中国医疗器械行业发展报告

目  录

总报告

第一章 我国医疗器械行业发展动态 

一、2018年我国医疗器械行业发展概况 

二、2018年我国医疗器械行业监管情况 

三、2018年我国医疗器械监管法规体系建设进展 

四、2018年我国医疗器械监督管理部门机构改革进展 

五、2018年我国医疗器械行业政策环境变化 

六、我国医疗器械行业发展趋势 

行业篇

第二章 我国医疗器械产业国际化发展之路 

一、 我国医疗器械产业国际化格局初步形成 

二、我国医疗器械企业国际化存在的问题 

三、我国医疗器械企业国际合作应关注的问题 

四、 我国医疗器械企业提高国际化能力的路径 

五、我国医疗器械企业国际合作的风险防范 

六、 我国医疗器械企业国际化合作的范例 

第三章 2018年我国内窥镜产业现状及展望 

一、内窥镜产业核心技术和壁垒 

二、我国内窥镜产业发展状况 

三、我国内窥镜产业面临的挑战及展望 

第四章 2018年我国骨科植入物行业现状与发展趋势 

一、行业现状 

二、市场趋势及热点问题 

第五章 2018年我国助行器应用现状及发展趋势 

一、助行器的定义及分类 

二、智能控制技术在助行器中的应用 

三、人机工程学在助行器中的应用 

四、存在问题与展望 

中国医疗器械行业发展报告

总报告

第一章 我国医疗器械行业发展动态

2018年是我国医疗器械监督管理体制改革之年，也是我国医疗器械行业继续健康发展之年。在国家一系列改革政策特别是鼓励创新政策的引领下，国家药品监督管理局，一手抓改革，一手抓发展，不断完善医疗器械监管政策，重点改革医疗器械审评审批制度、提高审评审批效率，切实加强日常监管，既保障了公众用械安全有效，又推动了我国医疗器械行业健康发展。

一、2018年我国医疗器械行业发展概况

2018年，我国医疗器械行业在面临监管体制改革、监管政策不断调整、医保控费措施加强、国际贸易摩擦加剧的诸多挑战情况下，继续保持了健康发展的良好势头，生产经营企业数量、主营收入、研发投入、创新产品、进出口总额等都保持了较快增长势头。

（一）生产企业情况

我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑，但是十年来一直保持增加的趋势，如图1.1所示。根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2018年，医疗器械生产企业已达17236家，比上一年增加了1112家。其中：能够生产一类医疗器械的企业数量为7513家；能够生产二类医疗器械的企业数量为9189家；能够生产三类医疗器械的企业数量为1997家，如图1.2所示。2017年12月至2018年11月，全国新增医疗器械生产企业许可证760件，变更医疗器械生产企业许可证3719件，延续844件。

图1.1 2008～2018年我国医疗器械生产企业数量统计

图1.2 2008～2018年我国医疗器械各类生产企业数量趋势统计

医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元，与国内制药企业的3亿～4亿元相比较，还存在巨大差距。从图2可以看出，2008～2018年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大；自2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。

根据工信部网站公布的有关资料，2018年1～10月规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。据Wind数据分析，2018年50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%。据行业研究文献报道，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。综合分析判断，2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，2021～2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，如图1.3所示。

图1.3 2016～2022年我国医疗器械生产企业主营收入预测

（二）经营企业情况

根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2018年，我国合法注册或者备案的医疗器械经营企业有511000家，比上一年底增加了近10万家，见图1.4。其中仅经营二类医疗器械产品的企业291565家，经营三类医疗器械产品的66987万家，同时经营二、三类医疗器械产品的152488家。我们判断，经营企业数量连年出现大幅度增加的主要原因，是国家对一、二类医疗器械经营的政策放开及国家对小微企业给予税费减免政策所致。

图1.4 2008～2018年我国医疗器械经营企业历年总数量统计

据统计，2018年医疗器械经营企业仅从事无菌医疗器械经营的42708家；仅从事植入性医疗器械经营的13367家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的40243家，从事体外诊断试剂经营的38168家，为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业2837家。

（三）进出口情况

据中国医保商会资料统计，我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长势头（见表1.1）。2018年进出口总额457.96亿美元，较上年增长8.9%（见表1.2）。从总体看，我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善，积聚了新动能。现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，以按摩保健器具、医用敷料为主的前十大出口产品占据我国医疗器械出口总额的45.6%；进口医疗器械仍然以高端产品为主，从2018年进口产品的种类看，中高端诊疗设备类依旧是光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等，医用耗材涨幅明显。

表1.1 2008～2018年我国医疗器械进出口情况

表1.2 2018年我国医疗器械对外贸易结构情况

2018年，对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元，占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%，其中：诊疗设备和保健康复用品增速明显，分别为13.01%和13.09%。近五年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。其中，对印度、俄罗斯、越南出口高速增长，对东盟国家出口显著提升，对越南2018年出口增长率列居首位；印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。

表1.3 2018年我国医疗器械对“一带一路”国家出口情况

（四）研发投入情况

跟踪我国医疗器械上市公司资料发现，研发投入费用平均占总营收的3%～5%，较前几年增加明显，但很少有超过10%的企业。据亿欧大健康统计，截至2018年8月28日，26家医疗器械上市公司总研发投入费用为10.14亿元，同比增长24.78%。这与美敦力医疗公司、西门子医疗公司、飞利浦医疗公司等跨国医疗器械公司研发投入相比，仍然有很大的差距。

二、2018年我国医疗器械行业监管情况

2018年是我国监督管理体制改革之年。遵照国务院机构改革方案，在组建国家市场监督管理总局的同时，组建国家药品监督管理局。国家医疗器械行业监管职能随之被划入新组建的国家药品监督管理局。随着中央政府机构改革的推进，地方各级政府监管机构也进行了重大改革，监管体制机制发生了重大变化，这对医疗器械监管工作提出了重大挑战。国家药品监督管理局在推进自身机构改革的同时，丝毫没有放松对医疗器械的日常监管，做了大量扎实有效的工作，有力地保障了公众用械安全有效。

（一）医疗器械上市前监管情况

国家药品监督管理局认真落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文）和中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，简称42号文），扎实推进医疗器械审评审批制度改革。全年共完成产品注册16580项（其中国家局注册5518项，各省级局注册11062项），备案19062项。其中，创新产品审评审批时间明显缩短，平均为199天，较其他三类产品首次注册平均时间缩短了83天。被批准进入“绿色”通道的创新医疗器械产品有45个，正电子发射断层扫描等21个国内首创、国际领先的产品被批准上市，同比增加75%。2018年，按照《医疗器械优先审批程序》规定，11个医疗器械注册申请项目被批准进入优先审批通道，中空纤维膜血液透析滤过器等3个产品获得批准上市。吉林、黑龙江、江苏、重庆、云南、甘肃等地也出台了相关政策和措施，一批创新性强、技术含量高、临床急需的医疗器械被批准上市，填补了我国部分中高端医疗器械领域的空白。

国家药品监督管理局认真落实国务院“放管服”改革要求，先后出台了一系列政策措施。加快临床试验机构由审批制改备案制实施步伐，全国已有676家医疗器械临床试验机构获得备案；发布医疗器械临床试验设计、接受境外医疗器械试验数据和防治罕见病医疗器械注册审查指导原则，加强临床试验科学指导；修改延续医疗器械注册申报资料要求，大幅度简化申报资料；修订免于临床试验医疗器械目录，已有1248种医疗器械享受此政策。北京、上海、广西等地也出台了进一步提升医疗器械审评审批质量和效率的措施，有效地减少了审批环节、压缩了审评审批时限。

国家药品监督管理局扎实推进医疗器械注册人制度试点。在批准上海市开展医疗器械注册人制度试点的基础上，又批准广东省、天津市开展试点。其中上海市的试点范围由自贸区扩大到全市，医疗器械注册人制度初步建立，已经批准4家医疗器械生产企业的7个产品上市。

（二）医疗器械上市后监管情况

国家药品监督管理局认真贯彻党中央国务院“源头严防、过程严管、风险严控”的要求，努力探索和实施科学监管。在全面分析总结以往药品医疗器械监管经验教训的基础上，进一步健全了医疗器械风险会商制度。每个季度组织有关监管人员和专家，召开医疗器械风险评估会议，综合运用检查、抽验、检测等8个维度的信息资料，开展医疗器械安全形势分析，对当前医疗器械可能存在的风险进行评估会商，形成医疗器械质量安全形势分析报告，提出有针对性的监管措施，指导下一个时期的监管实践。各省级监管部门也结合本地区实际积极推进医疗器械风险防控工作，如上海市局通过对生产企业监管数据的分析，找出可能发生风险的重点企业、重点环节，增强监督检查的针对性。

国家药品监督管理局在2018年进一步加大日常监督检查力度。全年共检查了医疗器械行业生产企业30422家次、经营企业491101家次、使用单位509945家次，发现违规生产经营企业和使用单位52298家次，检查总次数（家次）比上年增加1.2%，检查精准度明显提高，案件查处力度进一步加大。各省级局也加强了对医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，河北、辽宁、浙江、河南、湖南、广东等地监管部门多措并举，将严重违法违规企业清出市场；天津、上海监管部门深入推进第三方合作，借助专业化认证机构技术优势，查找影响医疗器械产品质量的风险点；黑龙江、江苏、江西、湖北等地监管部门推动企业监管信息公开，为社会监督提供便利。这些监管措施进一步提高了监督检查效果。

国家药品监督管理局进一步加大了飞行检查力度。2018年对94家国内医疗器械生产企业组织了飞行检查，其中有21家企业被责令停产整改。省级监管部门共组织生产企业飞行检查6194家次，比上一年增加了1.62倍，其中有600多家企业被责令停产整改。此外，为了保障进口医疗器械的质量安全有效，国家药品监督管理局组织有关专家对26家国外医疗器械生产企业出口到我国的42个产品实施境外检查，检查次数比上一年增加10%。国家药品监督管理局继续开展了医疗器械监督抽验工作。在抽验工作中，坚持问题导向，对安全风险高、日常消费量大、易受环境影响等的62个品种开展了监督抽验，共抽验3158批次，发现不合格产品256批次，对不合格产品以及生产企业依法做出处理，并及时发布监督抽验结果报告11期。国家药品监督管理局高度重视对医疗器械不良事件的监测、报告和分析工作。2018年共收到医疗器械不良事件报告40.7万份，而且报告质量不断提高。根据报告情况，对吻合器等21个医疗器械产品进行了风险评估，有关医疗器械生产企业主动发布医疗器械召回公告905起。国家药品监督管理局严格执法，2018年共查办医疗器械违法违规案件18476件，比上一年增加了5.6%，罚没金额5.8亿元，移送司法机关案件41起，医疗器械违法违规行为得到遏制。

三、2018年我国医疗器械监管法规体系建设进展

（一）医疗器械监管法规体系进一步完善

国家药品监督管理局遵照42号文精神，组织有关专家对《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）进行了认真研究，提出了修改意见并报送司法部。2018年6月25日，司法部向社会公开征求《医疗器械监督管理条例》（修正案）意见，为期一个月。根据监督管理工作实际需要，制定发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，修订了《创新医疗器械特别审查程序》，制定发布62项注册技术审查指导原则。

（二）医疗器械标准体系逐步健全

国家药品监督管理局认真贯彻落实国务院深化标准化工作改革方案，加快推进医疗器械领域标准化工作。组织开展医疗器械标准管理办法培训，强化标准制修订精细化管理。筹建纳米医疗器械生物学评价、有源植入物两个标准化分技术委员会，明确了医用电声设备、医用增材制造技术及人工智能医疗器械三个标准归口单位。2018年，发布医疗器械行业标准104项。

截至2018年底，我国现行有效医疗器械标准1618项，包括国家标准219项、行业标准1399项。医疗器械的标准体系进一步得到完善，与国际标准一致性程度已经超过90%。

（三）新版医疗器械分类目录全面实施

积极开展新版医疗器械分类目录的宣传培训工作，强化新版医疗器械分类目录执行过程中的统一性，研究制定了目录动态调整工作机制。为了加强对医疗器械分类技术委员会的管理，制定了《医疗器械分类技术委员会委员管理规定》，不断优化医疗器械分类管理运行机制，提高分类科学化水平。

（四）医疗器械编码工作加快推进

研究制定了医疗器械唯一标识系统总体思路和建设方案，起草了医疗器械唯一标识系统规则。在已经发布的《医疗器械唯一标识基本要求》行业标准的基础上，制定了三项有关标准。开展了医疗器械唯一标识系统数据库建设，与卫生、医保等部门协商医疗器械唯一标识编码的衔接应用。

（五）我国医疗器械监管国际影响力显著提升

2018年，我国担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）主席国。国家药品监督管理局高度重视，先后成功举办两次管委会会议，推进我国主导的“医疗器械临床评价”及“IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目。积极参加亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）年会，充分发挥中国在亚洲医疗器械法规协调组织中的重要作用。不断加强与美国、欧盟、日本等国家和地区的双边交流，在学习借鉴国外监管经验的同时，进一步扩大了我国医疗器械监管工作在国际上的影响。

四、2018年我国医疗器械监督管理部门机构改革进展

2018年，党的十九届三中全会审议通过《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》；第十三届全国人民代表大会第一次会议批准《国务院机构改革方案》，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置部门26个。

（一）国家药品监督管理局机构改革进展

为贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策，在组建国家市场监督管理总局的同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。2018年9月10日，《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（简称《三定规定》）公布，明确了新机构主要职责有12个方面，也明确了三级体系下各级的工作重点，国家局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，研制环节的许可、检查和处罚；省级负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚；市县级负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。《三定规定》强调，要坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。国家药品监督管理体制的改革必将继续提升我国对医疗器械的监管服务能力，进一步推动我国医疗器械行业的健康发展。

国家药品监督管理局为副部级机构，内设机构的数量变化较大，从原国家食品药品监督管理总局的17个，减少到9个，包括综合和规划财务司、政策法规司、药品注册司（中药民族药监督管理司）、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司（港澳台办公室）、人事司等。机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1名，药品稽查专员6名，正副司长职数32名（含机关党委专职副书记1名），离退休干部局领导职数2名。

（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局机构改革进展

各省、自治区、直辖市药品监督管理局结合自身工作实际，创新监管模式。比如，天津市药品监督管理局设第一至第五药品监督管理办公室，规格为处级，共核定行政编制150名。江苏省药品监督管理局设南京、无锡、苏州、连云港、泰州检查分局，核定行政编制各12名；设徐州、常州、南通等检查分局，核定行政编制各8名，设宿迁、淮安检查分局，核定行政编制各5名。福建省药品监督管理局设立福州、厦门、三明药品稽查办公室作为派出机构，规格为正处级，福州药品稽查办公室核定行政编制15名，负责福州、莆田、宁德市及平潭综合试验区；厦门药品稽查办公室核定行政编制15名，负责厦门、泉州、漳州市；三明药品稽查办公室核定行政编制12名，负责三明、南平、龙岩市。山东省药品监督管理局设执法监察局作为直属机构，规格为正处级，核定事业编制65名。广西壮族自治区药品监督管理局在14个设区市设置检查分局作为派出机构，共核定行政编制60名。重庆市药品监督管理局设检查一局、检查二局、检查三局、检查四局作为直属行政机构，规格为正处级，共核定编制218名。

吉林省药品监督管理局在全省9个市（州）设立派出机构（检查分局），规格为正处级，划转行政编制共136名。其中，长春、通化检查分局各核定行政编制30名；吉林、延边检查分局各核定行政编制15名；白山检查分局核定行政编制10名；四平、辽源、白城、松原检查分局各核定行政编制9名。各检查分局核定处级领导职数3～4名不等。

其他省、自治区、直辖市药品监督管理局的机构改革正在按照党中央国务院的要求和地方党委政府的部署稳步推进。市、县两级市场监管部门和省（区、市）药品监管部门派出机构的事权划分、职责界限等将陆续明确和完善。

五、2018年我国医疗器械行业政策环境变化

（一）近三年医疗器械行业政策文件统计和分析

据中国药招联盟CAPD资料统计，进入“十三五”时期后，国家和省级对医药行业出台文件明显增多，2016～2018年共出台医改相关政策文件4280个，其中医疗器械方面文件667个，占比逐年增高。医疗器械政策文件发文主要来自药监和卫生两个系统，占比接近75%。各省份出台医疗器械文件数量差距很大，表明各地对医疗器械行业的要求松紧程度略有不同。从医疗器械供应链各个环节发文数量看，注册研发类的最多，其次是流通环节。如图1.5、1.6、1.7、1.8所示。

图1.5 2016～2018年医疗器械行业政策出台数量和趋势

图1.6 2016～2018年医疗器械政策发文系统和部门

图1.7 2016～2018年各省份医疗器械政策发文数量

图1.8 2016～2018年医疗器械供应链各个环节政策发文数量

中国药招联盟（CAPD）政策研究专家对667个医疗器械文件逐一进行了每个文件不超过三个“关键词”的标定，关键词出现频次的高低反映了各项政策当前的热度，关键词每一年的不同反映了政策热点的改变，图1.9为三年来排序TOP15的医疗器械行业关键词，集中采购成为最热词语。

图1.9 2016～2018年医疗器械政策文件关键词频次排序

（二）2018年医疗器械行业主要相关医改政策

2018年，持续推进的医改，对医疗器械行业要求越来越严格，与医疗器械行业紧密相关、影响较大的医改政策主要包括以下几项。

1.集中采购

2018年医疗器械领域集中采购延续了既往多层次、多方式的模式，出现了“直接挂网+议价”“动态联动”“联盟采购”“捆绑招标”“谈判”等新特点，随着国家组织的“4+7”带量采购的进一步深化，尤其是“国采平台”的建设，未来集中采购的方式将会随之改变。

2.分级诊疗

分级诊疗近年来稳步实施。2019年，国家卫健委提出“四个分开”新要求，将会加速分级诊疗推进。二、三级医疗机构资源下沉基层医疗机构，使得基层医疗器械的需求呈增长旺盛趋势，第三方检验、影像、病理、护理、维修等也将带来发展的机遇期。

3.耗材两票制

2018年8月15日，《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》由九部委联合下发，指出鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”，加强医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度。目前，广东、四川、河北、河南、江苏、陕西、安徽、福建、江西等21个省份已发文全省执行或部分城市试点执行耗材两票制，其他省份也在陆续跟进。

4.取消加成

2017年11月10日，国家发改委发布的《关于全面深化价格机制改革的意见》明确进一步取消医用耗材加成。随后天津、四川、湖北、山东、广东、安徽、宁夏、辽宁、新疆、贵州、福建、浙江等十余个省区市出台政策在全省或部分地区试点。2018年12月27日，北京市印发《北京市医耗联动综合改革实施方案》，明确京津冀地区将于2019年6月开始，在所有公立医疗机构取消医用耗材加成，实行零差率销售。

5.严管设备捐赠、叫停“设备+试剂”捆绑

2018年，多省市积极响应卫健委和原工商总局对捐赠和捆绑销售要求的文件精神，出台了相应的地方政策，如安徽、北京等，要求对接受的捐赠资助统一管理，部门和个人不得直接接受捐赠资助，要严格遵守国家有关规定。不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，也不得将接受捐赠资助医疗设备与采购捐赠资助机构相关试剂、耗材挂钩，还不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放等，变相采购相关企业的试剂、耗材等；同时，不得以科研、学术会、研讨会、合作、年会等为借口，擅自接受企业或厂家赞助的设备、耗材、经费以及其他形式的变相赞助等。

除此以外，营改增、金税三期、打击商业贿赂、“互联网+医疗”等政策，也对医疗器械行业的发展产生重要的影响。上述政策，2019年还将持续性深化和推行，值得行业关注。

六、我国医疗器械行业发展趋势

2018年，我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，公众用械安全得到了更好的有效保障。但是，医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低、高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观，医疗器械监管力量相对不足的问题依然存在。

欣喜的是，2018年，值改革开放四十年之际，我们看到我国医疗器械行业借改革东风，法治化环境逐渐建立，行业规模增长迅猛，我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。尤其是近年来，党中央国务院高度重视医药卫生事业发展，出台了鼓励医疗器械创新的一系列政策；国家药品监督管理局认真贯彻党中央和国务院文件精神，出台一系列继续鼓励创新医疗器械发展的文件，进一步完善医疗器械的有关法律法规和政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，努力保障公众用械安全有效。

医保部门为了控制医疗费用过快增长，提出了一系列注重实效的医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类（DRGs，Diagnosis Related Groups）付费试点的大幕也已经拉开。借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革的重点。

我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展，尤其是AI智能医疗器械将快速兴起。

我国从事医疗器械研发的人才队伍不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。我国医疗器械行业已经具有了许多加快发展的有利条件。因此我们可以预期：在不久的将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

行业篇

第二章 我国医疗器械产业国际化发展之路

经过改革开放40多年的发展，我国医疗产业链体系相应完善，在符合环保要求基础上产能进一步得到了优化，在应对国内外挑战方面具备了可以完全满足国内外市场需求的医疗公共产品。近期的“芬太尼”事件给我们提了个醒，在更好地处理市场多元化问题上还要做好预案准备。如何在不同领域、不同时期针对处于不同阶段的国际化，从不可预测性演变成从新的不确定性中寻找出适合自身发展的道路显得尤为重要。

我国企业正处于从价值链中低端向中高端跨越的时期，面对新的挑战我们不得不进行深层次思考，以便应对国内生产要素价格不断攀升、费用支出上涨问题，并解决如何提高产品的附加值、在合适国家或地区扩大必要的技术或设备投入、在合规体系内解决“走出去”企业在所在国或地区的“本土化”、推动国际合作深化等相关问题。

我国企业正处于以信息技术改善以往供应链弊端，重构产业链、价值链和新业态的阶段。使用者与供应者直接沟通，从生产端到用户端的流程短、价格低、价值最大化成为趋势，构筑了医疗器械全球化的新生态链。

一、 我国医疗器械产业国际化格局初步形成

随着中国经济向更深层次发展，质量控制、企业管理水平进一步提升，产品可及性和创意新品更加获得市场认可，由“中国制造”到“中国智造”的转变成为国际市场上不可或缺的机遇期。然而，发展的道路不可避免地遇到了新的问题，如中美贸易关系必然使得国内现有的医药产业链、供应链和价值链发生变化。而且，新的前沿医学理念对现有技术的不断延伸以及互联网领域新业态模式的不断涌现，也加速了我国医疗产业结构优化与转型升级的步伐。

现代医学理念的更新成就了医疗器械产品更新换代速度的加快，医疗器械成为最具发展潜力的领域之一。尽管受世界经济环境、国内产业结构调整、国内外市场价格竞争、各国监管法规趋严趋同等因素的影响，国内医疗器械企业国际化的意愿仍在加强，步伐仍在加快，在贸易往来、国际合作、对外援助、政府采购的推动下，参与政府项目和各种国际性展会成为我国医疗器械企业参与国际市场的重要平台。

“质优、均一、稳定、符合国际标准”的中国产品越来越受到世界各国的欢迎。我国医疗器械产品出口国别或地区已达200多个，几乎覆盖全球所有国家或地区，出口地区亚洲、欧洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不变，在巩固传统市场基础上不断开辟新兴市场，产品及营销方式也呈现多元化发展，对印度、巴西、俄罗斯等新兴国家出口继续保持较快增长，南美洲、非洲已然成为更加广阔的新市场。然而，欧美日发达国家市场和地区相对规范，在其他地区或国家仍然存在“三非”现象的背景下，即“非规模需求、非透明管理、非成熟市场”，企业在国际合作中更应采取谨慎性贸易策略和系统性评估。

回顾2018年，我国医疗器械对外贸易实现稳步增长，全年医疗器械对外贸易达到457.96亿美元，同比增长8.9%，其中，进口额221.65亿美元，同比增长8.89%；出口额236.3亿美元，同比增长8.88%（见表2.1）。

表2.1 2018年我国医疗器械产品对外贸易类别情况

 美国、德国、日本、墨西哥、爱尔兰是我医疗器械进口主要来源地。其中，爱尔兰进口额增长率高达13.41%，达到8.49亿美元（见图2.1）。从2018年医疗器械进口产品的种类看，医用耗材涨幅明显；中高端诊疗设备类依旧是主要进口产品，如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等。

图2.1 2018年医疗器械主要进口国别统计

近年来，一批有实力的企业通过境外投资并购走进国际市场，如：复星医药收购以色列Alma公司，华大基因收购美国Complete Genomics公司，华润医疗收购美国Aurora公司，深圳迈瑞收购美国ZONARE公司，三诺生物收购尼普洛和Trividia/PTS诊断，上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务，海外并购已成为企业加快国际化的重要方式之一。此外，威高集团、成都新津事丰、振德医疗和国药国际还分别在肯尼亚、巴基斯坦、埃塞俄比亚、厄瓜多尔、波黑投资建厂或在市场上深度拓展商业模式等。

二、我国医疗器械企业国际化存在的问题

（一）技术水平落后和缺乏核心竞争力

尽管我国具备了一定的制造能力，但产品依然存在结构性差距，如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距，缺乏自主创新技术引领下的新概念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品，部分关键核心零部件技术尚未完全攻克，有的细分领域专业化程度有待提高，有的产业结构过于分散。同时，高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。

期待新生代的企业家具有国际视野，一是要增强专利保护意识，二是要保证产品的稳定性、均一性，三是要更加注重实效的学术推广，四是要寻求知识结构相似、具有同质性的合作伙伴，同时发现更多的潜在的异质性合作伙伴形成异质性创新。

（二）国外市场的售后服务瓶颈

医疗器械企业要真正实现国际化，除了产品符合国际标准、质量均一稳定、技术过硬外，还要具有完善的技术培训和售后服务体系。在这方面，我国医疗器械行业受发展时间较短、国际营销经验欠缺、品牌知名度不高、危机公关能力不强、企业综合实力有限等因素制约，且企业多以单打独斗形式在境外市场打拼，无法建立完善的营销渠道和庞大的售后维修维护网点，因而产品的信誉受到一定的影响。

（三）自主品牌意识缺乏

目前国内有1.6万多家制造型企业，是欧美日企业的总和。早期制造商以贴牌为主，品牌意识缺乏。在国际市场上，我国与发达国家的品牌差距非常明显，中国制造的品牌影响力明显不足。品牌的成长需要知识产权保护，成为知名品牌需要一个漫长的、不断投入的历史过程，无法用急功近利的方式来跨越，中国企业的品牌国际化历程也注定不会一帆风顺，甚至需付出百倍努力和费用。

（四）本土企业间的恶性竞争

长期以来，众多国内企业在同一种或者同一类型的产品研发上重复消耗资金、在市场上以拼价格为主，恶性竞争使得产业内耗极大，我国本土品牌的国际化形象难以建立。随着时间的推移，新生代接棒老一辈创业家，要摒弃以价格为手段的同质化竞争，转向差异化的品牌竞争，在结构调整和市场结构多元化方面做好文章，立足全球价值链开展专业化的竞争。

（五）人力资源方面面临的国际化瓶颈

人力资源方面国际化认识不足，主要表现在四个方面：一是我国企业人力资源管理策略短缺，管理水平偏低；二是有行业经验的国际化营销人才量少；三是并购境外企业与母公司文化融合的问题及产品质量体系整合的问题；四是缺少科学的人力资源管理体系。

（六）市场准入门槛

国际市场对医疗器械产品质量和服务要求越来越高，各国的医疗器械法规和要求日益趋严和趋同。如，欧洲委员会于2013年发布医疗器械领域的审核和评估建议，对制造商及其供应商飞行检查，即在不预先告知企业的情况下对企业进行审核，以确认企业对法规的遵守和持续性合规。又如，伊朗、斯里兰卡、埃及、巴西等国要求在发达国家装机量在一定数量以上或得到美国FDA认证才可以启动注册程序；美国、韩国、日本、俄罗斯、欧盟等对医疗器械的监管更趋完善，加入了各自特定的准入法规要求，医疗器械需获得监管部门的许可方可进入本地市场，制造商必须提供产品测试报告等以证明产品安全、有效。其中一些国家要求医疗产品必须在当地实验室进行测试或只接受CB（Certification Bodies认证机构质量测试体系）测试报告。2014年以后，欧盟委员会对医疗器械的管控进一步加强，其中一点就是要求公告机构实施对持有CE证书的医疗器械制造商进行飞行检查。2016年，ISO 13485标准也进行了更新改版。不久，IVD指令98\79\EC都将顺应市场的要求，进行改版和调整。美国和欧盟近年还要求企业进行其他认证，如ISO8000、ISO14000、ISO26000等，对合格规范和成本拉升提出了新的挑战。

（七）企业对社会责任重视不够

近些年，国内企业纷纷“走出去”投资建厂或兼并重组境外企业，但由于我国企业承担社会责任意愿不足，企业在境外对劳工福利和环境保护重视程度不够，在出现相应不当后，引发当地媒体和西方媒体的攻击。

（八）经商重利倾向太浓引来不必要的麻烦

改革开放后，部分企业在市场上穷尽各种手段与其他贸易对手同台竞争，由于产品竞争优势比较明显，一定阶段内还算成功，但由于没有给竞争对手留有足够市场空间，不同市场或区域提起反倾销的事件时有发生，给自身带来相应的麻烦和危险。

（九）运用国际规则的本领尚不够强大

按照现代化经济体系原则，用好国际国内两个市场、两种资源的能力还不够强，应对国际经贸摩擦、争取国际经济话语权的能力有待提高，因此要不断推进建设国内市场国际化、国际市场国内化的经济运行体系，遵守质量第一、共赢优先原则，促进市场化、规范化和全球化，用实力彰显能力，通过全球治理手段实现国家利益。

（十）国际化竞争力薄弱

研发、生产、国际注册认证和市场等方面的短板常使国内企业在国际化进程中力不从心。在研发方面，一是创新投入严重不足或后继乏力；二是个别产品扎堆投入，产生巨大浪费。在生产设施国际认证和产品国际申报方面，中国现已通过国外高端GMP认证的生产企业尽管增加不少，但因无自有高端产品、国际营销能力不足而长期没有订单，不少企业产能闲置。

（十一）全球资源整合能力不强

国内企业规模普遍较小，产业集中度低，抗风险能力弱，在国际竞争中缺乏产业链整体布局和全球资源整合的战略和能力，与发达国家的跨国企业差距明显。在国内市场，外资对龙头企业、拥有知名品牌企业的过度并购削弱或动摇了本土企业自主创新体系的基础和持续性，势必会对产业国际竞争力产生消极影响。

（十二）金融资本助推力量作用有限

不少企业在融资方面不受重视，渠道少、利率高。尽管行业内资本活跃，但是大部分集中于短期风险投资，而缺少长期关注发展战略的资本，在助推中国产业国际化方面金融资本尚未发挥应有的作用。

（十三）缺乏国际化扶持政策

目前，企业的国际化发展都是自觉自发进行的，缺少政府统筹引导与专项政策支持。现今亟须出台系统性、有针对性的促进中国医药产业国际化发展的外贸、金融、财税等方面的扶持政策。

（十四）行业公共服务能力有待提高

企业国际化发展过程中既需要有关国内外医药产业政策、产业规划、市场准入、监管动态、发展趋势等公共信息，也需要产品研发、专利筛选、技术对接、产品转化等专业技术服务。目前，国内医药行业公共服务平台建设尚不足，专业化水平也有待提高，急需专业性的行业组织积极参与到这项工作中来。

三、我国医疗器械企业国际合作应关注的问题

国际市场上各国政治体制、经济发展水平、社会文化宗教差异很大而导致政治安全形势复杂多变。而且，各国经贸、金融和财政政策呈碎片化，市场准入、监管政策、外汇、通关和检验检疫限制多，制约了国际经贸合作效率和发展进程。

国际合作中，企业应遵循市场化原则，符合国际惯例，有序防范对外合作风险，强化对所在国的政策风险分析，从商品输出向资本输出、技术输出、服务输出转变，除需要海外同胞协助外，还应寻求咨询机构的科学建议，与其他国家企业分享经验。需要关注的问题有以下几个。

（一）所在国（或地区）政治经济社会是否稳定

所在国（或地区）政治经济社会是否稳定决定投资能否有回报。近来不少国家出现战乱、政局不稳、社会矛盾突出、恐怖活动多发，如利比亚危机造成我国多个项目搁浅；乌克兰、也门、叙利亚、伊拉克等局势动荡，部分国家出现霍乱、疟疾、登革热等致命性传染病，西非地区爆发埃博拉疫情，给我国企业造成较大损失，影响重大。此外，美制裁俄罗斯、伊朗、朝鲜等，对相关投资也造成较大影响。另外，还出现了所在国政府违约现象，如希腊终止出售比雷埃夫斯港控制权、斯里兰卡叫停科伦坡港口城项目、墨西哥取消高铁项目等。部分周边国家疑华、惧华、排华心态严重，如蒙古国、印度尼西亚、哈萨克斯坦、菲律宾等多次调整产业政策，尼日利亚、澳大利亚、阿根廷等频繁调整财税条款。安全风险具有突发性、被动性，因此要强化与所在国在投资、收益转移、规划对接、金融合作等方面的利益融合，增加政策变动成本、降低违约意愿，要提高风险防范能力，通过完善合同、购买商业保险来应对风险和规避市场风险，进入国际投资争端解决中心（ICSID）管辖范围。

（二）所在国（或地区）内需市场潜力是否巨大

所在国（或地区）内需市场潜力是否足够大决定市场是否值得开发。涉及准入前国民待遇、竞争政策、知识产权、环保、劳工等内容，有针对性地投入资源，合规操作提高透明度与国际规则接轨，加强当地非政府组织交流与合作，健全劳工权益保障机制，减少劳资纠纷风险。

（三）所在国（或地区）高素质人才是否聚集

所在国（或地区）高素质人才是否集聚决定是否能够设立研发中心，培养并建立品牌理念和体系，形成全球战略意识，将适合当地产业需求的产能转移，扩大产品可及性并开发满足当地需要的产品。

（四）所在国（或地区）基础设施是否日趋完善

所在国（或地区）基础设施是否完善决定是否适合建立制造基地，以及全球产能配比与交通物流辐射周边地区或国家，贸易通关便利化与当地经济发展之间的关系问题。

（五）所在国（或地区）产业配套能力是否日趋增强

所在国（或地区）产业配套能力能否增强决定建厂后能否实现产业链完备和供应链转移，形成装配一体化以提升当地的制造水平和能力，体现技术拉动当地经济的发展。

（六）世界面临百年变局，世界经济增长乏力

全球经贸格局因贸易和投资保护主义渐成蔓延之势，而面临重大深刻调整，国际经贸规则博弈加剧，发达国家制造业回归，国际引资竞争日趋激烈，2017年和2018年国际投资持续萎缩。尽管国际营商环境不断改善，但欧美日试图在现有规则体系之外另起炉灶修筑更高台阶，以巩固自身在全球的主导地位。对投资保护（如准入前后国民待遇、最惠国待遇）、投资准入、公平竞争（竞争中立）、征收补偿、外汇转移和争端解决等加以强化，使得国际投资规则有了新的趋势：一是投资保护力度加大，许多发展中国家也被迫接受高起点的投资保护规则；二是由传统的投资保护义务，吸纳投资市场开发的承诺；三是将环境、劳工、国有企业、跨境数据流动等新议题列为投资范围；四是保护投资者权益的同时，注重维护所在国对投资者的监管；五是来自外国的投资安全监管制度被滥用，特别是具有国有资本企业或有政府背景的投资成为安全审查重点。

目前，国际投资领域尚缺乏类似世贸组织协定的多边投资条约，国际贸易规则呈现碎片化，主要以双边协定为主。联合国贸发会发布的2018年《世界投资报告》显示，2017年世界各国共签署3322项投资协议，其中，双边投资协定有2946项占到88.68%，我国与134个国家或地区签订了双边投资保护协定。由于我国实行了高水平的投资自由便利化政策，并建立和完善了外商投资促进机制，营造了稳定、透明和公平竞争的市场氛围，优化了市场营商环境。

上述六点既是企业开展国际合作的关注点，也是企业在知识产权维护、项目核准（备案）、行业许可证取得、投诉工作机制、国家安全审查、投资对等原则、竞争中立原则等方面的纠纷点，同时其他国家在所在国采取的基本方式也值得借鉴和参考。

四、 我国医疗器械企业提高国际化能力的路径

我国医疗器械企业经过多年努力发展具有了一定的“走出去”的能力和实力，但与欧美日发达国家和地区跨国公司相比仍处于“缴纳学费”阶段，需要结合自身特点，本着创新、共享、共赢的理念对待国际产业合作。

加强国际合作，要基于现有的生产要素（包括劳动、资本、技术和资源等要素的现状和特点），结合国际分工和贸易现实基础、产业现状，在优势产业与所在国或地区的薄弱产业之间建立合作的纽带和桥梁，实现双方在产业发展、制造技术、管理经验等领域的分工与协作，发挥各自比较优势，推动产业结构升级，提升工业化和现代化水平。通过技术溢出，双方的协同发展和生产要素在产业部门之间的再配置，释放当地经济增长潜能。同时，将当地需求与国内发展动力紧密结合，适应经济新常态。

在国际产业合作实践中，依照双方的地理和空间属性进行拓展。一是，资源品初级加工和深加工相结合，在当地收入较低、内需较小的情况下，利用当地经济增长和发展的拉动力，转向依靠发达国家的国际市场，结合自身有优势的现代技术制造产品或中间品，缓解因国内生产要素成本不断上涨带来的压力，代工厂转移，形成贴牌代工生产模式，借助知名品牌的影响力来打开国际市场或转口贸易。二是，利用所在国或地区招商引资政策，营造“洼地”效应，形成最优的投资环境，创建自主品牌，走向竞争力的顶端，实现当地经济发展和“腾笼换鸟”式产业升级。三是，供应链整合，在上下游之间更加充分地利用资金，提高企业对市场的快速反应能力，从而降低交易成本、物流成本，提高经营能力，形成理念“走出去”、模式“走出去”的产品输出（贸易）和产业输出（转移），按照国际惯例、商业规则与所在国或地区以法律、制度、文化等方式结合起来，在推动产业升级过程中充分利用我国政府的政策优势，在国际产业合作中与全球价值链对接，提升自身产业链在全球市场上的地位。

（一）加强企业能力建设

企业通过仿创结合，消化吸收已有的研究成果，快速积累产品开发能力，通过实施兼并、资产重组、战略联盟等方式，优化资源配置，降低运营成本，发挥规模经济的最大效益。尤其在特定领域有较好基础的企业，通过兼并重组，使其成为细分领域龙头企业，尽快具备与大型跨国企业进行差异化竞争的能力。

（二）突出重点市场、重点领域国际化

稳定与发展现有发达市场，利用好“一带一路”建设历史性政策机遇，大力开拓新兴市场，加快促进企业国际注册和生产质量体系国际认证，探索和形成差异化国际竞争优势，促进和加快企业国际化步伐。

（三）加强国际化人才队伍建设

牢固树立“人力资源是第一资源”的认识。重视人力资源的能力建设，创新人才引进方式，拓宽人才引进渠道，加快人才信息化建设，创造良好条件推动产业国际化人才队伍建设。

（四）充分利用资本力量加速产业国际化

积极拓宽资本渠道，利用国际资本市场充裕的资金，采用联合、兼并等手段使企业快速形成竞争条件和能力。支持有实力的企业通过直接投资、海外并购、战略联盟等方式加强产业链的分工合作，促进产业链上下游和关联产业协同发展，增强产业链配套能力和提升综合竞争力，建立区域及全球价值链。

（五）为产业国际化发展创造良好政策环境

加强在市场准入、贸易投资、科技创新、监管协调等领域的国际合作，为企业国际化发展营造良好环境。支持行业公共服务平台建设，加强信息共享，促进企业在研发、制造、营销、采购等各个环节开展国际合作，形成以技术领先、品质卓越、服务优良为核心的新优势，扩大品牌影响力。出台涉及金融、财税、贸易和产业等方面的优惠政策，提高贸易和投资便利化水平，落实“一带一路”倡议，着眼全球资源配置，鼓励细分领域龙头企业参与境外投资并购或股权投资、创业投资，设立海外研发中心、制造基地、国际营销网络和服务培训体系，以此得到新产品，获得新技术、生产许可证和市场营销渠道。

（六）发挥行业组织积极作用

发挥行业组织优势，开展注册认证、市场准入等方面的政策咨询和技术培训，从实务层面切实促进产品的进、出口双向流动。建立知识产权、技术转移等专业性的公共服务平台，推动企业在产品引进、合同订制、联合研发、国际并购等方面的深度交流和务实合作。完善行业对外交往的制度框架，配合“一带一路”倡议的推进，支持企业的工业技术、产品技术、品牌在当地扎根。

五、我国医疗器械企业国际合作的风险防范

随着生产要素在各国之间流动的加快，各国经济联系日益紧密、相互依存、相互竞争，影响不断加深，尤其知识科技要素的流动具有非常重要的作用，并在这一过程中形成了新的价值链配置和分布形势，以及由科技进步推动、金融资本主导、跨国公司先行的新全球化利益格局。此外，伴随发达国家国际收支逆差加大，出现了私人债务国家化、国家债务国际化的现象，这就要求我们在加强全球化的同时，注重世界经济格局的动态变化，从而在利益分配上有所改进。

现阶段，已有的高新技术标准、经济运行游戏规则、各种经济协议等基本由发达国家制定，发展中国家只能是这些规则、标准、协议的接受者，而非制定者，甚至都不是参与者。现行的秩序，不仅控制了今天的生产过程，而且控制了明天的科学、技术、经济运行、利益分配的发展趋势。因此，在我们参与国际化的过程中要面对政治、安全、违约、债务、合规、劳资纠纷和舆情等风险，如何化解风险成为当下我们必须积极应对的选项。

防范和规避风险，第一，对东道国的社会、经济、文化、风俗、宗教等情况进行熟悉，考察产品市场定位，分析产品属于劳动密集型、知识密集型还是资本密集型，是两者兼之还是三者都有，以打造产品为基础，让中国制造真正转变为中国创造，将着力点放在产品、定价、渠道和营销上。第二，企业的国际化水平与其在国际市场上的开拓程度和品牌的口碑相关联，应加强对研发的重视、知识产权的尊重，强化不断创新的精神，奠定品牌“走出去”的基础。第三，国际合作过程中要有域外思维，具有独特发展的思路，敢闯、敢做，重视国际规则运用，海外兼并购以技术引进、扩大营销渠道为主，研发符合当地需求的产品并加强推广。第四，品牌为企业外在形象的展现，是国际市场的符号，只有赋予品牌生命力的企业，才会真正将品质与服务放在首位。同时将中国传统人文精髓根植在产品中，使品牌背后蕴藏公司的企业文化，更是对中国文化的深层次呈现。第五，国际化水平的高低最根本的落脚点是产品品质，要在技术上与国际化标准接轨，向最新标准看齐，把简单的事情做好、做到位。

除了关注上述风险之外，还要了解关税壁垒、技术壁垒、蓝色贸易壁垒和供应链壁垒，以往跨国企业将竞争焦点放在产业链前端即生产制造环节，通过技术进步和规模效益降低制造成本，并以此维持市场的竞争力。现阶段跨国企业将竞争焦点移到产业链后端即终端需求环节，如最快挖掘用户需求动态，为用户提供最佳体验成为企业获得市场认可的关键。因此，需要挖掘生产制造环节的增加值，将过去流水线式的生产加工组装模式，转向资本密集型、技术密集型的智能化的新生产制造流程，使得生产制造环节具备更大的控制权，大幅提升制造环节增加值在其产品总价值中的比例，在分工中获取更高的附加值。由于生产活动趋向本地化与区域化，大大缩短了生产链条，加之数字技术推动生产服务方式向灵活、自动化方向转变，促进了制造过程的各个流程与信息新技术的深度再融合，从而推动了全新的智能化升级，使得中间品的离岸生产活动占整个生产活动的比重有下降的趋势。完善中间产品知识产权制度，强化研发、设计、创意等服务环节，促使“走出去”和“一带一路”倡议进一步深化。

六、 我国医疗器械企业国际化合作的范例

（一）复星医药在瑞士设立欧洲控股子公司

上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药）2017年10月在瑞士琉森州设立欧洲控股子公司复星医药股份公司（FosunPharmaceutical AG），作为复星医药在欧洲的总部。这一总部首先将协助把复星医药集团的产品带给欧洲患者。此外，在发展业务的同时，他们还将积极寻求并购机会。

（二）成都事丰医械在巴基斯坦设厂

成都市新津事丰医疗器械有限公司（成都事丰医械）2006年起与Nisa Impex（Pvt）有限公司合作分三期投入建厂。2007年开始开展进出口贸易合作，2009年成为巴基斯坦第一家通过注册的中国医疗器械公司，经过双方十多年的共同市场耕耘，产品已辐射巴基斯坦四个大省和大部分军方医院。巴方提供生产所需的土地资源、人力资源、市场资源，中方提供技术、装备。主要生产一次性使用留置针、输液器、注射器、注射针和其他管类医疗器械共14个种类100多种规格。其中，血袋白细胞滤器，将使巴方摆脱长期依赖日本进口的现状。

（三）威高集团开发东非市场

威高集团2015年10月在非洲大陆进行战略布局，威高集团项下威高国际公司作为在非洲开展海外业务的窗口已经在东非肯尼亚、北非埃及、西非尼日利亚和南非建立威高非洲整体的营销网络。威高国际通过销售前置的模式，设立威高东非公司并将其作为“桥头堡”来直接参与当地政府的招投标。威高东非公司也与当地的政府机构进行医疗设备合作，并通过当地的售后服务团队以全系的产品解决方案来支持和增加客户在设备销售方面的信心。

（四）国药国际参与厄瓜多尔医疗设备集成供应

2014年12月和2016年10月，中国国际医药卫生公司（国药国际）与厄瓜多尔卫生部签署了两期“医疗集成供应项目合同”。该项目是厄瓜多尔卫生部与中国企业合作开展的第一个医疗设备集成供应项目，实施范围覆盖厄瓜多尔全国130家公立医院，是对厄瓜多尔公立医院系统医疗设备水平的一次整体提升。项目内容涉及医疗设备的供货、安装、培训以及维护服务等各个环节，设备包括数字X线设备、彩色超声仪、监护仪、呼吸机、麻醉机、医用家具等95种产品，数量超过50000台套，设备金额超过1.21亿美元；设备提供两年免费质保。目前已经完成全部设备的安装交付，大多数设备进入收费质保阶段。

（五）国药国际参与波黑多博伊医院建设和器械供应

2019年3月14日，国药国际签订波黑多博伊医院设计、施工及器械供应项目，该项目是波黑乃至中东欧国家与中国企业合作开展的第一个医疗工程交钥匙项目，工期为36个月，项目内容包括设计、施工、医疗器械打包供应及培训各个环节，为中波两国在医疗卫生领域的交流合作提供了有益尝试。

（六）振德医疗投资埃塞俄比亚医疗用品生产制造

振德医疗用品股份有限公司（振德医疗）为积极响应国家“一带一路”倡议，并结合公司战略发展规划，在埃塞俄比亚投资建设医疗用品生产制造项目。项目生产产品将同时供应埃塞俄比亚市场和其他国家的市场。

第三章 2018年我国内窥镜产业现状及展望

内窥镜在临床中被广泛应用于不同科室和不同疾病治疗。主要分为软管式内窥镜（简称软镜）和硬管式内窥镜（简称硬镜），软镜主要是胃镜、肠镜、喉镜、纤维支气管镜等；硬镜包括腹腔镜、胸腔镜、输尿管镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜等。内窥镜一般由光源、摄像系统和镜体等部分构成，医疗内窥镜通过手术切口或人体的自然孔道进入体内，使用时将内窥镜导入预检查的器官，医生可以通过窗口或显示器观察体腔内的内脏器官的变化，使用设备采集到的图像或取病灶活检来准确诊断疾病。

2017年，国家科技部在《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中明确指出将复合内窥镜成像系统开发作为重点发展方向。其中提出重点突破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像等内窥实时成像关键技术，攻克超声电子复合内窥、荧光显微内窥探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、光相干层析等高端内窥镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现在消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗，促使我国高端内窥镜医疗器械领域取得突破。多项内窥镜相关的国家重大技术开发项目先后得到资助。在《中国制造2025》中高性能医疗器械部分也重点强调支持发展高清电子内窥镜、共聚焦内窥镜、超声内窥镜等内窥镜相关产品。因此，国产高性能内窥镜医疗器械领域在未来将迎来快速发展。

《国家癌症中心：2018年全国最新癌症报告》报道，2014年我国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例，其中涉及内窥镜领域的重大疾病（例如肺癌、胃癌、结/直肠癌、食管癌、肝癌等）占比超过60%，其中以消化道为例，新增癌症病人超过100万人。而我国胃癌、食管癌等消化道癌症的早期诊断率仍不到10%，相邻的日本和韩国的诊断率分别高达70%和55%。

内窥镜检查是控制消化道疾病和提升生存率，实现早发现早诊断的重要方式，面对高发的消化道疾病，中国内窥镜诊疗需求巨大。根据《中国消化内镜技术发展现状》，2012年卫计委在各地医疗机构开展中国消化内镜技术应用普查，发现我国开展消化内镜诊疗技术的医院占比仅为27.88%。其中制约因素一方面是内镜医生匮乏，另外一方面是设备缺乏，在基层医院尤其明显，内镜医生操作内镜的能力非常有限。因此，国产设备一方面可以降低医院成本，另一方面也便于培训内镜医生。

一、内窥镜产业核心技术和壁垒

内窥镜医疗器械行业是一个多学科、知识密集型的高科技产业。产品涉及医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医疗材料和机电信息等多个学科，产品具有较高的技术壁垒。而根据不同疾病、不同诊疗方法又需要生产不同系列和规格的不同型号产品，因此需要专有的技术积淀和研发能力方能满足临床机构的诊断和治疗要求。

（一）光学技术

光学镜头是内窥镜的核心部件，高端的光学镜头可以提供更大的视野角度、景深以及减少图像畸变和失真，此外，光学变焦技术能够更进一步提高对精细病变的观察和诊断水平。不同型号的内窥镜对光学镜头要求也有所不同。国产内窥镜的视野角度一般可以达到140°，而奥林巴斯EVIS290型号的结肠镜视野角度可以达到170°；卡尔史托斯的腹腔镜的光学设计畸变几乎零失真，这些都得益于日本和德国的光学加工和设计技术的积淀。目前国内已经具备高端镜头、微小光学设计的能力，光学冷加工、注塑成型以及3D打印技术的发展也为国产光学内窥镜镜头加工提供了发展基础。

此外，内镜使用的光源目前已经从卤素灯过渡到氙灯，氙灯可以提供高亮度、全光谱的照明，已经被临床广泛接受。高亮度LED照明由于其亮度高和能效低等优势，目前正在进一步取代氙灯和卤素灯；随着技术发展目前激光照明成为一个新的发展趋势，富士胶片推出的激光照明系统在寿命方面更加优于LED照明。

内窥镜成像技术还涉及多种光学成像技术，例如自体荧光技术、窄带光谱成像技术以及荧光成像技术，目前它们已经被广泛应用于临床诊断和手术引导。以窄带光谱成像技术为例，通过特殊波段蓝光照明，可以改善黏膜层微细血管显像，在非染色情况下，提高病变形态分辨能力，帮助诊断早期消化道癌症。

（二）硬件电子和图像处理

图像传感器芯片是内窥镜系统中的另外一个核心部件，内窥镜对图像传感器在感光性能、灵敏度、功耗、体积大小等多方面都有较高要求。国产内窥镜一直受限于高端图像传感器芯片技术，在图像质量方面在相当长一段时间内远不如国外品牌，其中重要原因就是无法获取高性能的CCD图像传感器。目前市场上的高端产品仍然是奥林巴斯的EVLIS290，其200万像素使其在成像分辨率和动态范围上都具有明显优势；得益于与索尼联合开发高性能图像传感器，奥林巴斯又推出了4K高清腹腔镜系统。目前随着CMOS图像传感技术的快速发展，其获得的图像质量与CCD图像传感器的差距逐渐缩小，并且具有易于生产加工、功耗低等优势，这一限制条件逐渐被打破，也将加速国产内窥镜的快速发展。

图像处理方面，先进的算法可以提高内窥镜的图像质量以及病变特征的强调，更进一步提高内窥镜病变诊断技术和质量。目前国内在图像处理和人工智能方面发展得如火如荼，这是国产内窥镜产业面临的发展机遇。

（三）材料和工艺

内窥镜是一种非常精密的仪器。以镜体为例，镜体往往包含数百个精密微小零件，涉及光学、机械零部件，加工工艺难度极高。目前国内机械加工工艺与国外差距逐渐缩小，在精密机加工方面已经可以生产优质的精密配件。胃镜的转向往往需要满足上210°、下90°、左右100°的弯曲，肠镜需要实现上下180°、左右100°弯曲，这方面国产和进口仪器性能基本相当。决定内窥镜产品性能的还包括装配工艺、材料特性，目前国产内窥镜在使用寿命上还无法与进口内窥镜相比，这需要通过进一步改进材料，优化设计来缩小差距。

二、我国内窥镜产业发展状况

（一）我国软镜发展现状

中国软镜市场主要由奥林巴斯、富士胶片和宾得三家日企巨头垄断，其市场份额超过95%，见图3.1。其中以奥林巴斯的EVIS LUCERA ELITE内镜系统和富士胶片的LASEREO激光内窥镜系统为高端产品代表，分别实现了全高清内镜影像以及激光照明；同时，它们分别还推出了中等级别内镜系统，例如奥林巴斯的EVIS LUCERA SPECTRUM电子内镜系统、170电子内窥镜以及富士胶片的EPX-4450HD高清电子内窥镜等，满足了中等级别的医院需求；此外，在低端市场，奥林巴斯还推出了澳辉电子内窥镜，富士胶片推出EPX-2500一体化电子内窥镜等，以抢占中国低端内窥镜市场，从而实现全范围覆盖中国内窥镜市场。

图3.1 2018年我国软镜市场格局

此前，国产软镜厂商有上医光、上海成运、上海澳华、深圳开立等多家公司，但是产品主要以标清内窥镜为主，一直集中在低端市场，产品有上医光的VPU200、上海澳华的VME2800、深圳开立的HD320等。值得指出的是，最近几年深圳开立和上海澳华陆续推出HD550、AQ200等高清内窥镜产品，填补了国产高清内窥镜的空白；此外，深圳英美达也正在开发全高清图像处理、激光照明并结合人工智能算法的新型电子内窥镜，有望更进一步加快国产高端内窥镜产品发展。

国产软镜在一些小镜子，例如可视喉镜等方面也取得不错发展，已经在低端市场取得较好的进口替代成果。例如，珠海迈德豪、浙江优亿等公司，逐渐实现了便携式喉镜、可视插管镜等低端产品的进口代替。

（二）我国硬镜市场发展现状

硬镜市场由于其核心光学技术高，主要被日本和德国企业占据。硬镜市场上的公司有卡尔·史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌等，几家公司合计占据90%以上的市场份额，见图3.2。目前奥林巴斯已经推出4K超清腹腔镜，以及3D视频腹腔镜，并具有较好市场反响。国产硬镜生产企业主要有沈阳沈大、浙江天松、杭州好克光电等，但是整个国产企业目前所占市场份额不到10%，并且产品处于低端市场，价格较低；产品性能方面也与进口产品差距较大。目前迈瑞医疗已经推出高清1080P腹腔镜，但是核心光学和图像处理还依赖于国外技术。国内几家创业公司目前也正在开发全高清、4K电子腹腔镜，致力于推出国产高端腹腔镜系统，例如速瑞医疗获得华岭资本、南京动平衡资本PreA轮融资，深圳英美达医疗先后获得仙瞳资本、马良资本、深圳高新投、国中创投三轮融资。资本市场的介入将加快腹腔镜领域的发展。

图3.2 2018年我国硬镜市场格局

（三）内窥镜新技术发展

1.超声内镜

在软镜领域，超声内镜是除光学内镜之外临床必备的产品，其在整个消化科内窥镜采购方案中的占比超过一半。超声内镜（EUS）是一种内镜和超声相结合的消化道检查技术，内镜顶端置有微型高频超声探头，内镜插入体腔后，通过光学内镜直接观察消化道黏膜病变，同时利用超声实时扫描，获得胃肠道层次结构的组织学特征和周围邻近脏器的超声图像，并辅助息肉切除、黏膜剥离、内镜隧道技术等，进一步提升内镜和超声的诊断和治疗水平。超声内镜下的介入性诊断和治疗是国内外内镜技术开发的热点之一。目前，也仅有日系三家企业奥林巴斯、富士和宾得拥有商业化产品，主要产品以奥林巴斯的EU-M2、SU9000为代表。目前国产超声内镜领域，深圳英美达医疗技术有限公司的超声内镜产品已经进入国家食药局的创新医疗器械特别审批通道，预计在一年内将实现临床上市，加快国产高端内镜的全面发展。

2.胶囊内镜

胶囊内镜由于其检查过程不需要麻醉、无创、无痛等优点，是常规电子软件检查的必要补充，目前在健康体检、疾病初筛方面的应用得到逐渐拓展。国外厂家有以色列GIVEN IMAGING、日本奥林巴斯、韩国IntroMedic等，产品相继在中国上市。可喜的是，国产胶囊内镜领域，上海安翰光电、深圳资福、重庆金山、杭州华冲等公司也相继开发出胶囊内镜，并且上海安翰光电在全球率先推出可磁控胶囊胃镜，可体外控制其扫描路径实现消化道精确检查，在国产替代进口方面取得良好成果。胶囊内镜目前因其价格高、无法开展镜下治疗等原因，对于已经发现明显不适或已确诊的消化道疾病患者，仍然需要通过传统软镜开展消化道疾病确诊、病灶定位、活检以及手术治疗。

3.共聚焦内镜

共聚焦内镜与传统内镜相比，能够进行大分辨率激光断层扫描从而获得超大放大倍数（1000倍以上）的内镜观察影像，图像所能达到的分辨率小于1微米，能够将表面至250微米深处进行虚拟光学切片分割。基于虚拟光学切片分割深入组织深处进行观察，能够对物体进行细胞和亚细胞水平的组织学成像，从而对固有层血管和细胞、完整基底膜和结缔组织炎性细胞的典型组织学特征进行识别，可以实时地对需要活检的组织部位开展类似活检的影像学分析。它对消化道疾病的早期诊断和治疗有重大意义，甚至可以在一定程度上减少活检数量。但是该技术还不具备替代活检的能力。目前在国内分别有富士胶片和宾得公司推出的相关产品，国内企业目前也正在做相关开发，预计2～3年将有国产产品面世。

4.光学相干断层扫描技术

光学相干断层扫描技术（OCT）使用的是弱相干光干涉仪的原理，通过扫描分析生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射信号，可得到扫描位置的生物组织二维或三维结构图像。可获得组织1～2mm深度范围内的高清晰断层影像，分辨率可以高达10微米（分辨率比超声成像高10倍）。在内窥镜领域应用于消化道微结构成像，目前由美国NinePoint Medical公司率先开发出该产品，国内南京微创的内窥OCT进入国家药监局的创新医疗器械特别审批通道，预计在1～2年内即将上市，也将推动中国内窥镜领域的发展。

 5.人工智能AI

医疗影像人工智能AI发展得如火如荼，其中内窥镜影像是最火热的领域之一。日本富士胶片和奥林巴斯公司等合作，开发出由人工智能（AI）自动判断胃癌等可疑病症的技术。奥林巴斯和富士胶片是全球消化内镜的领导厂商，行业内互为最大竞争对手的双方在AI领域宣布合作开发，无疑是对消化内镜人工智能产品和消化内镜产业释放的一个积极信号。国内腾讯公司发布觅影产品，着力于食道癌早期人工智能筛查，并在广西壮族自治区人民医院上线使用。四川大学华西医院建立人工智能研发中心，并发布了能够在胃镜下对息肉、肿瘤和静脉曲张进行准确识别的人工智能产品。

三、我国内窥镜产业面临的挑战及展望

我国内窥镜市场规模在2018年突破200亿元，见图3.3。外资品牌凭借成熟技术和完善的营销管理体系，在我国得到消费者的较早认可。

图3.3 2012～2019年我国内窥镜市场规模统计及预测

根据世界卫生组织的统计，三种最主要的消化道癌症——胃癌、结直肠癌和食道癌均列于全球高发癌症前六名，在中国分列第二、第四和第五名，患者总数远超肺癌，并且在中国的发病率均呈上升趋势。消化内镜是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创治疗的主要手段。消化道癌症均属于黏膜病变，早期发现的治愈率极高，所以早筛的意义重大，发达国家如美国和日本都有国家级的筛查计划。我国受从业医疗人员数量和基层医生行业水平限制，需要通过加强医生临床培训并且加大内镜诊疗中心建设，逐步提高筛查和检查的效率。

内窥镜微创医疗器械产品专有技术的积累和研究开发能力的培养是一个长期过程，技术创新和生产加工必须由稳定的技术团队做支撑，我国内窥镜医疗器械领域的研发人员只有与医疗机构、科研院所和高等院校等单位进行充分有效沟通交流并且必须熟悉医院的使用要求，才能将技术理论与自身经验相结合。而且内窥镜医疗器械产品很精密，对加工、检验设备及工艺等制造要求较高，前期一次性投入资金需求较大，需要资本市场和国家政策对早期项目加大扶持力度。

内窥镜产品对品牌及产品质量极其依赖，医疗机构在接纳新品牌前要经过严格的调查和验证才能做到初步信赖，内镜医师在操作培训及手术实施过程中会养成特定的产品偏好，从患者的安全角度考虑，医疗机构在通常情况下会继续选择医师习惯使用的内窥镜品牌，因此国产品牌需要从产品质量、功能多样化方面寻求突破，同时还需要加强对自身内镜产品的临床培训，促进医生适应国产器械性能。

随着国家政策支持力度加大、资本市场的推动，目前国产内镜器械已经取得早期进口替代的成效。国内企业还需长期专注于提高产品质量和加强产品品牌教育。在国家的大力支持下国产品牌的质量不断提升、产品功能不断丰富、产品线不断延伸，国产内窥镜所占市场份额也一定会走向新的高度。

第四章 2018年我国骨科植入物行业现状与发展趋势

中国骨科植入物市场从20世纪末以来，发展成果显著。一方面，各骨科植入物生产企业快速发展；另一方面，中国的骨科医生临床技术已经达到国际一流水平。国家全面实施“健康中国”战略，国内骨科植入物市场良好、规范的发展，将更有助于提升人民群众的健康水平和生活质量。近年来国家陆续在医疗器械行业，包括骨科植入物行业出台相关政策，引导行业规范发展及提升竞争力。本文对骨科植入物行业现状、市场概况、市场发展趋势及发展过程中的热点问题进行调研分析，以期为骨科植入物生产企业在国内市场的长期可持续发展提供参考。

一、行业现状

（一）行业概况

1.生产企业概况

根据国家药品监督管理局公开信息统计，2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证（创伤、脊柱和关节）的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内生产企业主要集中在江苏（53家）、北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）等地。

2.注册证获批情况

根据国家药品监督管理局国产器械、进口器械数据查询统计，2015年至2018年共有1079张第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证获批，其中2015年257张注册证获批，2016年304张注册证获批，2017年356张注册证获批，2018年162张注册证获批；同期共有983张第二、三类进口骨科植入物及相关手术器械注册证获批，其中2015年296张注册证获批，2016年290张注册证获批，2017年286张注册证获批，2018年111张注册证获批。

在国产骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，约85%的生产企业（163家）获批注册证的数量不超过10张；约10%的生产企业（20家）获批注册证数量为11～20张；约5%的生产企业（10家）获批注册证数量超过20张（见表4.1）。创伤类注册证获批数量最多，占比约为59%；脊柱类与关节类次之，占比约分别为22%和19%。

在进口骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，208家生产企业获批注册证的数量不超过10张；5家生产企业获批注册证数量为11～20张；11家生产企业获批注册证数量超过20张。脊柱类和关节类注册证获批数量最多，均占比约为37%；创伤类次之，占比约为26%。

表4.1 骨科植入物获批注册证数量排名前10的国产生产企业

表4.2 骨科植入物获批注册证数量排名前10的国外生产企业

（二）市场状况

2018年国内骨科植入物市场销售收入约为218亿元，相较2017年的190亿元销售收入增长率约为15%。具体见表4.3。

  表4.3 2017年、2018年国内骨科植入物市场销售情况

1.创伤

随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入增长率平均约为5%，约占整个国内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场；2018年国产创伤植入物销售收入增长率平均约为16%，约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。

2.脊柱

脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入增长率平均约为9%，约占整个国内脊柱植入物市场54%的份额，以三级医院为主要市场；2018年国产脊柱植入物销售收入增长率平均约为18%，约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。

3.关节

人工关节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收入增长率平均约为14%，约占整个国内人工关节植入物市场61%的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销售收入增长率平均约为30%，约占整个国内人工关节植入物市场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。

二、市场趋势及热点问题

（一）市场发展趋势预测

根据Ortho World统计，全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%～5%的速率增长。2017年全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为341亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤类销售收入约69亿美元，比2016年增长4.6%；脊柱类销售收入约91亿美元，比2016年增长2.2%；关节类销售收入约181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场里，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。

综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2019年至2023年，中国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%～70%，发展空间巨大。

（二）市场发展热点问题

1.医工结合开展自主研发

近年来国家在优化医疗器械产业发展、构建新型产学研医合作机制、完善产业链条及医疗器械监管等政策方面做了诸多工作，原国家食品药品监督管理总局分别于2014年和2016年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《医疗器械优先审批程序》，2017年两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。同时为了营造有序竞争和创新发展的良好商业环境，国家也在逐步全面部署加强知识产权保护工作，提升打击知识产权侵权行为的力度。这些政策都是为了鼓励医工结合开展医疗器械的研究与创新，保障医疗器械临床使用需求及提高产业竞争力。

目前，中国骨科植入物市场已经超越日本，成为仅次于美国的全球第二大市场。基于庞大的患者群体，国内很多骨科医生无论在手术病例数量上，还是术后临床治疗技术上，都不逊色于欧美国家医生。在严重强直性脊柱炎、重度脊柱畸形、严重关节屈曲畸形乃至颈椎肿瘤等复杂病例诊疗方面，国内骨科医生也具有大量成功有效的临床实践和解决方案。很多医生把研究成果发表在国际顶级的骨科领域期刊上，包括TRAUMA，JBJS，JAMA等，并且在国际学术交流期间向同行分享成功经验及诊疗理念。

随着国内骨科医生诊疗效果、理论水平的提升，已经有部分企业着手通过医工结合开展研发工作，并通过申报专利的方式保护知识产权。根据Derwent Innovation和incopat专利数据库，针对国内专利授权情况进行检索分析，2015年至2018年，创伤植入物领域有1519项专利获得授权，脊柱植入物领域有663项专利获得授权，人工关节植入物领域有662项专利获得授权（见表4.4）。更好地开展医工结合研发工作及使成果顺利落地转化，将是国内未来各企业需要重点做的工作，亦将成为推动骨科植入物市场发展的重要力量。

表4.4 国内骨科植入物专利授权情况

2.降低成本应对终端降价

医疗器械成本主要包括研发成本、原材料成本、设备及厂房成本、人工成本、推广成本、销售成本等，这些成本都是骨科植入物的主要成本。根据相关上市公司财报数据，2018年美敦力（Medtronic）研发费用占总营收的8%，强生医疗（Johnson & Johnson）研发费用占总营收的13%，史赛克（Stryker）研发费用占总营收的6%。另外在国内，临床医生开展手术时候，手术工具基本免费提供，配合植入物产品使用。而在每台骨科植入物手术中，供应商需要准备多种规格型号的植入物产品，供医生在手术过程中根据患者情况挑选使用，有2%～10%的产品被植入患者体内。因此手术工具成本和产品备货成本亦为骨科植入物主要成本。

近年来各地医疗机构响应国家医改政策，以单个省份或者多个地区联盟为主体，通过多种形式的招标降低骨科植入物价格，包括集中招标采购、限价采购、阳光挂网、限价挂网动态调整等。2018年药品“4+7”城市带量采购，围绕“以量换价，以价换量，招采合一，确保质量，保证回款”原则，通过试点城市药品60%～70%的市场份额，换取相关拟采购药品的最大限度降价。该模式将为今后医用耗材招标采购改革提供参考。

当前统一全国高值医用耗材分类与编码规则，实施高值医用耗材编码规范化管理已经被提上国家医改日程。公开信息显示，国家下一步将推动医用耗材带量采购，结合全国统一医保编码、两票制、按疾病诊断相关分组付费（DRGs）等改革措施，实现医用耗材降价控费。骨科植入物品规繁多，型号复杂，且分类标准难以统一。即使同类植入物产品，不同生产企业，命名亦各不相同，造成监管难度较高。因此骨科植入物亦将是下一步重点改革及降价控费的领域。未来各生产企业在确保产品质量的前提下，如何控制研发、生产、仓储、流通、推广、销售等各环节的成本，应对利润缩减问题，增强竞争力，实现可持续发展，将是一个长期的课题。

3.完善企业合规经营建设体系

随着2014年《医疗器械监督管理条例》的更新，近年来各级相关配套法规也相继发布，条例本身也在适时适度地修订，医疗器械全生命周期监管已是现实。例如上市前审批有临床试验核查、注册质量管理体系核查、生产许可质量体系核查。上市后监管则有质量监督抽检、飞行检查（生产企业GMP、经营企业GSP）、不良事件监测和召回等。

监管法规体系日趋完善，监管队伍不断壮大，监管水平更加专业，合规要求越发严格，处罚力度也趋于加大。部分企业不合规的后果已经在过去数年的临床试验核查和飞行检查公布的处罚结果中可见一斑。

目前的监管现状和未来的监管发展方向都对从事医疗器械的相关活动的企业带来诸多的影响和挑战。生产经营高风险医疗器械的骨科植入物企业自然也是重点监管对象。合规的要求在整个医疗器械行业也是最高的。2019年3月25日国家局发布了《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》对植入性医疗器械的监管提出了更高的目标，其中要求省级药品监督管理部门对生产企业每年开展不少于1次全项目检查。各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营植入性医疗器械的企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。

为了避免出现不可接受的合规风险，国内骨科植入物企业只有结合自身产品的特点，充分采用质量管理体系等工具，有效地建设与监管相适应的合规体系，提升企业的质量管理水平，才能走上可持续发展的轨道。

第五章 2018年我国助行器应用现状及发展趋势

国家统计局的数据显示，2018年末我国65岁及以上人口已达16658万人，占总人口的11.94%。我国即将面临老龄化以及高龄化巨潮的双重冲击，我们要尽早结合我国人口老龄化的趋势和特点，积累养老资源，优化养老体系，完善养老顶层设计，推动老龄产业的发展。同时，第二次全国残疾人抽样调查显示，2010年末我国肢体残疾人有2472万人。《中国残疾人事业发展统计公报》显示，2017年得到康复服务的持证残疾人中，肢体残疾人484.6万人。衰老和残疾是自主活动能力减弱的主要原因，会导致步态变化及平衡能力下降。老年人受损的步态和逐渐下降的平衡能力都会导致行动不便，进而会减少老年人的社交参与，这可能会让人产生孤单、压力大和自尊心丧失的感觉，增加跌倒的风险。维持独立的行动能力是人们在变老和伤残后的一个共同目标，助行器的使用扩大了支撑基面，允许身体质心在更大的范围内运动，广泛适用于因疾病而下肢行动不便者和下肢肌力较弱的老年人，对下肢功能的康复锻炼有一定的辅助作用。随着人口老龄化程度的不断加深，需要使用助行器的人数在未来几十年内也将大幅度增加。

一、助行器的定义及分类

根据《GB/T 14730-2008 助行器具 分类和术语》，助行器具（assistive products for walking）是辅助使用者行走的支撑器具，单臂或双臂操作，单个或者成对使用，分为双臂操作助行器具和单臂操作助行器具。考虑到操作力源，助行器可分无动力助行器、动力助行器和功能性电刺激助行器。

（一）无动力助行器

无动力助行器通常是将下肢负重转移到上肢来进行步态辅助的工具，能够增加人体的静态和动态平衡能力，提供身体支撑。目前，无动力助行器因结构简单、价格低廉并具有较好的康复辅助能力，仍是国内外市场上的主流助行设备。

双臂操作助行器具和单臂操作助行器具都属无动力助行器。单臂操作助行器具适用于平衡能力较好者，能够在一定程度上减轻下肢承重，为身体提供支撑，保持整体平衡。单臂操作助行器具在生活和康复中十分常见，具有整体结构简单、体积小、操作方便、便于携带等特点，被广泛使用。但是由于单臂操作助行器具支撑点较少，支撑面积较小，所以在承重和稳定性方面相对较差。双臂操作助行器具中的框式助行器是无动力助行器的最常见的形式，它基于拥有四个支脚的刚性金属框架，被认为是结构最稳定的助行器。在使用过程中，用户必须将设备完全抬离地面并向前移动才能前进一步。有研究表明，相比于不使用助行器或使用轮式助行器，用户使用框式助行器在行走期间能量消耗增加217%。所以代谢、心脏或呼吸功能有严重障碍的患者以及认知有障碍的患者并不适用。此外，使用标准助行架辅助行走时需要更多的注意力来避免摔倒。

为了克服这些问题，更好地满足用户的需求，其他助行器模型应运而生。两轮式助行架是在标准助行架基础上的一种变形。在许多方面与标准助行器类似，其特点是在前方支脚上安装了两个轮子，适用于上肢肌力不足，难以将助行器从地面抬起的用户。前方两轮式助行架可以辅助用户实现更自然的步态。但有证据表明，使用两轮式助行架步行时的动态稳定性低于使用标准助行架时的稳定性，而且与正常步行相比，能量消耗高出84%，。普通轮式助行架是两轮车的进一步演变，四个支脚都装有轮子，设计上有更大的可能性，如手柄添加制动系统、车轮尺寸可根据需求更换、附加了座椅或其他小部件等。此类助行器行动时更加灵巧、迅速，步态更加自然，与其他设备相比具有更低的能量消耗。但与此同时，也是最不稳定的，在用户需要身体支撑的情况下，跌倒的风险会显著增加。对于需要宽阔支撑面且不需要持续支撑体重的患者，推荐使用此类助行器。

（二）动力式助行器

在过去的几十年时间里，很多研究小组开发了智能轮椅、拐杖和步行器，出现了一类整合了机器人技术、电子技术以及机械技术的新型助行器，被称为“智能步行者”（smart walkers），这些技术的整合进一步改进并创新了助行器的身体支撑、感知以及意图识别等功能，使其更好地适应了用户的个人需要。从广泛意义上来讲，智能助行器的主要功能是利用科技手段，针对不同环境情形下的助行需求，通过不同的功能实现对使用者给予不同的助行援助。目前，在全世界范围内，相关研究在智能化方面已经取得了大量优秀、成熟的成果。如MIT的Dubowsky等研制的PAMM（Personal Aid for Mobility and Monitoring）智能拐杖和智能步行机两套样机，除了具有行走辅助支撑功能，还能监测用户的基本生命体征。日本研发的一种被动式的助行机器人RT-Walker，通过适当调节两个伺服刹车系统来控制机器人的运动，还具备防跌倒的功能。浙江大学也研发了一款智能助行器ZJU Walker。国家康复辅具研究中心与华中科技大学研制了一款助行机器人样机（见图5.1），具有基于力传感器的人-机交互接口，同时也可基于人工势场法和紧急避障控制策略的共享控制方法为使用者规划安全路径。

图5.1 RT-Walker、PAMM、国家康复辅具研究中心和华中科技大学研制的智能助行机器人

（三）增加电刺激功能的助行器

在助行器的设计中加入功能性电刺激（Functional Electric Stimulation，FES），为中枢神经系统损伤所致瘫痪肌肉类型等的运动功能重建和锻炼提供了有效手段。增加电刺激的助行器对三瘫（偏瘫、截瘫和脑瘫）病人具有一定的治疗效果，在助行方面主要可以增强肌力，纠正足下垂和异常步态。Soft Exosuits功能性电刺激式助行器是由哈佛大学同美国国防部高级计划研究局（DARPA）共同研发的，其设计目的是增强美军士兵的肌肉耐力、爆发力和稳定性，同时也可以帮助那些肌肉虚弱或生理以及神经紊乱的人重新站起来。Soft Exosuits最大的特点是不受多刚体助行器的约束，这一点可以说是助行器发展史上的一大变革。

二、智能控制技术在助行器中的应用

（一）智能助行器的感知系统

智能助行器的感知系统分为基于视觉信息的感知、基于运动信号的感知及基于生理电信号的感知。对于有视力障碍的患者来说，他们无法通过自身的视觉获取环境信息，这给他们的正常行走带来了极大的不便，因此，智能助行器上基于视觉信息的感知系统是至关重要的。智能助行器可以通过所搭载的视觉传感器获取环境信息，识别并判断出行走活动环境中的障碍物，从而规划正确的运动路径，引导使用者行走。基于运动信号的感知主要是通过检测使用者肢体及助行器的运动角度、速度、位置、力等信号判断使用者及助行器的运动趋势和状态。位移传感器、惯性测量单元、加速度计等传感器可以检测位置、角度、加速度等运动信号。当使用者进行不同的动作时，使用者身上装备的可穿戴传感器设备也会发生相应的物理量变化，导致检测变量也发生相应的变化，从而得到使用者当前的运动状态。基于生理电信号的感知主要是通过各种侵入式和非侵入式的生理电信号采集装置，例如MEMS微针阵列干电极等设备便用于采集使用者的生理电信号。

（二）智能助行器的交互系统

在使用者使用智能助行器的过程中，智能助行器与使用者之间以一定的交互方式通过一定的接口，为完成助行功能进行信息交换。在人-机交互方式中，常见的是触觉/力交互方式、语音交互方式、手势交互29和基于生理电信号的交互方式等。触觉/力交互方式中，使用者在意图方向上产生力意图，在此交互方式中，感知人的期望力强度和人的期望力方向，对人的意图进行建模，从而获取使用者运动意图，从而让助行器相应地做出反应。在语音交互方式中，使用者可以通过语音方式对助行器发出命令，助行器也能通过振动提示或者语音回复将状态反馈给使用者，Nehal等人为有视觉障碍的人群设计了通过语音交互的智能助行器。基于生理电信号的交互方式一般用于肢体末端缺失或者力量不足以表达运动意图、使用者完全丧失行动能力的情况，也常用于智能轮椅、智能假肢、可穿戴外骨骼等其他智能助行设备。

（三）智能助行器的控制系统

当前智能助行器的控制方法研究中，大多基于感知系统获取的运动意图，对机器人进行位置控制、力控制、力/位混合控制、基于生理电信号的控制。在位置控制方法里面，通过感知系统获取的运动意图信号或依据活动要求设定的运动轨迹，通过控制助行器的实际位置与期望的运动位置的误差不断收敛，从而使得助行器能够支撑使用者在预期的活动方向上运动。在力控制方法中，研究提出了基于全向拐杖机器人辅助使用者进行行走的动态意图导纳模型与在线意图提取估计算法，从而保证助行机器人能够基于力意图按照使用者的意愿进行相应的运动控制。通过提取使用者的手掌、前臂与机器人的交互力，从而准确判断使用者的行走意图和起坐意图，进而辅助使用者进行起-坐姿态转换及行走。在力/位混合控制中，一般依赖于期望位置与实际位置的偏差以及期望交互力与实际交互力的偏差对智能助行器进行控制，从而使得智能助行器在能够满足助行器运动位置和人机交互力都符合预期的条件下辅助使用者行走。

三、人机工程学在助行器中的应用

人机工程学的基础研究对象是人-机-环境系统，运用生理学、心理学和有关学科的知识，根据人与机器的条件和特点，合理分配人与机器承担的操作职能，并使之相互适应，实现人-机-环境的最佳匹配和最优化。老年人和残疾人在使用助行器的过程中可能产生因体力不支、肌肉衰退导致的肌骨系统问题，因此助行器的设计应与人体工程学紧密联系起来，人机工程学在助行器设计中的地位越来越重要。

要从老年人与残疾人运动系统生理特性出发，充分考虑他们的心理特点，结合人机工程学原理和准则，完成助行器的产品设计。助行器产品设计需要满足以下原则。

（一）安全性原则

注意助行器的机械结构设计。在手杖或助行架的手柄处要使用质地适中、使用舒适的材料，有效地缓解人机碰撞产生的冲击力；在助行器支脚选材时要侧重防滑系数的选择；可调节的助行器要注重构件的连接方式的设计，防止机械性夹伤或刺伤等；助行器整体应选择轻便牢固的材料，方便携带，避免劳累。对于智能助行器来说，在设计过程中要保证硬件系统元器件的可靠性并通过软件系统的设计增加设备的安全性。助行器设计要注重整体结构的稳定性，要增加产品的易用性，产品的使用和操作方式要清晰简洁，避免因操作复杂引起一系列安全问题。在使用助行器过程中，通过控制策略实时监测使用者和助行器本身的异常状态，及时反应，保障安全。

（二）可调节性原则

助行器使用者存在年龄跨度大、身体素质以及生活环境不一等情况，可以通过统计和测试得出人体各部位结构的尺度范围参数，结合老年人身体退化规律进行对比分析，增加产品的可调节性使其能够适用于更多人群。人机工程学理论能够有效改善人与机器之间配合的关系，确保设计出同时符合人行为特征与内心需求的产品。同时也从侧面为产品的外观、形状尺寸和材料等的选择提供有依据的科学数据。

（三）标准化原则

如今我国的助行器仍处于发展初期，还存在产品单一、设计不够人性化等一系列问题。为了老年人和残疾人能够更好地使用和维护助行设备，应当加快助行器产品的标准化，尽早解决组件更换难等问题，推动助行器和使用环境间的进一步融合，达到产品使用空间的系统化要求。

四、存在问题与展望

（一）存在问题

目前，我国助行器市场对于何种失能状况人群使用助行器缺乏系统研究及规范、指南；使用助行器对人的上下肢、脊柱等运动生理系统的影响方面研究不够深入，不能对助行器的正确选择和使用、助行器的优化设计和创新提供更多的指导；助行器在识别行走意图、人-机运动协同以及主动安全等方面尚需进行深入研究和技术创新，在轻量化及安全性方面尚需改进。此外，在助行器重量、安全性、价格等方面也存在不足。

（二）展望

未来的助行器发展要以价格适宜、易用安全为目标，结合智能技术、新传感、新控制和电机技术，利用轻质高强的新材料，基于生物力学、人机工效学对其进行优化设计，以实现个性化的助行器结构设计，并可能进一步利用智能控制技术通过运动生理、意图识别和环境因素实现个性化控制策略。

随着老龄化程度的加深以及残疾人口的增加，助行器具的设计开发和应用对于老年人以及残疾人来说有着重要的意义。目前科技的发展为国内助行器领域带来了新的机遇，使得将机器人、传感器以及电路集成到这些传统设备上成为可能，因此亟须基于现阶段的技术研发新式助行器，更加注重人机交互、应用智能化和功能的扩展性。智能助行器的研究和推广应用有望有效缓解单一的传统助行器功能与多样的患者需求之间的矛盾，减少患者在行走时的能量消耗，帮助他们更加轻松、自由地行走，提高患者的生活质量，并带动相关产业发展，增加就业，促进社会和谐，因而具有重要的社会意义。