世界生物产业发展动态

目  录

一、世界生物产业总体发展态势

二、生物产业重点领域发展动态

（一）生物医药

（二）生物农业

（三）生物能源

（四）医疗器械

三、主要国家和地区生物产业发展动态

（一）美国

（二）欧洲

（三）中国大陆

（四）中国台湾

四、抗肿瘤药物的发展态势

（一）抗肿瘤药物市场总体趋势

（二）抗肿瘤药主要企业和产品

（三）肿瘤免疫疗法成为业内关注焦点... 26

世界生物产业发展动态

一、世界生物产业总体发展态势

1．生物产业市场总体规模稳步持续增长

据MarketLine咨询公司的2015年年度行业报告显示，2014年全球生物技术产业市场规模达到3231亿美元，较2013年增长了4.7%，2010年至2014年的复合年均增长率达到7.2%（图1）。据报告预测，到2019年，全球生物技术产业市场将达到4273亿美元，较2014年增长32.2%。2014年，生物医药/保健仍是全球生物技术产业最大的行业，占59.1%。此外，食品与农业、服务提供、环境与工业处理以及技术服务分别占12.8%、11.4%、8.6%和8.2%。从区域来看，美洲仍占有最大份额，达到44.5%，随后欧洲、亚太和中东/非洲地区分别占28.8%、24%和2.6%。生物产业整体快速增长的同时，也吸引了更多的新参与者。

据安永会计师事务所（Ernst & Young）2014年生物技术产业年报显示，生物技术产业在2013年强劲回升，全球（统计范围包括美国、加拿大、欧洲和澳大利亚）共有上市生物技术公司616家，员工17.9万人，同比增长2%和8%；总收入988亿美元，同比增长10%；研发投入291亿美元，同比增长14%；市值达到7918亿美元，同比增长了65%。上市公司实现了两位数的收入增长，融资规模急剧上升。医疗产品的成功提高了公司收入，进而吸引了投资者和大公司研发投资增加。尽管整体业绩表现强劲，但大多数生物技术公司仍处于资源有限的环境中，面临日益增长的高效研发的需求。

图1   2010—2014年全球生物技术市场规模

说明：2014年为估计值

资料来源：MarketLine

2．新技术成为生物产业发展的重要驱动力

在各国政府、企业和科学家的共同努力下，生物技术发展日新月异，新兴技术层出不穷，以下技术被认为是生命科学研发的重要驱动力，并有望助推生物技术进入全新领域。这些技术包括大数据、临床组学、应对病毒的技术、表观遗传学、肿瘤免疫学、纳米药物、个性化医疗和合成生物学等。

大数据：大数据催生大生物学，生物统计学家和生物信息学专家正在解决难题，并开发复杂的解决方案来处理海量信息。如此大量的数据在医疗保健领域尤为有用，因为药物研究者必须在设计实验时充分考虑人群的变异性。大数据分析的复杂性也是源于对于不同类型信息的整合，如源自基因组、蛋白组、细胞信号转导、临床研究，甚至环境科学研究的数据。

临床组学：基因组学技术、新一代测序技术和生物标志物研究正逐渐从基于研究的实验室工作中走出，进入临床应用的舞台。美国政府将用数亿美元积极推动基因组学向临床医学的转化，探索基因组学的新前沿，其他各国政府也积极跟进。

应对病毒的技术：随着埃博拉病毒、中东呼吸综合征病毒（MERS）、新型禽流感病毒的爆发，相应药物和诊断技术的研发也明显加速，诊断和治疗公司获得了一个巨大的机会来对付这些新兴的病毒。

表观遗传学：表观遗传学是研究基因的核苷酸序列不发生改变的情况下，基因表达的可遗传的变化的一门遗传学分支学科。表观遗传学有望回答许多基因不能回答的遗传问题，未来五年的市场价值有望超过7.83亿美元。

肿瘤免疫学：肿瘤免疫治疗由于其卓越的疗效和创新性，在2013年被《科学》杂志评为年度最重要的科学突破。肿瘤免疫治疗有望成为继手术，化疗，放疗，靶向治疗之后，肿瘤治疗领域的一场革新。许多业界人士都认为这一疗法将成为人类对抗癌症病魔最有力的武器之一，各大制药公司纷纷加大投入。例如，辉瑞斥资近30亿美元与德国默克公司达成协议，共同开发PD-L1抗体，以治疗多种癌症，帮助人体免疫系统对抗癌症。

纳米药物：纳米药物治疗让少量的药物靶定身体的特定部位。纳米药物的剂量小，其目标是降低成本、减少不良反应，并快速治疗疾病。美国科学家已研发出能安全运送高剂量抗癌药物直接抵达癌细胞的纳米运输系统，可大幅提高癌症治疗效果。

个性化医疗：个性化医疗正在迅速发展，其特点是使用再生医学、组织工程、干细胞、基因组医学和药物基因组学等。在未来10年内，为每名患者量身定制的诊断和治疗将成为日常医疗实践的一部分。2015年，美国推出精准医疗计划将个性化医疗提升到新高度。

合成生物学：合成生物学家正在对猪进行改造，通过改变其遗传密码而让动物长出人类的肺，供移植使用，并将这一技术应用于生物燃料、疫苗和抗体、植物、工业酶以及生物基化学品的开发。

3．生物技术投融资和并购掀起新一轮热潮

据安永会计师事务所（Ernst & Young）2014年生物技术产业年报显示，2013年主要成熟市场（北美与欧洲）生物技术领域募集资金为315.6亿美元。其中，债券融资达到128.2亿美元；增发融资为93.9亿美元；风险投资额为58.3亿美元；首次公开募股（IPO）募集资金为9.4亿美元（表1）。Burrill公司的报告指出，2014年前9个月，生物技术并购活动的交易额达到2315亿美元，而2013年为1318亿美元。Biopharm Insight分析认为，随着医疗保健公司和机构考虑到平价医疗法案的影响、经济复苏，以及对资本和技术改善的需求，许多实体将并购作为一种手段，来增强资源。

普华永道公司和美国风险投资协会对2014年投放在生命科学领域的资金进行了评估，发现2014年进入该领域的风险投资金额达到了86亿美元，仅次于2007年。其中在生物技术产业领域投资金额达到了60亿美元，比2013年上升了29%之多。而作为美国传统的生命科学中心，旧金山湾区和波士顿都吸引了数目巨大的风投资金。同样以第四季度为例，波士顿在这三个月中达成了32项投资案，资金总额达到了9.59亿美元。其中9.28亿美元的资金流入生物技术类公司，剩余的3100万美元则用于支持医疗器械类公司的发展；旧金山湾区则以8.39亿美元的成绩屈居第二。

表1   2003—2013年来北美与欧洲地区生物技术募集资金情况

单位：100万美元

资料来源：Ernst&Young

4．创新竞争不断加剧，促成新型合作模式

过去几十年间，医疗科技行业一直走在科技创新的前沿，目前整个医疗行业正在经历翻天覆地的变化，创新投资的回报率在传统医疗技术公司中不断下降。在最新的医疗经济学中，创新在医疗科技行业中被重新定义，并且其价值核心和便捷性受到更多关注。根据普华永道的最新报告，医疗科技公司需要通过持续不断的创新，才能在新的市场环境中保持竞争力。很多非医疗行业的公司正在为进入医疗科技行业进行大量的创新投资，许多来自通信、家用电子产品的公司都已经进入医疗科技领域，开展了实质性的业务，见表2。对于医疗科技公司来说，从产品技术到商业模式都离不开创新，两者的创新结合也将为企业注入新的生命力。企业需要快速更新现有的产品和服务组合，并创造更多具独特卖点的明星产品。

表2   跨界医疗与信息技术行业的著名公司

资料来源：普华永道2013年医疗科技创新调查报告

生物科技公司、大型制药企业、政府监管部门、医疗保险公司、患者福利组织、学术专家、行业研究机构，所有参与者都应该意识到药物研发是一个整体，作为整体，它超越了各个部分的局部诉求，需要各个部分紧密协作。而合作的前提就是建立一种开源合作模式，让新药研发所需的人力、物力资源都能以一个清晰的结构聚拢，从而让整个研发体系也变得清晰、高效。例如，2015年强生（JNJ）旗下杨森研发（JRD）宣布推出3个新的研究平台，专注于疾病预防、疾病拦截和微生物组，推动科技创新，并以变革性的医疗创新，重新定义医疗保健，新的团队将与五大治疗领域（心血管和代谢性疾病、免疫学、传染病和疫苗、神经科学、肿瘤学）及外部合作伙伴紧密合作，以支持正在开展的科学研究，推进极具潜力的领域中的科学知识，改变当前疾病的管理方式。

二、生物产业重点领域发展动态

（一）生物医药

1．处方药

据全球知名市场调研公司GlobalData发布的《2014年全球处方药销售TOP25制药巨头》榜单（该排名是根据各大药企在全球药品市场的处方药，包括仿制药的销售数据），瑞士制药巨头诺华（Novartis）超越过去10来年稳居第一的美国制药巨头辉瑞（Pfizer）问鼎榜首，见表3。近年来，诺华明确提出了多元化运作模式，通过多次并购不断壮大旗下业务，如眼科护理单元爱尔康（目标是全球领先的眼科集团），并在横跨多个治疗领域建立起强大的药物管线，这些措施成功化解了年销60亿美元的高血压重磅药物代文（Diovan，缬沙坦）专利悬崖的巨大冲击。

辉瑞尽管位居第二，但在降脂药立普妥（Lipitor，阿托伐他汀）2012年遭遇专利悬崖后，已采取各种手段控制成本，在2014年成功实现强势复苏。所采取的手段包括出售旗下动物保健部门Zoetis、收购生物仿制药公司Hospira以及更加专注于新的药物，尤其是肿瘤学业务，该业务正给辉瑞带来强劲而稳定的收入流。而立普妥在巅峰时年销售额达130亿美元，在2014年的销售额仅为28亿美元。

吉利德（Gilead）在榜单中最为耀眼，该公司2014年从以往的20名之后强势挤进前10名，排在第9的位置。这几乎完全归功于丙肝明星药物（Sovaldi，索非布韦）巨大的商业成功，该药在2014年的销售额超过100亿美元，是全球第二畅销药，地位仅次于艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira，阿达木单抗）。与2013年相比，吉利德在2014年实现销售增幅高达127%，从108亿美元增长至244亿美元。该公司推出的丙肝鸡尾酒Harvoni预计在2015年的销售成绩比Sovaldi还要好，这也意味着吉利德在2015年预计将继续实现销售大幅增长。

葛兰素史克在2012年因非法营销和隐瞒安全数据被美国食品与药品管理局（FDA）罚款30亿美元，创下最高医药罚款记录。而在2014年，又因采取行贿销售谋取不正当利益被中国美国食品与药品管理局（CFDA）罚款5亿美元，这些事件对该公司在中美市场的声誉和药品销售带来了沉重打击。另外，葛兰素史克在2014年与诺华进行了总额200亿美元的资产置换，将旗下肿瘤学单元出售给了诺华。

英国第二大制药巨头阿斯利康（AZN）在2014年拒绝了来自辉瑞高达1180亿美元的敌意收购，并明确表明了独立发展的意愿。近年来，该公司几乎每个月都与生物技术公司和学术界达成新的合作伙伴关系，不断扩充药物管线。未来几年，阿斯利康预计仍将保持在榜单前10名的位置。

礼来受制于相对薄弱的药物管线，同时主要产品面临专利悬崖，2014年销售额较上一年跌幅达18%。该公司重磅精神分裂症药物再普乐（Zyprexa，奥氮平）在颠覆时期的年销售额达25亿美元，但在2012年专利到期后销售呈断崖式下跌，未来几年的发展形势也不容乐观。

表3   2014年全球处方药销售排名前25位的制药企业

资料来源：GlobalData

2．生物制剂

据全球知名市场调研公司GlobalData发布的“2014年全球生物制剂销售TOP15制药巨头榜单”（该排名是根据各大药企在全球药品市场中生物制剂处方药，包括仿制药的销售数据），肿瘤学巨头罗氏（Roche）一如既往雄霸榜首，该公司上市的血液肿瘤和自身免疫性疾病治疗药物美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）和结直肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、肾癌药物安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）在2014年的全球合并销售额高达139亿美元。此外，罗氏2014年在横跨所有药物管线都表现出强劲的销售，如乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）2014年销售额达62.7亿美元，眼科药物Lucentis（ranibizumab，兰尼单抗）和肺癌药物Tarveca（erlotinib）的合并销售额也达到了31.3亿美元，见表4。

从2013年起，生物技术巨头安进（Amgen）、抗糖尿病药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）、生物技术巨头艾伯维（AbbVIE）及法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）一直保持在榜单前5的位置。在生物制品收入方面，诺和诺德和赛诺菲主要依赖于胰岛素产品，安进则主要依赖于骨质疏松症药物Prolia（denosumab，地诺单抗）和化疗不良反应治疗药物Neulasta（pegfilgrastim，非格司亭）。而艾伯维几乎完全依赖于自身免疫性疾病治疗药物修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗），该药是全球最畅销的药物，2014年全球销售额高达130亿美元。

然而，GlobalData预计，未来几年，随着生物仿制药陆续登陆欧美市场，从2016年起，各大巨头在榜单中的排名注定将发生大的变化。目前，针对强生/默沙东的单抗药物Remicade（infliximab）的数种仿制药已获欧盟批准，而艾伯维的修美乐（Humira）和赛诺菲的来得时（Lantus）也即将面临生物仿制药威胁。

表4   2014年全球生物制剂销售排名前15位的制药企业

资料来源：GlobalData

3．仿制药

MarketLine《全球仿制药报告》显示，2014年全球仿制药市场规模达到2329亿美元，较上年增长6.9%（图2），仿制药占全球药物市场的份额也逐年上升，2014年达到了83.7%。从区域来看，美洲的仿制药占到全球市场的40.2%，亚太地区占到35.7%，欧洲占到21.9%，中东和非洲占到2.3%。据报告预测，2019年全球仿制药市场将达到3284亿美元，较2014年增长41%，复合年均增长率达到7.1%。

Frost & Sullivan公司预计，生物仿制药的市场规模将从2013年的12亿美元增长到2019年的230亿美元。当前生物仿制药市场仍处于起步阶段，而围绕生物仿制药的专利问题及监管途径仍存在许多争议点。这也意味着针对这些主要品牌药的生物仿制药，在全球主要市场的上市可能会延迟。然而，一旦初期阶段的问题得到解决，生物仿制药将大量充斥市场，价格方面预计将低于品牌药20%～30%。

诺华旗下的仿制药公司山德士（Sandoz）是全球排名第一的生物仿制药公司。该公司的生物仿制药年销售额大约为5亿美元，并且正在以每年20%左右的速度持续增长。随着很多高价抗体药物失去专利保护，2017—2019年将有大量生物仿制药上市。这些高价的抗体药不少是所属公司的最畅销产品。另一些公司，比如以色列公司梯瓦（Teva）和韩国公司Celltrion正在加速开发一些重磅癌症药和自身免疫药的生物仿制药，以期在这些药物专利过期前获得批准。

图2   2010—2014年全球仿制药市场规模

说明：2014年为估计值资料来源：MarketLine

经过数年的争论，美国食品药品管理局在2015年准备允许更廉价的生物仿制药替代复杂且昂贵的生物制剂，治疗诸如癌症及自身免疫病。FDA顾问团一致认为应该接受瑞士药业巨头诺华（Novartis）旗下非专利药品公司山德士公司（Sandoz）生产的生物仿制药，来替代安进公司（Amgen）生产的filgrastim（Neupogen），以激发正在接受癌症治疗的病人的免疫力。美国的首种生物仿制药即将上市，这具有突破性的意义。

4．新型疫苗

世界卫生组织（WHO）调查显示，目前世界上已有可预防26种传染病的疫苗产品，预防细菌性疾病包括霍乱、百日咳、白喉、伤寒、B型流感嗜血杆菌感染、脑膜炎球菌感染、肺炎球菌感染、破伤风、肺结核等，病毒性疾病包括日本脑炎、黄热病、流感（季节性流感、大流行流感）、甲肝、乙肝、腮腺炎、脊髓灰质炎、狂犬病、麻疹、风疹、天花等。疫苗每年能够拯救近600万人的生命。从卫生经济学的角度考虑，使用疫苗的成本效益比为1∶2～1∶27，即每投资1元疫苗接种，可节约2～27元的卫生经费。

目前全球疫苗市场规模在300亿美元左右，2005—2009年，疫苗行业复合增长率高达25.5%，但2009—2014年下降至10%左右。随着全球范围内疫情频发，各国政府和民众的预防意识逐步提高，疫苗市场依然具有十分广阔的发展空间。Evaluate Pharma预计，到2020年，全球疫苗行业将以7%的速度增长。赛诺菲和赛诺菲巴斯德MSD将成为世界第一大疫苗公司，销售额将达88亿美元，占到21.3%的市场份额。辉瑞将以每年10%的增长率迅速增长，主要得益于Prevnar13的销售，预计该疫苗2020年销售额将达到60亿美元。

新型重磅疫苗将是未来全球疫苗市场发展的重要增长动力，如辉瑞公司的肺炎结合疫苗Prevnar7/13，2014年销售额达到44.64亿美元，同比增长12.3%，成为世界上单品牌销售额最高的疫苗产品。而葛兰素史克公司于2009年推出的10价结合疫苗Synflorix，2014年销售额达到3.98亿英镑。

新兴市场免疫重视性的提高，也促进了本地生产商研发新型高端疫苗的信心。印度、中国、巴西、南非及墨西哥的疫苗生产商都在通过技术转让或自主研发等方式开发新型疫苗，投资更加先进的制造技术，并提高疫苗产品使用率。2014年中国动物疫苗市场达到115亿元，预计2015—2020年，中国动物疫苗市场规模保持15%以上的高速增长。近年来，禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病、猪瘟等动物疫情的流行使政府提高对疫苗免疫效果的重视，动物疫苗逐渐由“低价”向“高效”转变，动物疫苗生产的技术也逐渐升级。

5．检测诊断

根据美国联合市场研究（Allied Market Research）机构发布的报告显示，2013年全球体外诊断（IVD）市场规模为533.2美元，到2020年，全球体外诊断市场将达746.5亿美元，复合年均增长率为5.34%。慢性病和感染病数量的增加以及技术的进步是驱动市场发展的主要因素。体外诊断市场按区域分主要包括北美、欧洲、亚太以及其他地区，其中北美地区占据最大的市场份额。此外，对先进诊断设备需求的增加以及医疗保健方面消费能力的增长促使亚太地区成为体外诊断市场增长最快的区域，有望在2020年创造最高的收入。体外诊断市场的领头公司包括：Alere、Arkray、Biomerieux、Danaher Corporation、罗氏、Becton Dickinson And Company（碧迪）和Bio-Rad Laboratories（伯乐）、雅培、拜耳、Arkray Inc.、Sysmex、强生、西门子。

据波士顿咨询公司（BCG）报告显示全球体外诊断产品成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%～4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，复合年均增长率达到8%～9%。全球范围内，无论从美国食品药品监督管理局审批通过的产品清单，还是从风险资本投资额来看，分子诊断和基因检测都是增长最快的领域之一。未来，全球市场的研发创新也将逐渐转向这两大领域。从检测物角度来说，单细胞分析、干细胞生物学、基因组学和蛋白质组学、实时分析、微生物组生物学等技术将更多应用于新的产品中；从技术角度来说，多路检测、纳米技术、敏感性提升、微型化、分辨度更高、无标记检测等有望推动未来增长；就未来体外诊断的增长平台来说，遗传学测序、聚合酶链式反应（PCR）、基因测序、下一代肿瘤诊断、细胞分选与单细胞分析、多路检测平台等将是主要趋势。

虽然创新技术发展强劲，但传统体外诊断市场还是存在机遇。随着创新技术的强劲发展，体外诊断迎来了黄金发展期，虽然新技术发展一片利好，一些非分子诊断企业仍成功地创造价值，主要在一些专业化的小众市场。比如，日本希森美康公司在小众市场拥有顶尖技术，公司的血液分析仪技术领先市场一至两代；意大利索灵公司销售额及利润率增长完全由维生素D检测推动，维生素D测定在临床试验中非常普遍；德国Biotest公司出售了分子诊断业务，转而重点发展极具增长前景的注血浆蛋白类检测。

中国体外诊断产品市场过去几年一直保持高速增长，2013年市场规模为34亿美元（按出厂价计算），预计未来仍会保持快速增长，2013年到2018年复合年均增长率在16%左右。成熟领域如免疫检测、生化检测等仍占2/3左右的市场份额。免疫化学发光产品和分子诊断将会是未来中国市场增长的最大动力。

（二）生物农业

巨大的经济和环境效益是转基因技术在较短的时间内被众多国家的农民所采用的主要原因。据国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）报告显示，2014年，28个国家的1800万农民种植了1.815亿公顷的转基因作物，比2013年增长了630万公顷，见图3。2014年共有28个国家种植转基因作物，孟加拉国是新成员。美国继续以7310万公顷的种植面积领先全球，种植面积比2013年增加了300万公顷，即4%的增长率。中国在2014年种植390万公顷转基因作物，其中主要为抗虫棉，2014年转基因棉花在中国的采用率从90%提高到93%，而抗病毒木瓜的种植面积增加了大约50%，见表5。

图3   1996—2014年全球生物技术农作物种植面积发展趋势

说明：图中深色区域为28个生物技术农业国

资料来源：国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）

国家层面，美国在转基因技术领域处于绝对领先地位，虽然我国近年来在专利申请量方面有了跳跃式的增长，但是在转基因核心技术的专利上仍有不少差距，主要表现在拥有自主知识产权的基因不多，种子产品的相关专利少。

机构层面，以先锋、孟山都、拜耳、巴斯夫、先正达和陶氏等为代表的跨国企业在全球专利布局上的领先态势明显，商业化转基因种子及性状产品的专利技术大都掌握在这些企业手中，其专利数量占到总数量的1/3左右，相对集中和垄断了全球转基因农作物种植，种子产品、基因遗传工程和改良基因型方法方面的专利研究是这些企业重点关注的领域，同时这些核心竞争机构在转基因作物相关的农药和除草剂方面也有专利布局。

技术研发层面，目前各国主要是研究具备特定功能的基因片段和含有这些功能基因的转基因植物品种，以及用于植物的基因重组技术等，中国和韩国对转基因检测方面关注度较高，而欧洲则偏重转基因作物农药方面的研究。转基因农作物多肽方面专利增多，未来转基因作物的趋势将朝着改变农作物营养性状的方向发展，改善食品质量，这将是第二代转基因作物研发的重点。从技术热点角度看，转基因玉米和大豆是农作物中主要研究对象，利用转基因途径提高植物非生物胁迫耐受性的专利主要涉及抗虫、抗除草剂、干旱、洪涝和盐碱等方面。

表5   2014年全球生物技术农作物种植国家

资料来源：国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）

（三）生物能源

据国际能源署《2014可再生能源中期市场发展报告》，预计到2020年，生物质能源在交通领域的应用以及可再生能源供热、制冷应用将缓慢增长。到2018年，世界生物柴油产量预计将330亿升，比2013年的预测高出6亿升，这一增长动力主要来自非经合组织（OECD）成员国的亚洲国家。全球可再生能源供热（包括传统生物质燃料）到2020年预计将达到49.7艾焦[1]，每年的增长率为1%左右。以此同时，由于城镇化和现代供能手段的发展，传统生物质能源的使用量在大多数非经合组织国家中将大幅减少，新型可再生能源供热量将由2013年的14.5艾焦增长到2020年的17.9艾焦。

从全球生物质能源产业分布看，主要集中在一些发达国家和能源短缺但生物质原料丰富的国家。从生物质能源产量规模看，美国和巴西两国的生物乙醇产量已经达到全球产量的70%；从生物质能源占国内能源消费比重大小来看，芬兰和瑞典两个国家该项指标较大，如在芬兰国内全部总能源消耗中，已经有超过12%是由生物质能源供给的。据英国能源咨询公司的2014年报告，巴西将超越美国成为世界上最大的生物能源市场。虽然目前在生物能源的利用方面，美国仍然居于全球领先地位，但预计2018年巴西的生物质发电装机容量将从2013年的1151万千瓦上升到1710万千瓦，从而超越美国，成为全球首屈一指的生物能源市场。长期以来，美国一直是生物能源开发和使用方面的领导者，但该报告显示，美国过时的基础设施和已经饱和的市场，将使其领先地位在未来被超越。巴西这一新兴生物能源市场的迅速发展与巴西政府的极力推动有着很大的关系。

在技术方面，全球生物能源公司（Global Bioenergies）于2014年11月宣布，已通过直接发酵成功地生产出生物来源的丁二烯。这是第一次通过一个完全的生物生产过程，即没有任何化学步骤，生产出重要的石化原料丁二烯，取得生物丁二烯生产的突破性进展。

（四）医疗器械

医疗仪器的发展，紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突入融合、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新技术不断涌现，医疗器械早已不再局限于技术含量低下的手术器械等消耗品或是伽马刀等大型医疗设备，许多医疗器械都已经渐渐走近了生活，变得越来越智能、越来越小巧。

国家市场调研中心发布的最新世界医疗器械前十名公司依次为强生、通用医疗、百特、泰科、美敦力、雅培、飞利浦医疗、西门子医疗、碧迪以及弗雷申纽斯，其中有7家公司是美国的，见表6。目前美国医疗器械产业最关注的技术分别为影像诊断、远程医疗、分子诊断、助行器械、微创手术、微流体系统与微机电系统、无创监护、生物材料、生物植入技术和药物输送。而可穿戴医疗器械包含了以上若干核心技术。

表6   2014年世界医疗器械公司前10名

资料来源：国家市场调研中心

美国器械市场占据了全球41%的市场份额，美国本土主要有三个州以医疗器械著称，即加利福尼亚州、明尼苏达州和马萨诸塞州，分别位于美国的西部、中部和东部。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。

据Research and Markets公司的调查报告，亚洲地区（日本市场份额未计算在内）的医药器械市场在未来几年将出现井喷态势。据预测，2017年医疗器械市场规模将达到150亿美元。日本市场作为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，已经相当成熟，未来数年内仍将保持2.9%的增长率，2017年将增长至349亿美元左右；韩国医疗器械市场在亚洲地区仅次于日本和中国，2013年市场规模达到51亿美元，预计未来几年将保持7.7%的年增长率；印度医疗器械发展相对滞后，但由于国内对医疗器械的极高需求，预计未来几年内增长趋势将十分可观。从需求角度分析，亚洲生物医疗器械市场每年增长速度只有超过10%才能满足市场对医疗器械日益庞大的需求。

三、主要国家和地区生物产业发展动态

（一）美国

1．基本情况

据安永发布的研究报告显示，2013年美国生物技术产业收入达到719亿美元，较上年增长13%；其中，上市公司339家，市值达到6300亿美元，较上年大幅增长75%；首次公开募股（IPO）数量达到41个，同比大幅增长242%；上市公司年募集资金197亿美元，较上年增长4%；另有2010家私人企业，年募集资金56亿美元，较上年增长17%，见表7。

表7   2013年美国生物技术产业基本情况

资料来源：Ernst & Young

旧金山湾和新英格兰地区是美国两大生物技术产业集聚区，2013年上市公司数量分别为66家和58家，市值达到1704亿美元和1480亿美元。此外，圣地亚哥、纽约州、新泽西、亚特兰大、洛杉矶/橙县、宾夕法尼亚/特拉华谷、北卡罗来纳、德克萨斯、科罗拉多等地区的生物技术产业也较为集中，见表8。

2013年美国生物技术领域的商业领袖（年收入超过5亿美元的企业）有17家，比2012年增加1家。连续两年进榜的企业有Alexion制药、安进（Amgen）、百健艾迪（Biogen Idec）、Biomarin制药、伯乐（Bio-Rad）、塞尔基因（Celgene）、Cubist、吉利德（Gilead）、IDEXX实验室、Illumina、生命技术（Life technology）、Regeneron制药、Salix制药、药物公司、联合治疗和Vertex制药，2013年新晋入榜企业有一家，即Myriad遗传公司。

表8   2013年美国主要地区生物技术上市公司情况

单位：100万美元

说明：括号内数字为2013年较2012年增长情况

资料来源：Ernst & Young

2．美国多地设立新医学与医药中心以谋求创新发展

2015年，美国明尼苏达州罗切斯特市宣布投入65亿美元打造新的世界医学中心。罗切斯特市政府通过了一项名为“终极医学中心计划”（Destination Medical Center Plan,DMC）的提案。梅奥医学院、罗切斯特市政府和明尼苏达州政府都将参与到这项浩大工程中。其中私人投资方将承担60亿美元左右，而州政府和罗彻斯特市政府将花费5.85亿美元。位于罗切斯特市的梅奥医学院几乎代表了美国乃至世界最顶尖的医学力量，每年世界各地有超过100万名患者来此就诊，患者中不乏国外政要和皇室成员，这些患者的衣食住行为当地提供了不菲的收入，每年由梅奥医学院产生的税收总额就达到了15亿美元。在这项周期长达20年的终极医学中心计划中，罗切斯特市总人口预计将增加4万人以上，而由此新增的工作岗位也将增加2.5万～4.5万个。

与此同时，礼来公司宣布决定在美国马萨诸塞州坎布里奇市设立一处新的医药研发中心，这也是最新一家进驻坎布里奇市的大型跨国生物医药公司。这处名为“礼来坎布里奇创新中心”的医药研发中心预计将于年底正式投入使用。未来两年内，将有30名科学家在这里工作，为礼来公司的药物输送以及医疗器械等领域研究出谋划策。未来生物产业发展趋势之一是传统疗法与新设备的结合，基于这种趋势，礼来公司一直在为自己寻找合适的定位。而此次增设的研发中心将为礼来公司提供更强大的创新动力。坎布里奇是世界著名的生物医药产业中心，礼来公司希望在该地区设立研发中心，更为便捷地获得强大学术力量的支持，为今后的研发工作打下良好的基础。事实上，美国坎布里奇的优势也吸引了诺华、辉瑞、赛诺菲等跨国医药巨头在过去几年中设立企业研发中心，并促进了这一地区生物医药产业发展的良性循环。

（二）欧洲

1．基本情况

据安永发布的研究报告显示，2013年欧洲生物技术产业收入达到210亿欧元，较上年增长3%；其中，上市公司168家，市值达到1151亿欧元，较上年上涨了44%，年募集资金42亿欧元，较上年增长42%；而2083家私人企业，年募集资金15亿欧元，同比增长15%；首次公开募股（IPO）数量为8个，同比大幅增长167%，见表9。

表9   2013年欧洲生物技术产业基本情况

资料来源：Ernst & Young

欧洲的生物技术发展迅猛，许多小的国家全国都是生命科学发展孕育的港湾，而不像美国按片区分别聚集着生物技术公司、医药公司、大学和研究机构。从安永的上市公司排名来看，目前欧洲生物技术产业领先的国家有英国、瑞典、法国、德国、挪威、丹麦、瑞士、比利时以及荷兰，见表10。

生物谷网站2015年评选出欧洲生物制药产业十大强国。排名第一的是德国，该国在专利、核心生物企业数量方面均位列欧洲第一，吸引的资金总额居欧洲第二。位于莱茵河北岸的威斯特法利亚和巴伐利亚州是两个生物企业活跃的地区，一半的生物公司都位于这两个地区，著名的拜耳总部就在威斯特法利亚；排名第二的是英国，该国拥有世界一流的大学，欧盟研究资助生物类专项516项，风投总额4.4亿美元，均位列欧洲第一，核心生物企业309家，位列欧洲第二。英国生物企业多聚集在伦敦、剑桥和牛津组成的三角区域中，爱丁堡和苏格兰也有一些专注于干细胞研究的机构和生物产业。2014年7月，Illumina和惠康基金会共同筹资4.7亿美元旨在2017年完成10万人的基因组测序，这将奠定英国在全球癌症和罕见病遗传学领域的王牌地位；排名第三的法国，在生物制药领域，2014年有专利124项，2013年风投1.8亿，均位列欧洲第二，欧盟研究资助专项438项，核心企业255家，均位列欧洲第三。欧洲生物制药排名四至十位的是荷兰、瑞士、意大利、比利时、丹麦、瑞典以及爱尔兰。

表10   2013年欧洲主要国家生物技术上市公司情况

单位：100万欧元

说明：括号内数字为2013年较2012年增长情况

资料来源：Ernst & Young

2．欧盟生物经济政策演变过程与推动作用

2005年欧盟将“生物经济”概括为“以知识为基础的生物经济”（KBBE），具体表述为：生物经济是一个浓缩性的术语，它将生命科学知识转化为新的、可持续、生态高效并具竞争力的产品，能够描述在能源和工业原料方面不再完全依赖于化石能源的未来社会。在此后出台的一系列政策文件中，欧盟对生物经济的定义进行了调整。例如，2011年欧洲技术平台（ETPs）在其发布的政策白皮书中将生物经济描述为：“生物经济是通过生物质的可持续生产和转换来获得食品、健康、纤维和工业产品及能源等一系列产品的经济形态”。在2012年发布《为可持续增长的创新：欧洲生物经济》战略与行动计划的官方报道中将生物经济定义为：生物经济是指利用来自陆地和海洋的生物资源及废弃物，作为工业和能源生产投入的经济；同时涵盖从生物基过程的利用到绿色工业领域。

欧盟先后出台多项生物经济发展战略，包括：2005年欧盟发布首份生物经济政策报告《以知识为基础的生物经济新视角》，该报告认为，生命科学与生物技术正成为经济增长和竞争力提高的重要驱动力，能够应对人类面临的全球性问题的挑战，改善人类健康、开发环境友好型产品、提高人类生活质量。2007年欧盟理事会发表《迈向基于知识的生物经济》战略报告，首先强调生物经济的外在（经济社会需求）与内在（生命科学与生物技术）驱动力；其次从工业生物产品制造、生物能源、食品与营养、生物制药等分领域描述了至2030年生物经济发展前景，并对生物经济相关新概念与新技术趋势进行了展望；最后讨论了生物经济发展的障碍因素与建议。2010年欧盟发布《欧洲基于知识的生物经济：成就与挑战》战略报告，对欧洲生物经济当前市场和就业情况及其未来增长进行了描述，提出了整合政策、研究与创新、支持向低碳可再生基产品系统转换等建议。同年，欧洲生物工业协会（EuropaBio）提出了《构建欧洲生物经济2020》政策报告。2012年欧盟发布《为可持续增长的创新：欧洲生物经济》战略，旨在促使欧盟经济向更多使用可持续的可再生资源的经济形态转变。2013年欧盟提出针对生物基产业联合行动规则的政策建议。在生物经济的领域层面也出台了多项行业政策，例如，《工业（白色）生物技术：欧洲政策议程》（2006）、《生物燃料战略》（2006）、《面向2020年的共同农业政策：应对食品、自然资源和区域的未来挑战》（2010）。

德国是欧盟生物经济的引领者。2009年，德国联邦政府发布《可再生资源综合利用行动计划》；2010年，联邦政府通过“生物经济2030国家研究战略”，旨在发展可持续生物经济，以遵循自然物质循环、确保丰富多样的饮食以及通过高价值的可再生产品提高国家竞争力；2011年，德国生物经济理事会提出了“德国生物经济优先发展主题”；2012年联邦教研部等联合发布《生物炼制路线图》；2013年德国政府批准了新的生物经济战略。芬兰、荷兰、丹麦、爱尔兰、瑞典、奥地利等欧盟成员国以及挪威等其他欧洲国家，也已制定或正在实施本国的生物经济战略。例如，2011年，芬兰发布《可持续生物经济：芬兰的潜力、挑战和机遇》政策报告。2014年，芬兰推出生物经济发展战略。

（三）中国大陆

1．基本情况

旺盛的市场需求和利好政策为中国生物产业的发展创造了良好的成长环境。“十二五”期间，中国生物产业取得的迅速发展，其中生物医药产值突破2万亿元，生物农业、生物能源、生物材料表现出巨大的增长潜力。2013年，中国仅医药制造业、医疗器械就分别实现21055.6亿元和1926.3亿元的产值，同比增长17.9%和18.8%。与此同时，生物产业发展质量逐步提升，产业投资保持活跃，生物产业在国民经济中作用日益突出。

中国政府高度重视生物技术研究及其产业发展。为了加强对全国生物技术及产业化工作的领导和协调，国务院特地成立了国家生物技术研究开发与促进产业化领导小组。《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》《国家中长期科技发展规划》均把生物技术及产业化列为战略性高科技产业。此外，《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》明确提出到2020年把生物产业发展为“国民经济支柱产业”的目标。《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列为重点领域，提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物；提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

根据中国生物技术发展中心统计数据，国家自然科学基金项目、“973”计划、“863”计划、重大科技专项等中央财政经费项目中生物类项目投入额度不断增长，企业自主研发项目经费也在增长。虽然和发达国家相比还有差距，但一直处在高速增长中，近几年年均增长率在27%以上。科技成果产出数量也非常可观。2000—2013年，我国在生物领域发表论文62231篇，排世界第2，仅次于美国。生物类论文数量占国内论文总量的28.90%，占全球生命科学论文10.95%。在《科学》（Science）、《自然》（Nature）、《细胞》（Cell）等世界顶级期刊发表文献数排全球第4。专利授权总数排全球第2位，仅2013年就多达15375件。

2．中国生物医药园区发展特点

生物医药产业高技术、高投入、高风险、高附加值的特征，决定了其聚集化发展的特性。以园区形式的聚集，可帮助生物医药企业快速获取技术、资金、人才等资源，从而促进其成长。因此，各国均高度重视生物医药园区的发展。随着国务院将生物医药产业确立为战略性新兴产业，作为其发展重要依托的生物医药园区也受到中国各级政府的高度重视。除环渤海、长三角、珠三角区域一线的生物医药产业园区快速发展外，西南，华中，东北地区生物医药产业及园区也取得了快速发展，部分产业集群及规模赶超一线区域的生物医药园区。据Bio Insight统计，目前，中国有近百个涉生物医药基地城市，三百多个涉生物医药园区。

中国生物医药园区发展各具特色，在每个方面都有园区表现出强劲的实力。据《中国生物医药园区发展特点及未来发展建议》分析：基础竞争力方面，排名第一的是广东省广州高新技术开发区，园区内生物医药企业共231家，占园区内企业数的11%，所有企业承担的国家级在研课题159项，经费超过5亿元。研发竞争力方面，排名第一的是上海市张江高科技园区，园区内有国家级工程中心11个，医药孵化器1个，5年来获得国家级奖项共计9个。产出竞争力方面，排名第一的是河北省石家庄市高新技术产业开发区，2012年园区内生物医药总产值490亿元，占园区国内生产总值（GDP）的比重为37%。龙头竞争力方面，排名第一的是江苏省无锡市国家高新技术产业开发区，园区内有上市医药企业1家，2012年销售过4亿元的生物医药企业4家，销售过亿元的产品16个，同时有7家全球医药百强企业在园区内落户。可持续发展竞争力方面，排名第一的是湖北省武汉市东湖新技术开发区，该园区以北部科研院所、高等学校群作为科技与产业依托的重要基础，园区内有18所高等院校，56个国家级科研院所，生物医药从业人员约1.2万人，占园区总从业人数的60%，其中千人计划12人，长江学者26人。

（四）中国台湾

1．基本情况

台湾地区生物技术产业（台湾地区当地通常简称为生技产业）自1970年成立第一家生技公司，发展迄今已有40多年，已逐渐迈入产业成熟期。在台湾地区行政管理机构与民间企业共同努力下，产业规模逐年增加，生物技术产业结构也渐趋完善。台湾地区生物技术产业相关领域主要包括农业、特化、食品、环境、生技服务等（见表11）。

表11   台湾地区生物技术产业相关领域及主要应用产品

资料来源：台湾地区经济部生技医疗产业发展推动小组

根据台湾地区经济主管部门编制的生物技术产业文件统计，台湾地区生物技术产业营业额已由2004年的新台币1449亿元增长到2013年的新台币2769亿元，2004年至2013年的复合年均增长率为7.5%。此外，2013年台湾地区生物技术产业厂商家数共计1601家，从业人员71580人；出口值则由2012年的新台币936亿元，上升到2013年的新台币979亿元；进口值也同步上升，由2012年的新台币2035亿元增长到2013年的新台币2092亿元；台湾地区生物技术产业市场需求则由2012年的新台币3729亿元，增加到2013年的新台币3882亿元。

依据财团法人柜台买卖中心统计资料，2013年台湾地区共新增12家上市生物技术公司，仅次于2012年的13家，累计至2013年底，上市的生物技术公司已达83家，且2011至2013年成功上市的公司有为35家，占总上市生物技术公司家数的约42%。此外，截至2014年10月底创业板申请登录件数突破100家，其中筹资金额超过新台币1000万元以上的公司，有超过半数都来自生物技术产业，说明活跃的资本市场有利于中小型生物技术公司的资金筹措，显示市场投资者持续看好生物技术厂商的发展潜力。

2．台湾地区生物技术产业推动政策

生物技术产业具有研发期长、大量资金需求的特性，更需要长期稳健的资金支持。为有效整合资源，台湾地区先后推动《加强生物技术产业推动方案》《台湾生技起飞钻石行动方案》《农业生物技术产业化发展方案》《台湾生技产业起飞行动方案》等出台，并通过《生技新药产业发展条例》，为产业发展提供技术、人才及资金等方面的租税优惠措施，以鼓励厂商投入生物技术开发。此外，台湾地区已运用开发基金直接投资生物技术公司，或经由投资生技创投基金间接投资生物技术公司，以推动生物技术产业发展。

2010年，台湾地区行政管理机构为妥善连接上中下游，实际推动制药产业的发展，合并执行“台湾生技起飞钻石行动方案（2009—2012年）”与“生技医药科技计划”（2011—2016年），总计投下近100亿元新台币经费，推动以新药、新试剂、新治疗策略和新兴医疗器材研发为主的研究，选择重点发展项目，整合岛内医药研发体系与能力，落实研发成果进入临床前及初期临床试验，加速促成研发成果产业化与商品化，以发展疾病预防、诊断与治疗的技术、新药与相关产品，解决人类重要健康问题。该计划的总目标在于强化中游发展，将研发成果推进临床前及初期临床试验，再通过技术转让、授权、产学合作等机制，将研究成果导入企业，落实研发成果产业化的目标。该规划的短期目标为建构与整合研发体系与能力；中期目标为健全成果管理与产业化推动；长期目标则为培育优质具有国际竞争力的医药人才及产业，并将台湾地区的研发能力及成果推向国际，最终目标是希望能研发出台湾地区自己的新药。

目前，该计划的执行内容主要分为两大板块，一部分用于补助各类计划，包括研究计划、转译医学计划、临床试验计划、产学合作计划（隶属研究群组）、先导药物评估计划与候选药物推动计划（选题机制）；另一部分则用于提供各种服务、咨询及合作机会，以支持项下计划所需的技术、分析及规划布局等，包括资源中心服务、小额委外试验服务（隶属临床前发展群组）、生物分子标靶新药研发合作计划（隶属临床前发展群组）、产业化推动暨海外合作服务等。

生技医药科技计划为台湾地区制药产业的发展产生巨大的影响。2011年至2014年，该计划陆续补助执行268件研发项目、4件先导药物开发与候选药物推动项目、100件转译医学项目、66件临床试验项目及27件产学合作项目等。其中以小分子药物研究高居首位，占所有补助项目的37.3%；其次是生物标记研究，占比17.2%；生物制剂也占有13.1%。若依疾病分类，癌症研究一直高居首位，占比超过一半，达51.5%；其次是相关跨领域研究，高达13.8%；感染性疾病也是热门领域，占比13.4%。从研究计划申请发展趋势看，神经及精神疾病研究有增加趋势，至2014年度新进项目中已经占有21%，生物制剂研究也有增加趋势，项目数占比已经从2011年度的12%增长到2014年的17.54%。在此期间，该计划已经逐渐降低原本偏重研发上游项目的补助，而聚焦资源在“以产品为导向”的潜力项目。2014年度新项目的研发阶段往下游推进的比例已经大幅增加。该计划的整体经费是6年166亿元新台币，自2011年至2015年，台湾地区行政管理机构核定预算总计达94亿元新台币。

四、抗肿瘤药物的发展态势

（一）抗肿瘤药物市场总体趋势

2014年世界卫生组织（WHO）发布的癌症报告显示，全球癌症病例正呈现迅猛增长态势，每年新增病例将由2012年的1400万，逐年递增至2025年的1900万，而中国的新增癌症病例高居全球第一位。抗肿瘤药自从2007年超越降血脂药后，一直是全球医药市场的领头羊。诊断时间提前、治疗时期延长，以及药物治疗有效性增加，都在助推癌症药物开支的增加。

根据医药市场研究机构艾美仕（IMS）发布的《全球抗肿瘤药物市场趋势报告：癌症治疗创新和对健康系统的影响》（Global oncology trend report:Innovation in cancer care and implications for health systems）显示，2013年全球肿瘤药物市场规模为910亿美元（按出厂价计算）。2003—2008年受益于阿瓦斯汀、赫赛汀等重磅产品的推动，抗肿瘤药物市场增长迅速，复合年均增长率达到15%。肿瘤治疗领域获批重磅产品有所减少，2008—2013年的复合年均增长率回落至5.4%。

从区域看，美国、欧盟5国及日本仍旧是全球抗肿瘤药物市场的主力军，2013年分别占全球肿瘤药物市场41%、24%和10%的市场份额。医药新兴市场国家（中国、巴西、俄罗斯、印度等21个国家）虽然目前仅占有12%的市场份额，但增长迅速，2008—2013年复合年均增长率达到16.8%，远超其余区域。过去10年全球抗肿瘤领域的用药结构同样发生了很大的变化，2003年抗肿瘤激素类药物占据了48%的市场份额，但2013年该比例已下降至24%，取而代之的是靶向治疗药物（46%）。此外，发达国家与新兴市场国家在用药结构上也存在较大差异，靶向治疗药物在新兴市场国家占比仅为27%，低于全球平均水平19个百分点。

抗肿瘤药物一直是各大制药企业的研发重点，目前全球共有6234个处于活跃状态的在研新药，其中抗肿瘤药物接近2000种。在临床前、临床一期阶段，33%的在研新药均为抗肿瘤产品；但在晚期开发阶段，这一比例逐步下降，由此也能看出抗肿瘤药物研发的难度。过去10年，全球抗肿瘤领域已获批的新分子实体（NMEs）以小分子药物为主，生物制品占比相对较少。报告还预测，2020年全球抗肿瘤生物仿制药市场将达到60亿～120亿美元，约占全球生物制品市场份额的2%～4%。从市场规模的角度看，美国将是全球最大的生物仿制药市场。

（二）抗肿瘤药主要企业和产品

全球前二十大的制药企业基本都涉足抗肿瘤药领域，罗氏是其中的领导者。2014年罗氏公司的利妥昔、阿瓦斯汀和赫赛汀销售额稳居全球最畅销抗肿瘤药物排名前三，合计市场规模达到了210亿美元，未来5年，罗氏仍将是拥有肿瘤产品销售额最多的企业，Perjeta、Gazyva、Kadcyla和MPdl3280A这些后续肿瘤产品年销售额将会在2020年达到100亿美元左右。塞尔基因公司的多发性骨髓瘤药物Revlimid在2014年的销售额将近50亿美元，据预测该药物将会成为首个在2020年年销售额超100亿美元的肿瘤产品。另外，辉瑞的乳腺癌治疗药物Ibrance预计在2020年的年销售额将达到47亿美元左右，有望成为增速最快的肿瘤产品。未来5年，前景良好的肿瘤产品还有由艾伯维和强生联合推广销售的Imbruvica，预计该药在2020年销售额最高能达到80亿美元，见表12。

表12   2014年全球最畅销抗肿瘤药物排名前20位

资料来源：新康界

到2020年，品牌肿瘤药将会出现仿制药或者生物类似物的竞争。例如诺华的格列卫（Gleevec，甲磺酸伊马替尼）和强生的万珂（Velcade，硼替佐米），两种药物的销售额预计将呈现大幅度下降。

2014年，美国食品与药品监督管理局（FDA）药品评价和研究中心批准了41个新分子实体和生物制品许可申请，其中抗肿瘤领域有9种新药，获得美国FDA的“突破性药物”认定的抗肿瘤药物有4种，分别是诺华的色瑞替尼、默沙东的派姆单抗、吉利德科学公司的艾代拉里斯和安进公司的布里莫单抗。据预测，到2019年这9种新药将有合计超过250亿美元的市场规模，见表13。

表13   2014年美国FDA批准的肿瘤药物

资料来源：美国食品与药品监督管理局（FDA）

在丰厚的市场预期下，制药企业纷纷加大投入，开展研发合作。如2015年3月，百时美施贵宝（BMS）和再鼎医药有限公司宣布双方达成战略联盟，在中国共同开发治疗肝细胞癌制剂——布立尼布。礼来公司也宣布和德国生物技术公司BioNTech公司达成了合作协议，共同开发新型肿瘤疗法。2015年4月，日本的医药巨头安斯泰来宣布和位于美国马萨诸塞州坎布里奇市的Potenza医疗公司达成协议，共同进行多种肿瘤免疫疗法的研发。

（三）肿瘤免疫疗法成为业内关注焦点

肿瘤免疫治疗是应用免疫学原理和方法，提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内，协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长。目前已在一些肿瘤类型如黑色素瘤、非小细胞肺癌等的治疗中展示出了强大的抗肿瘤活性，并已有肿瘤免疫治疗药物获得美国食品与药品监督管理局批准临床应用。肿瘤免疫治疗由于其卓越的疗效和创新性，在2013年被《科学》杂志评为年度最重要的科学突破。肿瘤免疫治疗有望成为继手术、化疗、放疗、靶向治疗后肿瘤治疗领域的一场革新。

如今肿瘤免疫疗法已经成为生物医药产业冉冉升起的新星，许多业界人士都认为这一疗法将成为人类对抗癌症病魔最有力的武器之一。目前在研的肿瘤免疫疗法药物集中于免疫检验点单抗、T细胞受体疗法和嵌合抗原受体修饰的T细胞疗法、单克隆T细胞受体疗法、CD47单抗、肿瘤疫苗等。预计2018年抗肿瘤药前二十药物中有3种免疫疗法药物，包括百时美施贵宝（BMS）的黑色素瘤药物PD1单抗nivolumab、CTLA4单抗Ipilimumab和默克的黑色素瘤肺癌药物PD1单抗MK-3475。花旗银行预测，未来十年癌症免疫治疗药物用于60%的晚期癌症患者，有可能会成为潜在的最大药物类别，2023年销售额将超过350亿美元。

在利用人体自身免疫系统对抗癌症的疗法上，各公司均正不遗余力地与各方合作，以寻求最新突破，抢占癌症免疫疗法的至高点。譬如，辉瑞斥资近30亿美元与德国默克公司达成协议，共同开发PD-L1抗体，以治疗多种癌症，帮助人体免疫系统对抗癌症；诺华公司在免疫疗法上的业务组合呈现多样化，包括嵌合抗原受体-T细胞（CART）疗法、新型检查点抑制剂等。2015年初，诺华又与Aduro Biotech公司达成了长期战略合作关系，并且组建了一支新的免疫肿瘤研究小组。Aduro Biotech公司的核心技术是基于干扰素刺激基因的肿瘤免疫疗法，临床前候选药物可以帮助人体免疫系统更好地识别和攻击肿瘤细胞；而安进公司则一直将主要精力集中在抗癌新药的开发上，其癌症疫苗T-Vec在后期开发中引起了人们的广泛关注。安进公司和默沙东公司2015年又启动了一项研究工作，将免疫治疗药物与后者开发的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）结合在一起。