中成药及保健品生产,下游中药产品销售,参与主体包括中药材种植户、经销商、终端产品生产企业、物流企业、药店与消费者等。传统中药产业链围绕中药产品从上游中药材种植到下游中药产品销售,呈流水线式的单向价值传递和物质传递,具体表现为产业上、中、下游之间很少存在交叉或循环,产品附加值逐步增加。

图片关键词

c中医药企业

医药产品

“互联网+中药”全产业链战略布局

康美药业

中药饮片

整合中药全产业链资源,实施“实体市场+虚拟市场”相结合的战略,构建“互联网+大平台”体系,探索中医药工业制造4.0

云南白药

中草药

实施“新白药、大健康”产业战略,形成从中药材品种选育、种植、研发、制造到健康产品及服务的网络化、平台化的全产业链体系

中成药

九州通

中药饮片

立足医药健康产业,以终端业务为核心业务,重点布局医药物流、信息技术、大健康业务平台,发展互联网医疗

中成药

(三)“物联网+大数据”全面推进中药现代化

互联网技术与传感网络技术结合形成物联网。物联网通过信息传感设备,如射频识别(RFID)、红外感应、GPS、激光扫描器等设备,采集物品的生产、加工、物流、销售等信息,通过互联网技术将采集的信息进行存储、分析、整理、监测和反馈,实现对物品的追踪、溯源、监控和管理,即通过物联网技术可实现中药产品从产地到消费者手中的全过程溯源。

中药材种植过程中,物联网技术的感知、监控、反馈等功能,一方面可对中药材的种植、生产环节进行智能化监控,保证中药材的优质与安全;另一方面可采集中药材生产、加工过

程中的土壤、气候环境、施肥、基地管理等数据,形成中药材种植、生产过程数据链。在中药饮片和中成药生产上,物联网技术可以采集中药饮片或中成药的外部特征、内部有效成分含量和生产参数信息,实现对中药饮片和中成药生产的远程监控。将物联网技术应用到中药产品的生产、加工、销售等环节,有助于提高中药材质量,促进产品流通,实现中药产品的可追溯,推动中药材种植和中成药制造向工业4.0迈进,进而实现智慧种药和智慧制药。

云计算和大数据分析技术在农业现代化方面已有广泛应用,如日本宫崎县的都城市用云计算和大数据分析技术分析传感器、摄像头等终端设备采集的农业信息,将分析结果用于指导农业生产,以提高农产品产量;英国和美国的农场已普及自动挤奶设备,并对奶牛的饲喂、圈舍管理等开展智能化管理。中药材种植属于农业范畴,已有经验表明将物联网监测、采集的数据和大数据分析技术结合[如云南珍稀药材(重楼)产业化云计算中心、基于“药材盈”采集数据的中药材大数据分析及预测等],对提高中药材生产效率,实现精准中药材生产,完善中药材种植标准,推动中药农业现代化具有积极作用。同时,有学者研究大数据分析技术在中成药剂型改良、中药注射剂不良反应等领域的应用。中药饮片生产和中成药制造属于中药工业范畴,利用大数据分析技术对生产过程中采集的数据进行智能化管理和分析,有助于提高生产效率和实现智能工厂、智能生产。

(四)大数据助力中药标准化

标准化是中医药事业发展的一项基础性工作,是实现中药现代化和国际化的必要条件,而国际上尚缺乏统一的中药标准,如美国执行《美国药典》、英国执行《英国药典》、日本执行《日本药局方》等,这种标准的不统一,阻碍了中药的国际化。为了促进传统植物药材的发展,世界卫生组织颁布了传统医药指南并批准中国食品药品检定研究所成立“世界卫生组织传统医药合作中心”,草药国际监管合作组织、世界中医药学会联合会、欧盟等也开展了传统植物药标准化活动,这些工作有助于中药标准的国际化。

大数据分析技术是基于所有数据,多角度、全方位的数据分析方法。中药是各种化学成分组成的整体,其生产过程中产生大量数据信息,且由于其产业链涉及农业、工业、商业三个领域,产生的数据具有数据量大、数据类型复杂、价值密度低的特点,这些特点符合大数据的特征。郭兆娟等探讨了大数据背景下怀牛膝的历史源流和标准化体系构建,阚红星探讨了大数据在硬质西洋参、甘草和白芍饮片规格等级调查中的应用。利用大数据分析技术,分析影响因素与中药质量之间的相关关系,充分发挥大数据技术在信息获取、存储、处理、可视化等方面的作用,有助于推动中药标准化体系的构建。

(五)“互联网+”改革中药新药创制

2007年,科技部联合国家中医药管理局等16个部门共同发布了《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》,提出建立中药现代产业技术体系。此后在科技攻关、“973”、“863”等计划中启动了“创新药物和中药现代化”等项目,新药创制成为中药现代化的重要组成部分。2018年,科技部“重大新药创制科技重大专项”申报指南中的研究方向之一为“基于大数据的中药新药研发”,并在新药创新成果转移转化的定向择优课题中指出:充分利用“互联网+”、大数据等技术,突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术,重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平。

互联网和大数据技术的发展,使网络药理学日渐成为中药新药研发、剂型改进等研究的学科前沿。在网络药理学大数据的基础上进行中药药物重定位研究,是新药研发中最快捷、有效的策略之一。截至2018年3月,网络药理学常用数据库DrugBank,收录了超过11037个药物条目,包括2524个获得批准的小分子药物,951个获得批准的生物技术药物,112个保健品和5152个正在实验的药物。常用分析工具Cytoscape可根据基本数据生成庞大的可视化网络结构,提供基础的功能布局和网络查询功能,研究者可分析预测药物的活性成分、潜在作用机制及其药物安全性。网络药理学的研究思路和方法,能充分发挥大数据分析技术的优势,在中药新药研发中提高药物疗效、降低毒副作用、提高新药临床试验的成功率并节省药物的研发费用。

在2018年罕见病新药创制协和论坛上,阿里健康提出构建“互联网+数据智能”时代下的国家罕见病平台,将数据赋能医药、研发、生产领域,加强我国新药自主研发能力。在生产实践中,已有企业开始致力于新药研发的资源整合,实现数据的搜索和分享,通过人工智能为新药研发全产业链提供资源、技术服务和数据服务,推动医药全产业链的数据化,帮助药企建立完整的可追溯体系。

三、“互联网+”背景下中药现代化面临的挑战

中药现代化与互联网的融合发展,在中药信息化、标准化、产业升级、新药创制等方面提出了新方法和新路径,但在实际应用中还存在挑战。中药产业覆盖范围广,产业链长,部分地区和生产环节基础设施薄弱,硬件不足,中药信息化需求得不到满足。尽管在“互联网+”战略的号召下,物联网技术应用范围不断扩大,但将物联网技术应用到中药生产实践中仍存在成本问题和技术难题。中药产业各环节现代化和信息化程度不一,且各生产环节相对封闭,导致难以形成完整的全产业数据链。

(一)中药信息化面临的挑战

信息化是现代化的基础,以信息化驱动现代化是实现中药现代化的重要举措。中医药信息化起步较晚,信息资源开发利用度不够,特别是中药农业领域信息化基础设施普及程度不高,各生产产业环节信息化差距明显,以中药信息化推进中药现代化的潜能没有得到充分释放。

1.信息需求得不到满足

尽管中药信息化建设已取得一定进展,但仍存在许多不足。资讯类平台虽然数量众多,但有影响力的只有几家,且网站内容较为同质,服务功能有限。受中药产品性质的影响,线下渠道仍是中药产品销售的主流,而淘宝、京东等知名电商平台分流大量零售业务,中药类电商平台的市场占有率和影响力有待进一步提升。与金融业、农业相比,中药信息服务类平台的数据数量、质量、产品形式较为单一,且多数数据库服务于科研领域,服务产业的数据库较少。

《中国互联网发展报告(2018)》披露,截至2017年底,我国网民规模达7.72亿人,互联网普及率为55.8%。我国农村人口为5.77亿人,且农村互联网普及率显著低于城镇,因此超过2.6亿农村人口信息需求得不到满足。中药材多种植在偏远地区和经济欠发达地区,这些地区信息沟通渠道闭塞,大量中药种植户受限于地域因素,无法及时获得准确资讯,阻碍中药材种植的现代化。

2.中药农业基础设施薄弱

《中医药信息化发展“十三五”规划》的目标之一是中医药信息化基础设施条件显著增强,以国家、省级中医药数据中心建设为核心,建成中医药信息业务平台,与各级人口健康信息平台实现互联互通,中医医疗机构信息化基础设施得到进一步提升。随着《中医药信息化发展“十三五”规划》和工业和信息化部《工业互联网网络建设及推广指南》的发布,中药在工业、服务业、科研等领域的基础设施建设已初步完善,工业产业技术体系初步形成。

中药材种植具有农业属性,大多数农村地区基础设施薄弱,抵御自然灾害能力不强,导致种植户“靠天吃饭”的情况时有发生。多数地区中药材种植仍以农户或合作社为单位,种植过程大量依靠人力,具有机械化设施的规模化种植基地较少。未来应加强中药农业配套基础设施水平和信息技术装备,使资源利用更加彻底,促进信息化与中药现代化融合,建立健全中药农业信息化服务体系和运行机制。

(二)“物联网+”中药面临的挑战

中药物联网是一种全新的产业模式,唐瑞弦等提出采用物联网技术对中药饮片生产加工环节重要信息进行记录、查询及溯源,实现中药饮片生产加工全流程的追踪和监管以及中药饮片的来源可溯源。物联网技术在农业领域已有较广泛的应用,但在中药领域的应用较少,将物联网与中药融合存在一定的成本问题和技术难题。

1.成本问题

中药物联网是挖掘中药生产力、实现中药农业现代化、中药工业智能化的新型技术,集信息感知、数据传输、数据处理、信息反馈技术于一体,并根据中药材种植、生产加工、饮片生产、成药制造以及物流等领域的需求,形成典型的产业应用。中药材种植以农户为主体,成规模、现代化的中药材种植基地较少,而实现中药物联网需大量的软件、硬件设备做支撑,这些设备的成本对农户来说难以承担。资金充足的中药材种植企业或合作社,即使能承担物联网设备的费用,也会将购买设备的成本分摊到中药材中,造成中药材价格上涨。与农产品不同,中药材并非最终消费品,大部分种植出来的中药材都被加工成饮片或中成药,而中药材价格的上涨,必然导致中药饮片和中成药原料成本的上升,从而阻碍中药物联网的推广。

2.技术难题

物联网应用到中药领域的关键技术之一是传感器构成的监测网络,通过传感器网络采集中药生产、加工过程中的各种参数,再进行数据处理。中药物联网要实现中药在生产、加工、销售领域的互联互通,传感器网络必须完整顺畅,而我国物联网技术起步较晚,现阶段物联网传感器实用化程度较低,还无法实现低成本、高性能的监测作业。与国际先进的物联网传感器技术相比,我国物联网传感器存在设备体积大、功耗高、感知数据精度低、设备在恶劣自然环境下不稳定等问题。中药材多种植在大田、山地和林下,这些地区还存在传感器电源不宜更换、损坏检修存在困难等问题,这些问题会进一步阻碍传感器在中药材生产中的推广和应用,进而阻碍物联网技术在中药领域的应用。

(三)“大数据+”中药面临的挑战

大数据被称为“第三次科技浪潮的华彩乐章”,它的发展和应用变革了传统的数据采集方式、分析方法和分析技术,对中药现代化也带来深远影响。《国家信息化发展战略纲要》提出要建立国家治理大数据中心,以提高信息化水平。中药产业存在各生产环节信息割裂、信息化程度不一和既懂大数据技术又具备中药专业知识的复合型人才缺乏的问题。

1.中药各产业链信息割裂

中医药信息存在条块分割、信息孤岛现象,且中药农业、工业、商业三个领域信息化程度不一,实现全产业链信息数据的互联互通仍存在困难。中药农业还处在分散、粗放的小农经济模式下,数据采集设施不够完善,大量异构的农业数据分析、整理存在困难。中药工业的现代化程度最高,已形成较完整的产业链,且生产过程遵循《中国药典》《全国中药材炮制规范》等标准,已有企业将数字技术与制药工艺系统和生产管理系统相融合,以此提升制药过程管控水平和中药工业的现代化水平。中药生产过程的长产业链导致积累的大量数据分布在不同领域,且各领域“各自为政”,形成“信息孤岛”,无法形成完整的中药全产业数据链。

2.人才不足

中药材栽培、生产加工、炮制和中医药诊疗技术、中药研发等需具备专业的中医药知识和产品研发能力,从业人员均具有专业性。将大数据技术应用于中药生产加工过程,要求从业人员既精通大数据技术又具备中药知识。而目前中药行业的从业者,基本为中药相关专业背景,精通大数据技术的人才较少。《中医药信息化发展“十三五”规划》指出,要加强中医药信息化复合型人才队伍建设,着力培育高层次、复合型的研发人才和科研团队。尽管我国在实施《中医药信息化发展“十二五”规划》期间在19所中医药高等院校设立了中医药信息学专业,但中医药信息化专业人才仍然缺乏,且中医药从业人员信息技能有待提高。

第七章 “互联网+智能制造”的中药大健康产业发展研究


“互联网+智能制造”是第四次工业革命的核心内容。纵观前三次工业革命,每一次工业革命都是现代西方医学体系发展的爆发式境界跃迁,经过200多年的发展,西医逐渐成为现代医学的主体。中医药是我国最具原始创新的科技资源之一,但由于中医药自身特点与历史原因,中医药在前三次工业革命中现代化发展进程缓慢。目前我国中医药产业面临劳动力成本上升、原材料价格大幅上涨和节能减排等多重挑战,迫切需要围绕第四次工业革命的战略契机,创新发展中医药“互联网+智能制造”技术,实现中医药产业结构的智能升级,提高国际竞争优势。

此外,在工业革命使人们物质生活极大丰富的同时,人们的健康意识不断增加,催生了全球需求巨大的大健康产业。中医药疗效独特,毒副作用小,具有西药无法替代的综合优势,在大健康产业拥有巨大潜力。因此,发展“互联网+智能制造”的中药大健康产业是我国中医药产业转型升级的内在需求,也是我国制药强国战略的重要内容。

一、“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展机遇与挑战

人类健康被世界卫生组织(WHO)认为是21世纪医学研究的重要挑战,现代医学也逐渐将主要研究对象由人类疾病向人类健康转变,这与中医药数千年来治未病的医疗观点不谋而合。全球大健康产业需求激增,中药大健康产业涉及中药农业、中药工业和中药服务业等多个领域,其核心为以中药大健康产品为主体的健康服务供给。大量实践经验表明,基于中医整体理论指导的中药大健康产品在养生和降低疾病发生风险方面具有诸多优势。然而,现阶段我国中药大健康产业的发展仍面临着中药制造原料来源复杂、过程工艺粗放、物质基础不明确等重大挑战。此外,近年来由于药材品种误用、炮制和配伍不当等原因,中药群体不良反应事件频发,中药大健康产品的安全性和有效性广受关注,我国新版GMP(2010年修订)对中药质量的控制要求日趋严格,中药大健康产业的创新与变革势在必行。

(一)中药大健康产业发展机遇

中药大健康产业是我国中医药“防、治、养”治疗模式的产业体现,是一种以民生健康服务为导向的新业态,围绕国家“健康中国2030”战略契机,中药大健康产业的市场规模不断扩大。高质量产品是中药大健康产业持续发展的根本立足点,搭乘第四次工业革命的快车,“互联网+智能制造”为中药大健康产业的提质增效提供了新的发展模式。“一带一路”政策有力提升了中国制造的国际声誉,推动了中医药的振兴和国际贸易的发展,同时也促进了中药大健康产业的国际化。

为加快中医药这一民族产业的发展,在几代中医药人的共同努力下,中医药相关的法律法规体系也得到了完善。《中华人民共和国中医药法》作为我国第一部中医药专项法规,是中医药发展与振兴的重要法律支持,也为中药大健康产业的合理合规发展奠定了法律基础。《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》、《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》和《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》等文件为中药大健康产业的长期发展提供了政策保障。

(二)中药制造原料来源复杂

中药材是中药制造的原料,大部分中药材的前端被定位为农副产品,可通过人工栽培和野外收集生产,中药材的流通逐渐形成了以中药材市场为核心的个体经营模式。1996年,为加强我国中药材市场管理,国家中医药管理局对全国中药材市场进行整顿,并设立了17个中药材专业市场。经过20多年的发展,以安徽亳州、河北安国、河南禹州、江西樟树为首的中药材专业市场汇集了全国各产区中药材,成为中药制造产业链条的重要环节。然而,由于中药材市场门槛低,人员素质参差不齐,市场管理与国家监管主体不明确等原因,中药材市场上的药材来源错综复杂。

近年来,随着中药栽培基地规模增加和产地市场交易中心功能不断提升,产地采办成为制药企业和经销商收购药材的主要手段,中药材专业市场的市场份额急速下滑。国内知名制药企业如同仁堂、康仁堂等大多针对自身优势产品建立了“GAP生产基地”,产地采办和构建生产基地已成为大型制药企业中药材的主要来源。然而,我国中药材种类丰富且栽培技术基础研究相对较弱,“GAP生产基地”的规模与数量相对较小,中小型制药企业的中药材来源仍以中药材市场为主。

(三)中药制造过程工艺粗放

中药制造工艺粗放一直是我国中药产业发展的痛点与难点。在2018年7月举办的“智造中药高峰论坛”上,中国工程院张伯礼院士指出:“我国中药现代化战略实施20多年来,中药工业总产值从不到300亿元增长到9000余亿元,中药产业规模达2.5万亿元。但我国中医药现代化还处于初级阶段,中药产业普遍存在生产工艺粗放、科技基础薄弱、质控水平低等问题。大部分中药生产线还仅实现了机械化或自动化生产,处于工业2.0水平,真正达到工业3.0或4.0水平的数字化、智能化生产线还很少。”其根本原因在于中药原料物理和化学属性的复杂性严重制约了中药制造自动化的发展,同时中药制造工艺涉及提取、浓缩、醇化、干燥、灭菌等过程,具有工艺复杂、装备种类繁多、高温、高压等特性,对制造工艺和装备技术水平有较高的要求。此外,由于药品原研时代在医药知识、工艺技术、制药装备以及药品监管政策等诸多方面的历史局限,大部分中成药品种的制造过程存在粗放、缺控、零乱、低效、高耗等问题。

(四)中药制造产品物质基础不明确

中药多组分、多靶点、多途径起效的特点决定了中药在临床上的治疗优势,然而由于中药成分、作用机制、制作工艺的复杂性及其研究思路和方法等多种因素的局限,中药制造产品的物质基础研究进展缓慢,中药质量控制指标难以准确反映中药产品的安全性和有效性。针对上述问题,中国工程院刘昌孝院士团队提出了中药质量标志物(Q-marker)的概念,基于中药生物属性、配伍理论和制造过程等多学科知识,明确了质量标志物的筛选条件,提升了中药物质基础研究水平及其系统性。北京中医药大学乔延江教授团队采用分子模拟方法,构建了“功效—药理—质量标示物”数据库及定量代谢网络,基于中药关键质量属性及其对疾病相关分子网络的调控作用机制,开发了化学标志物与生物标志物相结合的中药制造产品质量评价方法。中国中医科学院陈士林教授、刘安教授团队将饮片外形和现有已知有效成分含量的高低有机结合,提出了针对中药饮片的质量常数评价方法,制定了等级评价思路,规范了中药饮片等级的划分,进一步促进了中药饮片市场和中药制造原料控制的规范化。目前,我国中药制造产品质量控制研究水平虽然有了长足的进步,但仍不能有效解决从药材到产品全过程质量控制中物质基础传递的共性问题。

二、“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展国际经验分析与借鉴

中药大健康产业发展的核心问题是高质量的中药产品。日本汉方制剂源于我国中医药,在长期的历史发展过程中,汉方制剂逐渐形成了具有日本特色的产品剂型、包装和质量控制体系,在解决中药等量性和等效性问题上具有独特的优势。同时,日本面对国内制造业发展规模的束缚,致力于加强工厂和工厂、设备和设备互联的信息化制造技术,成立了日本科技工业联盟,积极倡议并实践智能制造战略,形成了初具规模的智能制造技术系统。日本将智能制造技术系统与汉方制剂的制造相结合,并构建了符合中药特点的品质管理方法和注册管理体系,使其在高质量中药产品领域具有较强的国际竞争力,对我国“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展有一定借鉴意义。

(一)日本汉方制剂的品质管理方法分析

中药制造质量控制体系的构建是我国中药大健康产业发展的重要内容。日本汉方制剂的品质管理方法致力于建设汉方药的全程质量控制体系,推崇从源头控制药材质量,通过制定严格的管理规范对中药种质资源收集和培育,中药栽培过程中农药、重金属残留等因素的监控,中药采集和加工人员的教育和监督等中药材生产关键环节进行控制,从而保障中药材的质量。同时,针对中药化学成分复杂的特点,通过开发先进的制造工艺和装备以提高汉方制剂的质量。以浸膏制剂为例,汉方制剂在生产环节采用自动化程度较高的生产装备对药材粉碎的粒径、提取和浓缩过程的温度、干燥方式等“工艺属性”进行了精细的控制,减少汉方制剂生产过程中有效成分和易挥发成分的损失,尽量保持原处方汤剂的性质。

中药制造过程质量控制指标专属性较差是我国中药大健康产品质量控制的难点问题。在日本汉方制剂品质管理方法的发展过程中,汉方制剂的“量—构—效”关系也曾饱受争议,市场中同一品种汉方制剂质量控制的标准不统一。其后日本汉方制剂相关管理部门通过制定经典汉方“标准汤剂”的生产规范,明确了“标准汤剂”的化学成分为汉方制剂的药效物质基础。汉方制剂相关管理部门鼓励企业对制备工艺进行技术创新,在制造过程中对“标准汤剂”指标成分转移率、浸膏得率等“质量属性”进行控制,保证汉方制剂最终产品化学成分与“标准汤剂”基本一致,增强了质量标准与传统功效的关联性,进一步提升了汉方制剂的国际影响力。

(二)日本汉方制剂的注册管理体系分析

药品注册管理体系是对拟上市药品安全性、有效性和其制备工艺质量可控性进行系统评价的方法体系,符合中药特点的注册管理体系对中药大健康产业的持续发展具有重要意义。日本汉方制剂的注册管理体系为汉方制剂的创新和稳定发展提供了重要保障,其推荐选用我国古代经典名方进行汉方制剂开发,基于经典名方的人用经验对汉方制剂的临床有效性进行审查,大大减少了汉方制剂的研发周期。同时,日本政府十分重视汉方制剂工艺的基础研究,并设有相关部门持续提供大量人才和物质资源,使汉方制剂的研究逐步成为有组织、有支持和有计划的政府行为,促进了汉方制剂的国际化发展。

与汉方制剂的注册管理体系不同,我国中药注册管理体系前期参照国际天然药物研究的模式和要求,强调药物成分、作用机制,忽视了中医药的独特性和复杂性。近年来,国内获批的中药新药证书数量持续降低,2015~2018年分别为7个、2个、1个、2个,一方面表明我国中药进入高质量发展阶段,另一方面表明现行的中药注册管理体系需要更加与时俱进,保障我国中药产业的健康持续发展。然而,现有的国务院部委局办中,国家中医药管理局、科技部、卫生部和农业部等多个部门均涉及中医药管理,各部门政策协调有待提高,我国中药注册管理体系发展缓慢。

(三)日本汉方制剂对我国中药大健康产业发展的经验借鉴

日本汉方制剂从中药原料的可控性、制造过程的“工艺属性”和产品的“质量属性”等多个角度,结合先进的智能制造技术系统,构建汉方制剂整体质量控制体系,保障汉方制剂质量的稳定均一。同时,日本汉方制剂从临床经验的传承角度尊重原来临床有效的工艺,并不断加强汉方制剂工艺的基础研究,保障汉方制剂临床用药的安全有效,最终使汉方制剂走向国际市场并占有一席之地。我国中药大健康产业高质量发展并走向国际的根本立足点在于保障中药大健康产品的安全、有效、稳定、均一。针对中药原料波动性强和物质基础复杂的特点,需建立“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展新模式,通过促进中药制造过程工艺和装备的技术创新,构建中药原料、制造过程和成品检验标准的全程质量控制体系,从而保障中药大健康产品的安全有效。

2018年6月,国家药品监督管理局为促进我国中药发展,在《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》中明确了古代经典名方复方制剂申请上市的新标准,可通过经典名方复方药学和非临床安全性研究代替药效学和临床试验,从而降低古代经典名方研发成本,加快中药复方制剂上市速度。基于人用历史的经典名方简化注册审批政策,是在充分考虑中药安全性和有效性的前提下,推动我国中药大健康产业提质增效发展的重要战略。

三、“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展现状与问题

党的十九大报告中明确了推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合,加快发展先进智能制造是建设制造强国的重点。《中国制造2025》将智能制造作为我国制造业的发展主线。《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》中提出要积极发展“互联网+”协同制造行动,加速制造业向互联网+智能制造转型。中药是我国医药行业中拥有自主知识产权的民族产业,《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》提出:要加快推进智能制造在中药领域的发展,注重中药制造信息化、智能化与工业化的融合。目前我国中药大健康产业正处于转型升级的关键时期,以数字化、网络化和智能化为核心的“互联网+智能制造”成为中药大健康产业高质量发展和生态格局转变的主要推动力。提升中药大健康产品质量,在保证用药安全的前提下转型升级,推动中药大健康产业的国际发展,进行智能化改造已经成为中药企业发展的必然趋势。

(一)“互联网+智能制造”的中药发展现状

1.“互联网+智能制造”发展概述

“互联网+智能制造”的核心是人机一体化智能系统。信息通信技术(ICT)是“互联网+智能制造”的关键技术,具体包括联网装备之间自动协调工作的M2M(Machine to Machine)、互联网大数据的收集与运用、生产系统以外的开发/销售/企业资源计划(ERP)/产品生命周期管理(PLM)/供应链管理(SCM)等业务系统联动。“互联网+智能制造”在制造业中应用的关键点在于使用含有信息的“原材料”,实现“原材料(物质)”=“信息”,将制造业与信息产业充分结合。利用ICT、网络空间虚拟系统和信息物理系统(Cyber-Physical System)相结合的手段,建立物理装备互联网系统,通过网络化构建反馈策略实现物理装备的精确控制、远程协调和自我管理,从而将制造业向“互联网+智能制造”转型。2016年9月,工业和信息化部联合中国电子技术标准化研究院发布了《智能制造能力成熟度模型白皮书1.0版》,明确了我国制造业智能制造五个阶段水平的评价标准和意义(见表7.1),为我国确立制造企业智能制造的发展目标提供了参考。

7.1 智能制造五个阶段水平的评价标准和意义

阶段水平

评价标准

意义

规划级

部分核心业务具备了信息化基础

具备智能制造的基础条件

规范级

核心业务重要环节实现了标准化和数字化

进入智能制造的门槛

集成级

核心业务间实现了集成和数据共享

完成智能化提升的准备

优化级

实现了对数据挖掘、知识和反馈模型的应用

提升智能制造的能力

引领级

实现了产业链上下游的横向集成

成为行业智能制造的标杆

资料来源:《智能制造能力成熟度模型白皮书1.0版》。

2.互联网+智能制造的中药制造发展现状

根据《智能制造发展规划(2016—2020年)》《智能制造工程实施指南(2016—2020年)》的要求,工业和信息化部重点围绕离散型智能制造、流程型智能制造、网络协同制造、大规模个性化定制、远程运维服务五种智能制造模式,在2015~2018年批准了江苏康缘药业股份有限公司等10家(见表7.2)制药相关企业开展智能制造试点示范项目,鼓励新技术集成应用。2016~2018年工业和信息化部支持了北京同仁堂健康药业股份有限公司等23家(见表7.3)制药企业开展智能制造新模式应用项目,鼓励中药企业以提高产品质量和降低制造成本为核心目标,探索与智能化改造相匹配的管理体制和运行机制。以数字化、网络化和智能化为核心,通过“中药材来源基地化”和“生产过程智能化”,构建中药制造智能工厂,降低制药过程的人力、物力和能源消耗,保证中药的安全、有效、稳定、均一,形成具有我国原创性的中药“互联网+智能制造”,使中药产品成为高品质的代名词,是我国“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展的核心目标。

7.2 2015~2018年制药相关智能制造试点示范项目

序号

年份

项目名称

项目责任单位

地点

1

2015

中药生产智能工厂试点示范

江苏康缘药业股份有限公司

江苏

2

2015

药品制剂生产智能工厂试点示范

海南普利制药股份有限公司

海南

3

2016

现代中药智能制造试点示范

天士力医药集团股份有限公司

天津

4

2016

中药保健品智能制造试点示范

江中药业股份有限公司

江西

5

2016

药品固体制剂智能制造试点示范

丽珠集团丽珠制药厂

广东

6

2016

中药饮片智能制造试点示范

康美药业股份有限公司

广东

7

2017

中药智能制造试点示范

广州市香雪制药股份有限公司

广东

8

2017

天然植物药提取智能制造试点示范

昆药集团股份有限公司

云南

9

2018

无菌粉针及口服制剂智能制造试点示范

华北制药股份有限公司

河北

10

2018

医药注射剂智能制造试点示范

湖南科伦制药有限公司

湖南

资料来源:工业和信息化部。

7.3 2016~2018年制药相关智能制造新模式应用项目

序号

年份

项目名称

项目责任单位

地点

1

2016

中医药产品智能制造新模式应用

北京同仁堂健康药业股份有限公司

北京

2

2016

智能制造新模式及智能工厂改造项目

石药控股集团有限公司

河北

3

2017

现代中药制造数字化车间

神威医药科技股份有限公司

河北

4

2017

复方丹参滴丸智能制造新模式应用

天士力医药集团股份有限公司

天津

5

2017

中药流程制造智能工厂新模式应用

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

江苏

6

2017

现代中药工业智能制造新模式应用

江苏康缘药业股份有限公司

江苏

7

2017

中药提取智能制造新模式

江中药业股份有限公司

江西

8

2017

无菌注射剂智能工厂新模式应用项目

山东绿叶制药有限公司

山东

9

2017

胶类中药全流程协调智能制造新模式应用项目

东阿阿胶股份有限公司

山东

10

2017

中药固体制剂智能工厂集成应用新模式

九芝堂股份有限公司

湖南

11

2017

华邦制药全流程数字化车间新模式项目

重庆华邦制药有限公司

重庆

12

2017

中药口服固体制剂数字化车间新模式应用

天圣制药集团股份有限公司

重庆

13

2017

高技术内涵医药智能工厂新模式应用

四川科伦药业股份有限公司

四川

14

2017

中药制剂全流程智能制造新模式应用

国药集团同济堂(贵州)制药有限公司

贵州

15

2017

维吾尔药智能制造新模式应用

新疆维吾尔药业有限责任公司

新疆

16

2017

中药配方颗粒智能制造新模式应用

华润三九医药股份有限公司

广东

17

2018

年产百亿贴膏剂产品智能制造数字化工厂

河南羚锐制药股份有限公司

河南

18

2018

生物发酵类原料药智能制造新模式应用

宜昌三峡制药有限公司

湖北

19

2018

中药配方颗粒跨区域全产业链智能制造新模式应用

江阴天江药业有限公司

江苏

20

2018

生物制品智能化工厂新模式应用

金宇保灵生物药品有限公司

内蒙古

21

2018

中成药制剂数字化车间新模式应用

华润三九(枣庄)药业有限公司

山东

22

2018

基于自主核心智能装备的藏药外用制剂智能工厂建设

西藏奇正藏药股份有限公司

西藏

23

2018

儿童中成药数字化车间新模式应用

重庆希尔安药业有限公司

重庆

资料来源:工业和信息化部。

3.中药配方颗粒智能制造案例

截至2018年10月,天津红日康仁堂药业有限公司是国内6家获批试点生产中药配方颗粒企业之一。天津红日康仁堂药业有限公司的天津武清区中药配方颗粒生产基地2017年正式开始投产,年产精制中药饮片3000吨、配方颗粒2500吨。为保障原药材来源可控,通过在药材道地产区寻找规模化、规范化种植基地,以及运用订单农业、基地共建等不同模式与供应商合作建设药源基地。为确保中药材质量合格,通过现代分析技术建立企业检验标准,在药材入库前对主要化学成分、重金属农残和黄曲霉素等含量进行严格控制。为确保中药饮片生产的安全高效,针对中药材的不同物理属性,采用不同的炮制生产线进行自动化生产加工,实现炮制过程的连续封闭式无烟操作。为确保中药配方颗粒的安全有效,通过中药饮片“标准汤剂”指纹图谱、标准出膏率上下限等多种质量控制指标建立企业标准,对中药配方颗粒进行质量控制,并建立中药配方颗粒指纹图谱数据库。

中药配方颗粒生产车间依靠工厂重力设计和rgv轨道车实现了智能投料、提取、浓缩和干燥等生产环节物料的自动化实现。整个中药配方颗粒生产基地通过企业资源管理系统(ERP)、生产制造执行系统(MES)、集散控制系统(DCS)、智能仓储、数据采集与视频监控的系统联动,实现各系统间数据的智能抽取,解决了各业务系统间数据分散造成的数据一致性、准确性、时效性等问题。建立了中药制造信息化管理平台和智能物流配送中心,首创自动补货和挑拣系统,满足用户的小批量定制和个性化订单。整个生产基地构建了集智能装备、仓储物流管理、自动化控制和信息化管理等技术为一体的中药配方颗粒智能制造系统。

(二)中药制造原料波动性显著

中药材的化学属性与生产地域关系密切,且中药材作为农产品,在生产和流通中易发生重金属农残超标、以次充好等质量问题。同时,在中药材种植、采收、加工和炮制等工艺中,中药材的质量受大量隐性知识的影响,中药制造原料具有较大的波动性。对中药材化学属性的分析鉴别是中药制造质量控制的关键,传统中药分析鉴别主要以中药的质地、气味和颜色等特征作为判断依据,受人为经验影响较大,无法准确反映中药化学属性的变化。

现代分析技术的发展丰富了中药材的数字化分析和鉴别方法,如采用近红外漫反射光谱与化学模式识别算法相结合快速识别伪劣药材,通过中药DNA条形码鉴别乌梢蛇、鳖甲、海马和其混淆品种,通过荧光探针技术对中药重金属含量进行快速定性和半定量分析等。光谱、色谱和分子生物等现代分析技术有利于建立中药材质量的数字化追溯体系,然而,中药材自身的复杂性大大增加了分析技术的操作难度,在实际应用过程中仍存在检测仪器价格昂贵、不宜携带和前处理方法复杂等问题,限制了中药材数字化分析的检测条件。

(三)中药制造过程数字化程度低

中药制造过程复杂,工艺控制涉及参数较多,目前国内制药车间大多仅对中药制造过程的温度、压力、反应时间等参数进行监控,中药制造模式仍停留在传统的经验控制上,中药制造过程的数字化程度低。随着近红外光谱、紫外光谱、工业电导率等过程分析检测方法的快速发展,智能感知和制造过程数字化系统在中药制造领域的单元装备建模、控制和优化上已取得一定成果。以近红外光谱为例,北京中医药大学吴志生等人采用近红外光谱实现了涵盖固体制剂和液体制剂提取、浓缩、醇沉、水解、包衣等制造过程单元的在线检测,浙江大学刘雪松等人探索了近红外光谱法在中药注射剂萃取、浓缩和醇沉等制造过程中的技术应用方法,国内其他团队也同步在进行相关研究。

在中药制造过程安装先进传感器,通过数字化系统收集整理信息,增加对中药制造过程的理解,发现中药制造工艺的问题并不断改良,是提升中药产品质量的重要内容。同时,将中药制造过程数字化系统与中央MES/ERP系统的数据对接,利用已有数学模型,对可调节工艺参数进行优化,减小中药产品质量波动,是保障中药制造过程稳定性和质量一致性的关键。然而,由于中药自身的复杂性和其作为药品的特殊性,过程分析技术在中药制造领域有待进一步大范围地转化应用。

(四)中药制造工艺技术落后

先进的中药制造工艺是中药大健康产业高质量发展的内在需求。随着国际药品质量管理理念不断发展,质量源于设计(QbD)、过程分析技术(PAT)和先进过程控制等先进质量管理理念和技术的不断完善和提高,国际药品整体质量水平不断提高。基于先进的工艺技术和生产装备创新中药制造工艺是中药产品质量改进的必经之路,然而由于中药自身的复杂性,制药企业缺乏技术创新积极性和管理政策限制等原因,我国中药制造工艺变更困难,先进技术应用缓慢。

1.中药制造工艺变更困难

制造工艺变更在GMP体系中是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等多方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化。可以说,为了提高产品质量,以制造出安全、有效、稳定的产品为目的所做的更改都可视为变更。即使在药品研发能力相对较高的发达国家,一个品种每年的变更在5~10个,且如果涉及的是新品、无菌产品、生物制品等,数量还会更多。然而,由于中药成分复杂的固有特点,以及过去国内制药企业及其技术人员对中药制造工艺的基础研究不够重视等方面的原因,国内中药制造监管理念、技术发展和装备改进滞后,制造工艺变更困难。

国家食品药品监督管理局2017年8月发布的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,从“物质基础”“吸收利用”的角度,基于质量风险管理防控原则将变更分为Ⅰ类变更(微小变更)、Ⅱ类变更(中度变更)、Ⅲ类变更(重大变更),对中药制造工艺变更研究具有重要指导意义。当前中药大健康产业进入高质量发展阶段,制药企业唯有积极应对工艺变更,采取恰当策略创新中药制造工艺技术,获得国家的审批,才是提高中药制造产品质量和国际竞争力的唯一出路。

2.中药制造工艺先进技术应用缓慢

采用先进制药技术创新中药制造工艺,保障中药产品的安全有效,是制药企业提升企业竞争力的重要环节。然而,由于中药物质基础的复杂性,中药制造过程缺乏明确的关键质量目标,对制造工艺进行技术创新,难以保证中间体及最终产品的安全有效。在中医药高质量发展的环境下,制药企业作为中药产品的责任主体,合规成为企业生产、运营的关键,制药企业缺乏技术创新的热情。加强对中药制造过程的理解是中药制造工艺先进技术应用的重要环节,质量源于设计(QbD)理念鼓励在大量数据支持下,将质量控制方法研究贯穿于中药制造的整个生命周期,有利于理解中药制造过程并提高工艺技术创新活力。

过程分析技术(PAT)是实现中药QbD的关键工具,现阶段PAT在我国中药制造过程中的应用仍存在以下几个方面的问题。①科研工作基础相对薄弱,PAT转化与创新尚不够成熟,方法学验证会受到很多因素的影响,当制药工艺从实验室小试规模转向生产规模放大时,工艺规模与技术可靠性成为影响产品质量的新的变量,PAT项目的实用性与稳健性需进一步深入研究。②在PAT技术的中试及大生产的应用阶段,制药装备的设计同样需要考虑在线过程控制的装备接口,大大增加企业的风险和成本。③PAT技术在中药制造过程中的应用缺乏相关标准和指导文件,以PAT为核心的中药制造过程控制技术系统难以符合我国现行的GMP认证及CDE审批要求,基于PAT技术的中药制造工艺申报和变更受到政策限制。

(五)中药制造装备——工艺适应性差

《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》提出:为推进中药制造过程的数字化、网络化和智能化,需大力提升符合中药特点的智能装备制造水平。中药的炮制、提取和浓缩过程是影响中药制造产品质量的关键环节,在研发装备的同时应尽量考虑中药自身和工艺的复杂性,开发一批中药制造专用的机械与装备,避免重要指标性成分的损失和破坏,提高中药制造技术水平与规模效益。研发适应中药制造工艺特征的自动化和智能化专用型装备,是“互联网+智能制造”的中药大健康产业稳定发展的硬件支撑。

1.中药炮制装备自动化程度低

中药炮制是中药饮片生产的关键环节,传统的中药饮片加工炮制主要是作坊式生产,采用以手工为主的加工炮制装备,形成了以经验评价为核心的炮制工艺体系,中药炮制装备自动化程度低。随着中药饮片规模化生产的实施,机械化炮制装备得以在制药工厂推广,但由于不同装备的性能差异,加上中药材本身的质量差异,中药炮制工艺难以统一。同时,中药饮片炮制过程是一个动态变化过程,现行判定标准无法准确对炮制的“适中”颜色进行定量阐述,不同的饮片企业需通过生产实践积累形成相对稳定的炮制工艺参数,大大增加了中药自动化炮制装备研发的复杂性。

2.中药提取浓缩装备粗放高耗

中药提取浓缩是中药产品质量控制的重要过程,具有非线性、多变量耦合和滞后性等特点。由于中药天然属性的差异,逆流提取、渗漉法、超临界提取和多功能提取罐等不同的提取方法对中药化学成分的提取效率不同,制药企业应根据中药自身性质与制造工艺的特点,选择合适的动态提取装备。然而,目前国内中药提取浓缩装备大多粗放高耗,提取以水煎煮法和回流法为主,分离技术相对落后,制造过程多为人工操作。此外,中药制造浓缩装备的落后严重制约了中药浓缩效率,增加了制药企业的能耗和浓缩过程中有效成分的损失。其主要原因在于市场中缺乏适应中药提取浓缩工艺特点的提取浓缩装备,将提取浓缩新技术与自动化装备结合起来,进行针对中药复杂系统的提取浓缩装备研发,是提升中药制造产品质量和效率的重要内容。

(六)中药制造质量标准国际影响力不足

中药制造质量标准引领中药大健康产业的发展,然而目前我国中药制造质量标准缺乏国际影响力,严重制约了我国中药大健康产品的国际贸易。其原因在于前期的中药质量标准大多参考化学药的管理模式,仅对中药外观、性状和成品的指标性成分含量测定进行质量控制,很少考虑中药制造过程中成分间相互作用和各工艺环节间的质量传递规律,难以保障中药大健康产品的安全有效。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》明确要求推动中药质量控制标准的科技创新,构建与国际CMC(Chemical,Manufacturing and Control)技术规则相通的药品质量管控体系,加快我国中医药标准向国际标准转化。

为建设符合我国中药特色的质量标准体系,国家药典委员会委员肖小河教授提出了中药质量生物效价检测方法和多元化的质量控制模式,中国科学院大连化学物理研究所梁鑫淼教授提出了以分离和表征技术为主的中药过程和产品质量控制标准。中国科学院上海药物所果德安研究员提出中药质量标准的构建要技术创新和临床实际并重,应基于实用性和可操作性两个层面构建中药整体质量控制标准体系。随着中药指纹图谱、一测多评和多组分薄层色谱等综合分析方法在2015年版《中国药典》中的广泛应用,中药整体质量标准框架越来越清晰,从中药产品药效成分、主要化学成分和有毒有害成分等多个方面保障中药产品的安全有效。然而,目前关于中药整体质量标准的规范化文件有待进一步完善,且由于中药品种和工艺的复杂性,中药整体质量标准体系建设进程缓慢。

四、“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展需求与举措

“互联网+智能制造”是工业4.0时代的先进生产力,针对中药大健康产业在制造工艺、制造装备和质量标准等方面的技术瓶颈,创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术等先进制造技术,保障中药大健康产品的高品质发展并引领全球大健康产业发展,是我国“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展的核心目标。中药制造车间是保障中药大健康产品安全、有效、稳定、均一的关键环节,也是制药企业和中医药管理部门的重点监管对象。

由于中药制造工艺复杂和制造装备落后等原因,大型制药企业通过定制或技术引进,打造了自身优势品种的数字化制造车间,而中小型企业制造车间装备控制仍以模拟仪表为主,数字化程度低,制造过程依赖人工操作和一些常规控制技术,严重限制了我国中药制造的技术水平与规模效益。同时,现阶段我国中药制造质量标准的国际影响力不足,制约了中药大健康产业的发展。加强中药制造工艺的技术创新和制造装备研发,加快中药整体质量标准建设,提升我国中药制造车间数字化和质量控制的整体水平,是现阶段我国“互联网+智能制造”的中药大健康产业发展的关键需求。

(一)基于PAT的中药制造工艺技术创新

基于先进的质量管理模式和制药技术,有针对性、有目标地进行中药制造工艺技术创新是保障中药大健康产业高质量发展的重要内容,也是制药企业在中药制造生命周期中提升产品质量的关键环节。在大量生产数据和质量数据的基础上,对数据进行充分挖掘和分析,明确中药制造过程工艺参数、原辅料理化性质与药品质量的相关性,理解中药制造过程是中药制造工艺技术创新的前提。

将PAT结合于中药制造工艺的研发阶段,提高中药制造过程的数字化程度,降低人员操作误差,使中药朝向高质、高效、可控的方向前进,是实现科学化、产业化、精细化和标准化的中药制造的重要内容。此外,在PAT稳定应用的基础上,针对中药自身复杂性的特点,发展基于实时放行检测(RTRT)的连续制造(CPM)生产模式,可大幅度减少小型制造装备的占地面积,提高中药制造的效率和装备利用率,并有利于解决中药制造过程质量波动性问题,符合“互联网+智能制造”的中药大健康产业高质量发展的趋势和需求。

(二)基于制造工艺的中药制造装备研发

制造装备和工艺是影响中药制造自动化、数字化的关键因素,制造装备并非越新越好,其关键在于能够适应不同中药和制造工艺的特点。将制造工艺融入制造装备的研发中,将制造装备的设计向前推移至工艺设计阶段,在满足生产过程自动化控制与监控的同时,使制造工艺与装备间具有良好的适应性,在提升中药制造过程的自动化水平的同时,对企业的投入成本要求相对较小,能更大程度地满足中小型制药企业的需求。

中药“互联网+智能制造”不仅要实现制造环节智能化,而且要实现从中药设计、研发到生产的整个生命周期和从原料到产品,再到供应销售的中药产业链的全面智能化。这其中涉及科研单位、装备研发企业、制药企业、医疗服务系统和监管部门的共同努力。加强中药制造工艺与装备的设计融合的交叉学科人才的培养,解决中药制造复杂工艺与装备间的适应性问题,是互联网+智能制造的中药大健康产业持续稳定发展的关键需求。

(三)基于全程控制的中药整体质量标准建设

中药大健康产品走向世界,引领全球大健康产业发展的关键在标准。要掌握中药国际标准的话语权,必须加强对中药制造原料、过程和成品的物质基础传递研究,据此确定中药质量评价指标,并参照国际先进质量管理经验,在中药制造过程中引入“工艺属性”和“质量属性”方面的要求,建设基于全程控制的中药整体质量标准体系,增强《中国药典》的国际影响力。中医药管理政策指导和规范了中药制造科技工作纵向发展和横向联系的活动空间,对中药整体质量标准的建设和转化应用具有决定性作用。

然而,目前国内缺乏由中医药相关管理部门出台的中药整体质量标准建设指导规范,仅部分大型制药企业根据自身中药优势品种需要,建立了较为完备的中药整体质量标准控制体系,中药大健康产业的质量标准仍以最终产品指标成分的含量为主。完善中药整体质量标准相关政策,建立符合中药大健康产业特色的中药整体质量标准,解决中药制造过程的关键质量目标问题,保障中药大健康产品的安全有效,是互联网+智能制造的中药大健康产业国际化发展的关键需求。

(四)以政策建议为导向的中药大健康产业发展举措

1.制定中药整体质量标准建设指导规范

组织开展专家研讨会,分析借鉴日本汉方制剂等国际先进中药制药经验,制定相关规范指导建设符合我国中医药特色的中药整体质量标准,保障中药大健康产品的安全、有效、稳定、均一,提升我国中药质量标准的国际影响力。

2.建立中药制造工艺与装备融合交流平台

加强“互联网+智能制造”领域的高层次复合型应用型人才培养,组织搭建中药制造工艺与装备融合交流平台,增强中药制造工艺与装备的适应性,满足大型制药企业生产过程智能化的需求,满足中小型制药企业生产过程自动化的需求,逐步提升我国中药制造的自动化和智能化水平。

3.开展中药制造技术创新应用专项计划

完善当前工业和信息化部智能制造试点示范和新模式应用项目,设立中药制造技术创新应用专项,鼓励大型制药企业与科研单位合作推进PAT等先进制药技术在中药“智造”过程中的实际应用,积攒应用经验并完善相关技术体系,为我国GMP认证与CDE审批管理政策的改进提供数据支撑。
















 









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